RAYVOW 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

RAYVOW 50 mg tabletki powlekane

RAYVOW 100 mg tabletki powlekane

RAYVOW 200 mg tabletki powlekane

lasmiditán

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RAYVOW i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RAYVOW
3. Jak stosować RAYVOW
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie RAYVOW
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest RAYVOW i w jakim celu się go stosuje

RAYVOW zawiera substancję czynną lasmiditán, która jest stosowana w leczeniu fazy bólu głowy podczas ataków migreny z lub bez aury u dorosłych.

RAYVOW pomaga zmniejszyć lub wyeliminować ból i inne objawy związane z migreną. Ulga w bólu może wystąpić już 30 minut po przyjęciu RAYVOW.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RAYVOW

Nie należy stosować RAYVOW

• jeśli jest się uczulonym na lasmiditán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy wykonywać czynności wymagających pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, w ciągu 8 godzin po przyjęciu każdej dawki RAYVOW, nawet jeśli czuje się wystarczająco dobrze, aby to robić, ponieważ może to wpłynąć na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli nie można tego zrobić, nie należy stosować RAYVOW.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania RAYVOW, jeśli:

• stosuje się leki, które zwiększają poziom serotoniny (patrz „Pozostałe leki i RAYVOW”). Leki te zwiększają ryzyko niepożądanych działań, takich jak zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować zmiany mentalne, takie jak widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), pobudzenie lub śpiączka; szybkie bicie serca; zmiany ciśnienia krwi; wysoka temperatura ciała; sztywność mięśni; trudności w chodzeniu; nudności, wymioty lub biegunka).
• stosuje się inne leki lub substancje, które powodują senność, takie jak tabletki nasenne, leki na choroby psychiatryczne lub alkohol.
• kiedykolwiek był uzależniony od leków na receptę, alkoholu lub innych substancji.

Jeśli używa się powtarzająco leku na migrenę przez kilka dni lub tygodni, może to spowodować, że w dłuższej perspektywie będzie doświadczać codziennych bólów głowy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczy się tego, ponieważ możliwe, że konieczne będzie przerwanie leczenia na jakiś czas.

Dzieci i młodzież

RAYVOW nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego działania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i RAYVOW

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem RAYVOW, jeśli stosuje się:

• leki, które zmniejszają częstość akcji serca, takie jak propranolol
• leki, które zwiększają poziom serotoniny (w tym ISRS, IRSN, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy [IMAO] lub triptany)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)

Stosowanie RAYVOW z alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pije się alkohol podczas stosowania RAYVOW.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa się, że może być w ciąży lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy RAYVOW może spowodować szkody dla płodu. Nie zaleca się stosowania RAYVOW w czasie ciąży.

Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lasmiditán przenika do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu, aby zminimalizować ilość lasmiditánu, która może być przeniesiona do dziecka.

Nie wiadomo, czy RAYVOW wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

RAYVOW wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy uczestniczyć w czynnościach wymagających pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu każdej dawki lasmiditánu, nawet jeśli czuje się wystarczająco dobrze, aby to robić. Jeśli nie można tego zrobić, nie należy stosować RAYVOW.

RAYVOW zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować RAYVOW

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg lasmiditánu. Lekarz zadecyduje, jaka dawka lasmiditánu jest odpowiednia dla Pana/Pani.
• Jeśli po pierwszej tabletce nie ustąpi ból, nie należy przyjmować drugiej tabletki na ten sam atak, ponieważ jest mało prawdopodobne, że będzie skuteczna.
• Jeśli po pierwszej tabletce 50 mg lub 100 mg migrena ustąpiła całkowicie, a następnie powróciła, można przyjąć drugą tabletkę tej samej dawki, nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce.
• Nie należy przyjmować więcej niż 200 mg w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 100 mg nie przynosi ulgi w migrenie lub powoduje niepożądane działania, należy porozmawiać z lekarzem, który może zalecić wyższą dawkę (200 mg) lub niższą (50 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby

RAYVOW nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Sposób podania

RAYVOW jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę z niewielką ilością wody podczas fazy bólu głowy ataku migreny. Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo RAYVOW

Jeśli przyjmie się zbyt dużo RAYVOW, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może dojść do rozwoju któregoś z niepożądanych działań opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomni się przyjąć RAYVOW

RAYVOW jest wskazany do leczenia ostrego ataku migreny i powinien być przyjmowany tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczy się któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań po przyjęciu tego leku:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt częste)
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, rzadkiej reakcji, która może powodować zmiany mentalne, takie jak widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), pobudzenie lub śpiączka; szybkie bicie serca; zmiany ciśnienia krwi; wysoka temperatura ciała; sztywność mięśni; trudności w chodzeniu; objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty lub biegunka.

Pozostałe niepożądane działania mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Sensacja senności
• Sensacja zmęczenia
• Mrowienie lub kłucie w skórze
• Sensacja nudności
• Odrętwienie
• Sensacja ogólnego złego samopoczucia
• Sensacja kręcenia się i utraty równowagi
• Słabość mięśni
• Trudności w kontrolowaniu ruchu, np. brak koordynacji
• Nieprawidłowa sensacja
• Wymioty
• Zły sen
• Sensacja bicia serca w piersi, np. kołatanie serca
• Problemy ze wzrokiem, np. mgła przed oczami

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Sensacja niepokoju lub niemożności siedzenia lub pozostawania w bezruchu
• Pobudzenie lub drżenie
• Sensacja lęku
• Sensacja ciepła lub zimna
• Skurcz mięśni
• Spowolnienie
• Bóle w rękach lub nogach
• Trudności w koncentracji
• Zmiany myślenia, takie jak utrata pamięci lub myślenie zamętane
• Sensacja, że głowa nie funkcjonuje prawidłowo
• Problemy z mową, np. jąkanie
• Sensacja zdezorientowania
• Bóle w klatce piersiowej
• Stan euforii lub silnego podniecenia
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma
• Trudności w oddychaniu lub duszność

W godzinach po podaniu lasmiditán jest związany ze spadkiem częstości akcji serca (średnio około 5 do 10 uderzeń na minutę) i niewielkim wzrostem ciśnienia krwi.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek niepożądanego działania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie RAYVOW

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład RAYVOW

• Substancją czynnąjest lasmiditán.

• RAYVOW 50 mg tabletki powlekane

Każda tableta powlekana zawiera 50 mg lasmiditánu (w postaci sukcinianu).

• RAYVOW 100 mg tabletki powlekane

Każda tableta powlekana zawiera 100 mg lasmiditánu (w postaci sukcinianu).

• RAYVOW 200 mg tabletki powlekane

Każda tableta powlekana zawiera 200 mg lasmiditánu (w postaci sukcinianu).

• Pozostałe składnikito: krospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, skrobia przedżelowana

• Dla szarej mieszanki kolorów 50 mg i 200 mg: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172)
• Dla fioletowej mieszanki kolorów 100 mg: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RAYVOW jest dostępny w 3 dawkach: 50 mg, 100 mg i 200 mg

• Tabletki powlekane 50 mg są tabletkami owalnymi koloru szarego, z „4312” na jednej stronie i „L-50” na drugiej.
• Tabletki powlekane 100 mg są tabletkami owalnymi koloru fioletowego, z „4491” na jednej stronie i „L-100” na drugiej.
• Tabletki powlekane 200 mg są tabletkami owalnymi koloru szarego, z „4736” na jednej stronie i „L-200” na drugiej.

RAYVOW jest dostępny w blistrach jednodawkowych z polichlorku trifluoroetylenu/polyvinylu (PCTFE/PVC) i polichlorku winylu (PVC) zamkniętych folią aluminiową w opakowaniach po 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 i 16 x 1 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Madryt,

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).