REACTINE LEWOKABASTYNA 0,5mg/ml KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

REACTINE Levocabastina 0,5 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz rozdział 4).

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest REACTINE Levocabastina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REACTINE Levocabastina
3. Jak stosować REACTINE Levocabastina
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie REACTINE Levocabastina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest REACTINE Levocabastina i w jakim celu się go stosuje

REACTINE Levocabastina należy do grupy leków zwanych środkami przeciwalergicznymi.

Jest wskazany do tymczasowego łagodzenia objawów alergii conjunctivalnej, takich jak: łzawienie, swędzenie i zaczerwienienie oczu.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REACTINE Levocabastina

REACTINE Levocabastina

Jeśli jesteś uczulony na lewokabastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REACTINE, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, ponieważ lek ten jest wydalany głównie przez nerki.

Podobnie jak w przypadku każdego preparatu oftalmicznego zawierającego chlorobenzalkoniowy, propylenoglikol i estry, podczas stosowania REACTINE Levocabastina nie należy używać miękkich soczewek kontaktowych (hydrofilowych).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie REACTINE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie odnotowano interakcji REACTINE Levocabastina z innymi lekami, ale w każdym przypadku należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę między podaniem jakiegokolwiek innego preparatu oftalmicznego.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać w oczach: podrażnienie, ból, stan zapalny, swędzenie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia i niewyraźne widzenie bezpośrednio po aplikacji REACTINE. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

REACTINE Levocabastinazawiera chlorobenzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorobenzalkoniowy, propylenoglikol i estry.

Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Wyjmij soczewki kontaktowe przed aplikacją i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem ich.

Zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować REACTINE Levocabastina

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 kropla w każde oko 2 razy na dobę (co 12 godzin). Jeśli ulga w objawach nie utrzymuje się przez 12 godzin, liczba aplikacji może być zwiększona do 3 lub 4 razy na dobę (co 6 lub 8 godzin) według potrzeby.

Nie przekraczaj liczby 4 kropli w każde oko na dobę (w ciągu 24 godzin).

Stosowanie u dzieci:

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób stosowania:

Ten lek stosuje się drogą oftalmiczną (do oczu).

Wstrząśnij butelką przed użyciem.

Z rękami świeżo umytymi otwórz opakowanie, starając się, aby zakrętka i kroplomierz nie dotykały niczego.

Z głową odchyloną do tyłu, oddal dolną powiekę, naciśnij butelkę z dużą ostrożnością, aż zobaczysz, jak kropla wpada do wnętrza oka, kierując wzrok ku górze. Staraj się mrugać, aby rozprzestrzenić kroplę po całym oku.

Aplikacja kropli do oczu powinna być wykonana z maksymalną czystością, unikając jakiegokolwiek kontaktu z kroplomierzem (np. powiekami, palcami itp.)

Po każdej aplikacji dobrze zamknij opakowanie.

Ponieważ jest to lek sterylny, zaleca się postępowanie zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• każde opakowanie powinno być używane tylko przez jednego pacjenta

- po zakończeniu leczenia wyrzuć lek, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Jesli użyjesz więcejREACTINE Levocabastinaniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności (nr tel. 91- 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jesli zapomnisz użyć REACTINE Levocabastina

Jeśli zapomnisz użyć REACTINE Levocabastina, nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli jest to konieczne, ponownie użyj leku zgodnie z instrukcjami w punkcie 3. Jak stosować REACTINE Levocabastina

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, REACTINE Levocabastina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Częste mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów: ból oka, niewyraźne widzenie
• Nieczęste mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów: obrzęk powieki
• Bardzo rzadkie mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów: palpitacje, nadwrażliwość, ból głowy i oka, zapalenie spojówek, łzawienie oczu, reakcja alergiczna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pewnych obszarów skóry), kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka oraz reakcje w miejscu aplikacji, takie jak uczucie pieczenia oka, zaczerwienienie, podrażnienie, stan zapalny, swędzenie i ból oczu oraz niewyraźne widzenie. W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnymi zaburzeniami rogówki (cienkiej warstwy przedniej oka) wystąpiły białe plamy na rogówce z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie podejrzeń o wystąpieniu działań niepożądanych

Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Ważne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych do leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Zwracamy się do profesjonalistów opieki zdrowotnej o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków,

https: //www.zglosdzialanie.pl

5. Przechowywanie REACTINE Levocabastina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie "nie używać po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć lek 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładREACTINE Levocabastina

Substancją czynną jest lewokabastyna.

Każdy mililitr zawiera 0,5 miligramów lewokabastyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorobenzalkoniowy, wodorofosforan disodowy bezwodny, diwodorofosforan sodu monohydrat, hipromeloza, propylenoglikol, polisorbat 80, edetynian disodowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REACTINE 0,5 mg/ml Levocabastina krople do oczu w zawiesinie są dostępne w opakowaniach zawierających butelkę z 5 ml, zawierającą 4 ml homogenicznej zawiesiny o białym kolorze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Wytwórca

FAMAR, S.A.

63, Agiou Dimitriou Str. (Alimos, Attyka) - GR-17456 - Grecja

Telefon: 302109898500 Faks: 302109888800

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es