REACTINE CETIRYZYNA/PSEUDOEFEDRYNA 5mg/120mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina 5 mg / 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Cetirizina dichlorowodorek / Pseudoefedrina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
3. Jak stosować Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek, który działa jako lek przeciwalergiczny i odśluzowy.

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina jest wskazany do łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowej alergii, gdy występuje ona wraz z zatkanym nosem, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.

Nie przyjmujREACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pseudoefedrynę, cetirizynę, leki przeciwhistaminowe, inne leki odśluzowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jesteś dzieckiem poniżej 12 roku życia
• Cierpisz na trudności z oddawaniem moczu i/lub zatrzymanie moczu
• Masz chorobę gruczołu krokowego
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek wymagającą dializy
• Cierpisz na ciężką nadciśnienie lub jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, lub miałeś krwotok mózgowy.
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez Twoje leki
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek
• Masz jaskrę z wąskim kątem
• Cierpisz na nadczynność tarczycy
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli:
• • Masz cukrzycę, pacjenci z cukrzycą nie powinni przyjmować pseudoefedryny bez konsultacji z lekarzem.
  • Masz ataki astmy
  • Masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), chorobę serca lub naczyń krwionośnych
  • Masz chorobę tarczycy
  • Masz wysokie ciśnienie w oczach (nadciśnienie oczne)
  • Masz padaczkę lub ryzyko drgawek
  • Masz ciężką chorobę wątroby z zaburzoną funkcją
  • Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek z zaburzoną funkcją
  • Masz ponad 60 lat
  • Masz wrzód żołądka lub niedrożność jelit lub pęcherza
  • Miałeś skurcz oskrzeli.
  • Masz trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego

Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające leki odśluzowe, nie powinien przyjmować tego leku.

Wystąpiły przypadki zespołu encefalopatii odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych (SVCR) po przyjęciu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przystąp do leczenia natychmiast i szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby poznać objawy, zobacz sekcję 4 "Mogliwe działania niepożądane").

Jeśli pojawią się małe pęcherzyki, głównie nieowłosione, które mogą występować z lub bez gorączki i obrzęku skórnego, głównie zlokalizowanego w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, szczególnie w ciągu pierwszych 2 dni leczenia. Może to być ostra pustulosis egzantematyczna, która wymaga monitorowania medycznego.

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas przyjmowania Reactine, z powodu stanu zapalnego jelita (kolitisza izchemicznej). Jeśli te objawy gastroenterologiczne wystąpią, przestań przyjmować Reactine i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast. Zobacz sekcję 4.

W tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu z technologią OROS: Pacjenci z niedrożnością lub zwężeniem jelita powinni skonsultować się z lekarzem przed użyciem. Rzadko, tabletki tego typu mogą powodować niedrożność jelit (zablokowanie), zwykle u osób z ciężkim zwężeniem jelita (przełyku, żołądka, jelita).

Powinien przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważy lub zostanie zdiagnozowany z powodu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), szybkiego lub silnego bicia serca (tachykardii), kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca (arytmii), nudności, lub bólu głowy.

Przy przyjmowaniu Reactine może się zmniejszyć przepływ krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczy nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować Reactine i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast. Zobacz sekcję 4

Powinien wstrzymać leczenie co najmniej 24 godziny przed planowaną operacją.

Jeśli ma zostać przeprowadzona jakakolwiek próba alergiczna, powinien wstrzymać leczenie 2 dni przed wykonaniem tej próby i poinformować lekarza.

Pseudoefedryna, substancja czynna tego leku, jeśli jest przyjmowana w dużych ilościach, może powodować uzależnienie, dlatego może być szkodliwa.

Powinien unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Stosowanie kokainy z tym lekiem może zwiększyć działania sercowo-naczyniowe i ryzyko działań niepożądanych.

W kale mogą pojawić się małe kulki, które są resztkami leku, ale nie jest to szkodliwe ani nie wpływa na skuteczność leku.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, pacjenci powinni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na badania laboratoryjne

Jeśli ma zostać wykonane jakiekolwiek badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Ostrzeżenie dla sportowców

Nie zaleca się przyjmowania Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina (ze względu na zawartość pseudoefedryny i tabletek o przedłużonym uwalnianiu) przez sportowców, zwłaszcza jeśli istnieje ryzyko kontroli substancji zabronionych w sporcie w ciągu 6 godzin.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

StosowanieReactine Cetirizina/Pseudoefedrinaz innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregoś z nich:

• Kwasowanie moczu (chlorowodorek amonu)
• Alkalizacja moczu (węglan sodu, cytryniany), ponieważ mogą one spowodować, że pseudoefedryna będzie wydalana wolniej i zwiększy jej efekt i toksyczność
• Znieczulenie inhalacyjne, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko problemów serca
• Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i inhibitory monoaminooksydazy IMAO), ponieważ mogą one powodować zwiększenie ciśnienia krwi lub kryzys nadciśnieniowy: ból głowy, bardzo wysoka gorączka i zwiększenie ciśnienia krwi (zobacz punkt Nie przyjmuj REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina)
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub ułatwiające wydalanie moczu (takie jak beta-blokery, inhibitory ACE, alkaloidy rauwolfii, takie jak reserpina, metyldopa, guanetydyna), ponieważ mogą one powodować zmniejszenie lub gwałtowny skok ciśnienia krwi
• Antykoagulanty doustne, takie jak acenokumarol, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie acenokumarolu
• Dihydroergotamina (pochodna ergotaminy do leczenia bólu głowy), ponieważ może powodować ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi
• Stymulanty układu nerwowego (amfetaminy, ksantyny), ponieważ mogą one powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność lub możliwe drgawki lub zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca), ponieważ mogą one powodować zaburzenia rytmu serca
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy), ponieważ mogą one zwiększyć działanie hormonów i pseudoefedryny
• Levodopa i selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ mogą one powodować ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy
• Linezolid (stosowany jako antybiotyk), ponieważ może powodować zwiększenie ciśnienia krwi
• Azotany (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie azotanów
• Prokaryna (stosowana w leczeniu raka), ponieważ może powodować ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy
• Ritonawir (lek przeciwretrowirusowy), ponieważ zwiększa ilość cetirizyny we krwi i powoduje, że jest ona wydalana wolniej
• Leki stosowane w leczeniu astmy, zawierające teofilinę
• Środki zobojętniające i kaolin.

StosowanieReactine Cetirizina/Pseudoefedrinaz jedzeniem i napojami:

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub masz zamiar zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, że leczenie tym lekiem w zalecanych dawkach spowoduje zmniejszenie zdolności reagowania lub senność, zawroty głowy lub mdłości, ale jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w ruchu.

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 tabletka 2 razy dziennie, rano i wieczorem. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki.
• Pacjenci powyżej 60 roku życia: pacjenci powyżej 60 roku życia nie powinni przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

• Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby nie powinni przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podania

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Tabletkę należy przyjmować w całości, nie wolno jej dzielić, żuć ani rozpuszczać. Należy ją połknąć z trochą płynu, najlepiej wody. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli lek jest przyjmowany wieczorem, powinno to być wykonane kilka godzin przed snem, aby zminimalizować ryzyko bezsenności.

Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają po 7 dniach leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcejReactine Cetirizina/Pseudoefedrina, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina to: zaburzenia, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niepokój, sedacja, senność, otępienie, tachykardia, bradykardia, psychoza, szybkie oddychanie, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, niepokój, agitacja, lęk, bezsenność, drgawki, uszkodzenie mięśni, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, zawał jelita, krwotok mózgowy, trudności z oddawaniem moczu, sedacja, zaburzenia oddychania podczas snu, utrata przytomności, zapaść sercowo-naczyniowa, halucynacje i napady padaczkowe. U dzieci może wystąpić stan pobudzenia i brak snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćReactine Cetirizina/Pseudoefedrina:

Jeśli zapomnisz przyjąć Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina i objawy utrzymują się, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli jest to konieczne, wróć do przyjmowania leku zgodnie z sekcją 3. Jak przyjmować Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: ciężkie choroby dotykające naczyń krwionośnych mózgu, znane jako zespół odwracalnej encefalopatii potylicznej (SEPR) i zespół odwracalnej skurczu naczyń mózgowych (SVCR).

Przestań używać Reactine natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu odwracalnej encefalopatii potylicznej (SEPR) i zespołu odwracalnej skurczu naczyń mózgowych (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o ostrym początku
• niepokój
• warfowanie
• zamieszanie
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): alergia, lęk, agresja, euforia, halucynacje, halucynacje wzrokowe, pobudzenie, udar mózgu, zaburzenia smaku, ruchy niekontrolowane, skurcz mięśni, zaburzenia pamięci, ból głowy, mrowienie lub drętwienie kończyn, niepokój, utrata przytomności, drżenie, ból i obrzęk oczu, nietolerancja światła, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości akcji serca, zawał serca, dolegliwości brzuszne, biegunka, wymioty, stan zapalny jelita grubego spowodowany niewystarczającym dopływem krwi (kolitiszejąca), nieprawidłowa funkcja wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i bilirubiny), pustulosis egzantematyczna ostra uogólniona (ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się gorączką i licznymi małymi pęcherzami na dużych powierzchniach zaczerwienienia), rumień stały lekowy (uszkodzenia skóry i/lub błon śluzowych po użyciu leku), ból stawów, obrzęk podskórny, swędzenie, pokrzywka, kaszel, trudności w oddychaniu, zatrzymanie moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu, swędzenie po zaprzestaniu leczenia, zaburzenia erekcji, zwiększenie ciśnienia krwi, zespół odwracalnej encefalopatii potylicznej, zespół odwracalnej skurczu naczyń mózgowych, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: zaburzenia akomodacji wzrokowej, rozszerzenie źrenic, uszkodzenie oczu

Podczas okresu wprowadzania do obrotu cetirizyny i pseudoefedryny wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość została ustalona na podstawie szacunkowej częstości występowania w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych:

Częstość nieznana: agresja, euforia, halucynacje, halucynacje wzrokowe, pobudzenie, udar mózgu, zaburzenia smaku, ruchy niekontrolowane, skurcz mięśni, zaburzenia pamięci, mrowienie i drętwienie kończyn, drżenie, niepokój, utrata przytomności, ból oczu, zaburzenia akomodacji wzrokowej, rozszerzenie źrenic, uszkodzenie lub obrzęk oczu, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, dolegliwości brzuszne, wymioty, stan zapalny jelita grubego spowodowany niewystarczającym dopływem krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, pustulosis egzantematyczna ostra uogólniona (ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się gorączką i licznymi małymi pęcherzami na dużych powierzchniach zaczerwienienia), obrzęk podskórny, wysypka, swędzenie, pokrzywka, rumień stały lekowy, ból stawów, zatrzymanie moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu, uczucia nieprawidłowe, swędzenie po zaprzestaniu leczenia, zaburzenia erekcji, zespół odwracalnej encefalopatii potylicznej, zespół odwracalnej skurczu naczyń mózgowych, zapalenie wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): alergia, lęk, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości akcji serca, trudności w oddychaniu, kaszel, biegunka, swędzenie, pokrzywka, niepokój, zwiększenie ciśnienia krwi

Bardzo częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): ból głowy

W przypadku wystąpienia drgawek lub halucynacji natychmiast przestań brać ten lek.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Przechowywanie Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki Sigre. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina:

Substancjami czynnymi są cetirizyna i pseudoefedryna. Każda tabletka zawiera 5 mg cetirizyny (w postaci dihydrochloru) i 120 mg pseudoefedryny (w postaci hydrochloru).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza (E-464), krokskarmeloza sodowa, dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina jest dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, białych, okrągłych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Hiszpania), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AESICA PHARMACEUTICALS, S.R.L.

via Praglia, 15

I.10044 Pianezza

Włochy

JNTL Consumer Health (Francja) S.A.S.

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es