REANDRON 1000 mg/4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Reandron 1000mg / 4ml roztwór do wstrzykiwań

Testosteron, undekanoat

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Reandron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Reandron
3. Jak stosować Reandron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reandron
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Reandron i w jakim celu się go stosuje

Reandron zawiera testosteron, męską hormon, jako substancję czynną.

Reandron podawany jest przez wstrzyknięcie domięśniowe; lek jest uwalniany z czasem.

Reandron stosowany jest u dorosłych mężczyzn w celu leczenia zastępczego testosteronu w przypadku różnych problemów zdrowotnych wynikających z niedoboru testosteronu (niedobór męskich hormonów płciowych). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch odrębnych oznaczeń testosteronu we krwi oraz objawów klinicznych, takich jak na przykład:

• impotencja
• niepłodność
• niskie libido
• zmęczenie
• stany depresyjne
• utraty masy kostnej spowodowanej niskim poziomem hormonów

2. Informacje niezbędne przed podaniem Reandron

Nie stosuj Reandron

• jeśli jesteś uczulony na testosteron undekanoat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na raka zależnego od androgenów lub podejrzewasz, że możesz chorować na raka prostaty lub piersi.
• jeśli masz lub miałeś guz wątroby;

Reandron nie jest wskazanydo stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Reandron, jeśli masz lub miałeś:

• padaczkę
• problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• migrenę
• przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), ponieważ może on się nasilić podczas leczenia
• raka, ponieważ należy określić poziom wapnia we krwi
• nadciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.
• problemy z krzepnięciem
• choroby krwotoczne (np. hemofilia)
• zaburzenia krzepnięcia (np. trombofilia)
• czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyle: zakrzepy krwi w żyle w przeszłości, palenie, otyłość, rak, brak aktywności, jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. poniżej 50. roku życia), lub w miarę starzenia się.

Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesne obrzęki nogi lub nagła zmiana koloru skóry, na przykład bladość, czerwoność lub sinica, trudności z oddychaniem, nagły, niezrozumiały kaszel, który może powodować krwawienie, lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,leczenie Reandron może powodować u Ciebie poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów, które może być czasem współistniejące z niewydolnością serca (niewydolnością sercową).

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz sprawdzi następujące parametry we krwi: poziom testosteronu oraz pełną morfologię krwi.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo

Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli kiedykolwiek miałeś guz wątroby, nie zostanie Ci przepisany Reandron (zobacz „Nie używaj Reandron”).

Dzieci i młodzież

Reandron nie jest wskazanydo stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania Reandron u mężczyzn poniżej 18. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz więcej niż 65 lat. (Zobacz „Badanie lekarskie/Nadzór”).

Kulturystyka i testy antydopingowe

Reandron nie jest wskazanydo zwiększania masy mięśniowej u zdrowych osób lub do zwiększania wytrzymałości fizycznej.

Reandron może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Nadużywanie substancji i uzależnienie

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, szczególnie jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość tego leku, samodzielnie lub w połączeniu z innymi steroidami anabolicznymi, może powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi (które mogą być śmiertelne), problemy ze zdrowiem psychicznym i/lub wątroby.

Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą stać się od niej uzależnione i mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych, gdy dawka zostanie znacznie zmieniona lub gdy lek zostanie nagłe odstawiony. Nie wolno nadużywać tego leku, ponieważ może on powodować poważne problemy zdrowotne, zarówno w przypadku jego samodzielnego stosowania, jak i w połączeniu z innymi steroidami anabolicznymi. (Zobacz „Możliwe działania niepożądane”)

Badanie lekarskie/Nadzór

Hormony męskie mogą powodować wzrost raka prostaty lub zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego). Przed rozpoczęciem leczenia Reandron Twoja lekarz musi przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia ryzyka already istniejącego raka prostaty.

Twój lekarz musi przeprowadzać regularne, staranne badania prostaty i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz również będzie regularnie wykonywał badania krwi.

Zgłaszano występowanie guzów wątroby, zarówno łagodnych (niezłośliwych), jak i złośliwych, u pacjentów leczonych produktami hormonalnymi, takimi jak związki androgenne.

Stosowanie Reandron z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu lub ostatnim stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, jeśli stosujesz inne leki, takie jak na przykład:

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, reakcje alergiczne i astma). Reandron może zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów, szczególnie jeśli masz problemy z sercem lub wątrobą.
• Leki, które sprawiają, że krew staje się bardziej płynna (leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia. Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki Twojego leku przeciwcukrzycowego. Jak w przypadku innych androgenów, testosteron może zwiększyć efekt insuliny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia, ponieważ jest to ważna informacja, której potrzebuje Twój lekarz, aby podjąć decyzję o możliwości leczenia Reandron.

Reandron może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że jesteś leczony Reandron.

Ciąża i laktacja

Reandron nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Plodność

Leczenie wysokimi dawkami leków zawierających testosteron może przerwać lub zmniejszyć produkcję plemników w sposób odwracalny (zobacz także „Możliwe działania niepożądane”).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Reandron zawiera benzoesan benzylu

Ten lek zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdym 4 ml ampułce/fiolce, co odpowiada 500 mg/ml.

3. Jak stosować Reandron

Twój lekarz wstrzykuje Reandron (1 ampułka/fiolka) domięśniowo, bardzo wolno. Leczenie powtarza się w odstępie 10-14 tygodni, co jest wystarczające, aby utrzymać poziom testosteronu bez jego gromadzenia w organizmie.

Reandron powinien być podawany wyłącznie domięśniowo. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu do naczynia krwionośnego (zobacz „Podanie”).

Rozpoczęcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz określi Twoje poziomy testosteronu we krwi. Twój lekarz może podać Ci drugą dawkę już po 6 tygodniach od pierwszej iniekcji, w celu szybkiego osiągnięcia wymaganego poziomu testosteronu. Zależy to od Twoich objawów i poziomów testosteronu.

Utrzymywanie poziomów Reandron podczas leczenia

Okres między wstrzyknięciami powinien być utrzymany w zalecanym zakresie 10-14 tygodni. Twój lekarz regularnie mierzy Twoje poziomy testosteronu na końcu okresu wstrzyknięć, aby upewnić się, że poziomy są prawidłowe. Jeśli poziomy są zbyt niskie, Twój lekarz może zwiększyć częstotliwość wstrzyknięć. Jeśli poziomy są zbyt wysokie, Twój lekarz może zmniejszyć częstotliwość wstrzyknięć. Pamiętaj o dniach leczenia, ponieważ w przeciwnym razie Twoje poziomy testosteronu nie będą prawidłowo kontrolowane.

Jeśli uważasz, że efekt Reandron jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Reandron, niż powinieneś

Objawy przedawkowania Reandron obejmują:

• drażliwość
• nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• częste lub długotrwałe erekcje

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów. Twój lekarz zmniejszy częstotliwość wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądaneto trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowo wysokie poziomy czerwonych krwinek
• zwiększenie masy ciała
• uderzenia gorąca
• trądzik
• powiększenie gruczołu krokowego i problemy z nim związane
• różne reakcje w miejscu podania leku, takie jak ból, siniak lub podrażnienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna
• zwiększenie apetytu, zaburzenia niektórych wyników badań krwi, takich jak na przykład zwiększenie cukru lub tłuszczu we krwi
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość
• ból głowy, migrena lub drgawki
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie krwi lub zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, duszność lub zaburzenia głosu
• biegunka lub nudności
• zaburzenia wyników badań wątroby
• wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• ból stawów lub kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
• zaburzenia układu moczowego (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu w nocy)
• zaburzenia prostaty (np. dysplazja prostaty, zwiększenie lub zapalenie prostaty), zaburzenia popędu płciowego, ból jąder, ból, zwiększenie lub powiększenie piersi lub zwiększenie poziomu hormonów męskich i żeńskich
• zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierne pocenie się lub nocne poty

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Olejowy składnik Reandron może dostać się do płuc (mikroembolizm płucny roztworów olejowych) i może powodować objawy, takie jak kaszel, duszność, ogólne złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szumy uszne lub omdlenie. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne.

Zgłaszano podejrzenia reakcji anafilaktycznych po wstrzyknięciu Reandron.

Ponadto, poza wymienionymi powyżej, odnotowano następujące działania niepożądane po leczeniu produktami zawierającymi testosteron: nerwowość, wrogość, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), reakcje skórne, takie jak łuszczyca i seborrea, nadmierne owłosienie, częstsze erekcje, a w bardzo rzadkich przypadkach - żółtaczka skóry i oczu.

Leczenie wysokimi dawkami testosteronu zwykle przerywa lub zmniejsza produkcję plemników, ale wraca do normy po przerwaniu leczenia. Leczenie zastępcze testosteronu w przypadku niskiej czynności jąder (niedobór męskich hormonów płciowych) może powodować w rzadkich przypadkach trwałe i bolesne erekcje (priapizm). Długotrwałe leczenie lub leczenie wysokimi dawkami testosteronu może powodować czasem zwiększone zatrzymanie płynów i obrzęk.

Ogólnie, w przypadku leków zawierających testosteron, często obserwuje się zwiększenie liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (udziału czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek, który przenosi tlen), stwierdzone w badaniach krwi przeprowadzanych okresowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Reandron

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Reandronu

Substancją czynną jest undekanian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). 1 ampułka/fiolka zawiera 1.000 mg undekanianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).

Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reandron to klarowny, bezbarwny lub żółtobrązowy roztwór olejowy. Dostępny jest w ampułkach szklanych koloru bursztynowego lub fiolkach szklanych koloru bursztynowego, zawierających 4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr, Czechy, Grecja, Dania, Luksemburg, Malta, Polska i Portugalia: Nebido
• Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bułgaria: ?????? 250 mg/ml ??????????? ???????
• Chorwacja: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekcij
• Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Francja: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Niemcy: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Węgry: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Włochy: NEBIDO 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Litwa: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Holandia: Nebido 1000 mg/4 ml
• Norwegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Rumunia: Nebido 1000 mg/ 4 ml solutie injectabila
• Słowacja: Nebido 1000 mg/4 ml injekcný roztok
• Słowenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Hiszpania: Reandron 1000 mg/4 ml solución inyectable
• Szwecja: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Wielka Brytania i Irlandia: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Przy przechowywaniu w niskich temperaturach właściwości tego olejowego roztworu mogą ulec tymczasowej zmianie (np. zwiększona lepkość, mętność). Jeśli produkt jest przechowywany w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go podgrzać do temperatury pokojowej lub ciała.

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy zbadać wizualnie przed użyciem, używając tylko klarownych roztworów wolnych od cząstek.

Zawartość ampułki/fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu ampułki/fiolki.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Podanie

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich olejowych roztworów, Reandron powinien być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikroembolia płucna związana z olejowymi roztworami może powodować rzadko objawy i symptomy, takie jak kaszel, duszność, niepokój, nadmierne pocenie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub utrata przytomności. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zwykle wspomagające, np. podawanie suplementarnego tlenu.

Zgłaszano podejrzenia reakcji anafilaktycznej po podaniu Reandronu.

Ostrzeżenia

Należy przeprowadzać regularne, staranne kontrole gruczołu krokowego i piersi zgodnie z ustalonymi metodami (badanie per rectum i oznaczenie stężenia PSA we krwi) u pacjentów otrzymujących leczenie testosteronem, co najmniej raz w roku i dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i grupie ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).

Ponadto, w przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie, należy okresowo wykonywać następujące badania laboratoryjne: hemoglobina, hematokryt, badania czynności wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub z chorobą wieńcową, leczenie testosteronem może powodować ciężkie powikłania, charakteryzujące się obrzękiem z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Wskazówki do otwierania ampułki Reandron z systemem otwierania „Jeden punkt cięcia” (UPC)

Ampułka ma oznaczenie poniżej punktu kolorowego. Przed otwarciem upewnij się, że nie pozostała żadna ciecz w górnej części ampułki. Użyj obu rąk, aby ją otworzyć; trzymaj dolną część ampułki jedną ręką i użyj drugiej ręki, aby nacisnąć i złamać górna część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu kolorowego.

Wskazówki do otwierania fiolki Reandron

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po nalaniu do strzykawki. Po usunięciu pokrywy z plastiku (A) nie usuwaj metalowego pierścienia (B) ani pokrywy z krawędzi (C).