REBIF 22 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w naboju

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rebif 22mikrogramów/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

interferon beta‑1a

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rebif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rebif
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to substancje naturalne, które przekazują informacje między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają istotną rolę w systemie immunologicznym. Poprzez mechanizmy, które nie są w pełni znane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia układu nerwowego centralnego związane z stwardnieniem rozsianym.

Rebif jest wysoko oczyszczoną, rozpuszczalną białką, która jest podobna do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez ludzki organizm.

Rebif stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego. Udowodniono, że zmniejsza liczbę i nasilenie zaostrzeń oraz opóźnia postęp niepełnosprawności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rebif

Nie stosuj Rebif

• Jeśli jesteś uczulony na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli obecnie masz ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rebif skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Rebif powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Rebif przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale „Jak stosować Rebif”, aby zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanek), które zostały zgłoszone u pacjentów leczonych Rebif. Jeśli zauważysz nieprzyjemne reakcje miejscowe, skonsultuj się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem stosowania Rebif skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek inny lek.
• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych. Skrzepy te mogą uszkadzać Twoje nerki. Może to nastąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Rebif. Twój lekarz może chcieć wykonać badania ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) i czynności nerek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• lub jeśli miałeś depresję,
• lub jeśli masz historię padaczkowych napadów,

aby lekarz mógł ściśle kontrolować Twoje leczenie i ewentualne pogorszenie się tych chorób.

Pozostałe leki i Rebif

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie spodziewane są szkodliwe działania na dzieci/noworodki karmione piersią. Rebif może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Działania samej choroby lub leczenia mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś omówić to z lekarzem.

Rebif zawiera sodu i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 2,5 mg benzylowego alkoholu na dawkę. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Produktu nie należy stosować przez ponad tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Rebif

Ten lek jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Zwykła dawka wynosi 44 mikrogramy (12 milionów UI) podawane trzy razy w tygodniu. Twój lekarz przepisał Ci niższą dawkę, 22 mikrogramy (6 milionów UI), również podawaną trzy razy w tygodniu. Ta niższa dawka jest zalecana dla pacjentów, którzy nie mogą tolerować wyższej dawki.

Rebif powinien być podawany trzy razy w tygodniu i, jeśli to możliwe:

• te same trzy dni każdego tygodnia (oddzielone co najmniej 48 godzinami; na przykład poniedziałek, środa i piątek);
• o tej samej porze dnia (najlepiej po południu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (2-17 lat)

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci ani u młodzieży. Niemniej jednak dostępne są dane kliniczne, które sugerują, że profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, którym podawano Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu, jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Stosowanie u dzieci (poniżej 2 lat)

Nie zaleca się stosowania Rebif u dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podawania

• Rebif powinien być wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).
• Pierwsze wstrzyknięcie powinno być podane pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanego personelu medycznego. Po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia, Ty, członek Twojej rodziny, przyjaciel lub osoba opiekująca się Tobą może stosować kartoniki Rebif z urządzeniem do podawania leku w domu.
• Kartonik powinien być stosowany z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart.
• Do urządzenia dołączona jest pełna instrukcja obsługi; postępuj zgodnie z nią.
• Poniżej znajdują się krótkie instrukcje dotyczące stosowania kartoników Rebif.

Przed rozpoczęciem

• Umieść ręce dokładnie myjąc je wodą i mydłem.
• Wyjmij kartonik Rebif z blistru, usuwając plastikową osłonę.
• Sprawdź (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy kartonik nie został przypadkowo zamarznięty w opakowaniu lub wewnątrz urządzenia. Należy stosować tylko rozwiązania klarowne do mętnych, bez cząstek i bez widocznych oznak uszkodzenia.
• Aby umieścić kartonik w urządzeniu i wykonać wstrzyknięcie, postępuj zgodnie z instrukcją obsługi (Instrukcje obsługi) dołączoną do urządzenia.

Gdzie wstrzykiwać Rebif

Jak wstrzykiwać Rebif

• Twój lekarz wskaże Ci, jak wybrać prawidłową dawkę 22 mikrogramów. Przeczytaj również instrukcje w instrukcji obsługi urządzenia (RebiSmart).

Po wstrzyknięciu Rebif za pomocą RebiSmart

• Usuń i wyrzuć igłę zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do urządzenia.
• Delikatnie masuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą piłki z waty lub suchej gaziki.
• Przechowuj urządzenie zawierające kartonik Rebif zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 5 „Przechowywanie Rebif”.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Rebif, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rebif

Jeśli nie wstrzyknąłeś się jednej dawki, kontynuuj wstrzykiwanie się od dnia, w którym masz następną dawkę. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rebif

Możliwe, że efekt Rebif nie będzie natychmiast widoczny. Dlatego nie powinieneś przerywać stosowania Rebif, ale kontynuować jego stosowanie regularnie, aby osiągnąć pożądany efekt. Jeśli nie jesteś pewien korzyści, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przerwij leczenie Rebif, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość).Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub wyżądaj pilnej pomocy medycznej, jeśli bezpośrednio po podaniu Rebif doświadczasz trudności z oddychaniem, które mogą być accompagnowane przez obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, pokrzywkę, świąd na całym ciele i uczucie słabości i zmęczenia. Te reakcje są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących możliwych objawów problemu z wątrobą: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białych części oczu), świąd ogólny, utrata apetytu accompagnée przez nudności i wymioty oraz tendencję do powstawania siniaków na skórze. Ciężkie problemy z wątrobą mogą być accompagnowane przez inne objawy, takie jak trudności z koncentracją, senność i zaburzenia świadomości.

• Depresjajest częsta(może wystąpić u do 1 na 10 osób) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli czujesz się zdepresowany lub doświadczasz myśli samobójczych, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy grypopodobne,takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Te objawy są zwykle łagodne i częściej występują na początku leczenia, zmniejszając się wraz z kontynuacją leczenia.

Aby pomóc zmniejszyć te objawy, twój lekarz może zalecić podanie leku przeciwbólowego przed każdą dawką Rebif i 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia,które obejmują zaczerwienienie, obrzęk, zaburzenia pigmentacji, stan zapalny, ból i kruchność skóry są bardzo częste.

Pojawienie się reakcji w miejscu wstrzyknięcia zwykle zmniejsza się wraz z upływem czasu.

Zniszczenie tkanek (martyzacja), pojawienie się ropni i guzów w miejscu wstrzyknięcia są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Zobacz zalecenia w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”, aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Miejsce wstrzyknięcia może ulec zakażeniu (rzadko); skóra może być zapalona, bolesna i twarda, a obszar może być bardzo bolesny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Wyniki niektórych badańmogą ulec zmianie. Te zmiany zwykle nie są odczuwane przez pacjenta (nie ma objawów), są zwykle odwracalne i łagodne, a wiele z nich nie wymaga specjalnego leczenia.

Liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi może się zmniejszyć indywidualnie (bardzo często)lub wszystkie naraz (rzadko). Możliwe objawy związane z tymi zmianami mogą obejmować zmęczenie, zmniejszenie zdolności do reagowania na infekcje, siniaki lub krwawienie z nieznanej przyczyny. Funkcje wątroby mogą ulec zaburzeniu (bardzo często). Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby (rzadko). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które sugerują zaburzenie wątroby, takie jak utrata apetytu accompagnée przez nudności, wymioty, żółtaczkę, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem (zobacz powyżej „Poinformuj swojego lekarza natychmiast”).

• Disfunkcja tarczycyjest rzadka. Gruczoł tarczycy może funkcjonować zarówno w nadmiarze, jak i w sposób niewystarczający. Te zmiany aktywności tarczycy nie są odczuwane przez pacjentów jako objawy zaburzenia, ale twój lekarz może zalecić badanie, jeśli uzna to za stosowne.

• Pseudo-wznowienie (lub fałszywe wznowienie) stwardnienia rozsianego(częstość nieznana): istnieje możliwość, że na początku leczenia Rebif doświadczysz objawów podobnych do wznowienia stwardnienia rozsianego. Na przykład, możesz zauważyć, że twoje mięśnie są napięte lub bardzo słabe, uniemożliwiając swobodne poruszanie się. W niektórych przypadkach te objawy są accompagnowane przez gorączkę lub objawy grypopodobne, takie jak opisano powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bezsenność (trudności ze snem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Żółtaczka, pokrzywka (wypryski na skórze)
• Ból mięśni i stawów

• Zmęczenie, gorączka i dreszcze
• Wypadanie włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka
• Padaczka
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności z oddychaniem
• Skrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich
• Zaburzenia siatkówki (dna oka), takie jak zapalenie, skrzepy krwi z powiązanymi zaburzeniami widzenia (zaburzenia widzenia, utrata widzenia)
• Zwiększona potliwość.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Próby samobójcze
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błony śluzowej
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na twoje nerki (purpura trombocytopeniczna lub zespół hemolityczny). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienie, gorączkę, ekstremalną słabość, ból głowy, zawroty głowy lub szum w uszach. Twój lekarz może stwierdzić zaburzenia w twojej krwi i funkcji nerek.
• Indukowany przez leki toczeń rumieniowaty: działanie niepożądane długotrwałego stosowania Rebif. Twoje objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów oraz pokrzywkę. Możesz również doświadczyć innych objawów, takich jak gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie. Objawy zwykle ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.
• Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które mogą powodować zmniejszenie funkcji nerek.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub wszystkich:

• mocz piany
• zmęczenie
• obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz zwiększenie masy ciała.

Poinformuj swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla interferonu beta (częstość nieznana)

• Zawroty głowy
• Nerwowość
• Utrata apetytu
• Poszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieregularności i/lub zmiany w miesiączkowaniu.
• Nadciśnienie płucne jest chorobą, w której dochodzi do znacznego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, co powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które transportują krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne zostało zgłoszone w różnych momentach, nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia Rebif.
• Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą (panikulitis), które może być wyczuwalne jako twarda i może powodować pojawienie się guzów lub czerwonych i bolesnych plam.

Nie powinieneś przerywać ani zmieniać leczenia bez porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rebif

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj. (Aby uniknąć przypadkowego zamrożenia, nie umieszczaj w pobliżu zamrażarki).

Po pierwszym wstrzyknięciu użyj w ciągu 28 dni.

Urządzenie (RebiSmart) z korpusem Rebif w środku powinno być przechowywane w osłonie w lodówce (między 2°C a 8°C). Do użytku ambulatoryjnego możesz wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać go w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez jeden okres maksymalnie 14 dni. Następnie Rebif powinien zostać ponownie umieszczony w lodówce i użyty przed terminem ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, taki jak rozwiązanie w korpusek nie jest już klarowne i bezbarwne lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każdy korpus zawiera 66 mikrogramów, co odpowiada 18 milionom Jednostek Międzynarodowych (JM) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to manitol, poloksamer 188, L-metylonina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Korpus wstępnie napełniony (szkło typu 1), z zamknięciem (gumą) i kapsułką zamykającą (z aluminium z gumą halobutylową), zawierający 1,5 ml roztworu. Rozmiar opakowania 4 lub 12 korpusów. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Korpus powinien być używany z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart. Urządzenie jest dostarczane oddzielnie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.