RAXONE 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Raxone 150 mg tabletki powlekane

idebenona

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Raxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raxone
3. Jak stosować Raxone
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Raxone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Raxone i w jakim celu się go stosuje

Raxone zawiera substancję czynną o nazwie idebenona.

Idebenona stosowana jest w leczeniu zaburzeń wzroku u dorosłych i nastolatków z chorobą oczu zwaną dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (DNWL).

• Jest to choroba dziedziczna, czyli charakterystyczna dla niektórych rodzin.
• Powodowana jest przez zaburzenie genów (tzw. mutację genetyczną), które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii niezbędnej do ich prawidłowego funkcjonowania, w wyniku czego stają się one nieaktywne.
• DNWL może powodować utratę wzroku z powodu nieaktywności komórek odpowiedzialnych za wzrok.

Leczenie Raxone może przywrócić komórkom zdolność wytwarzania energii i umożliwić ponowne funkcjonowanie nieaktywnych komórek. Może to prowadzić do pewnej poprawy utraconego wzroku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raxone

Nie stosuj Raxone

• jeśli jesteś uczulony na idebenonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Raxone, jeśli:

• masz jakikolwiek zaburzenie krwi, wątroby lub nerek.
• Zmiana koloru moczu

Raxone może powodować, że mocz staje się ciemnobrązowy. Zmiana koloru nie jest niebezpieczna (nie oznacza to, że leczenie musi być zmienione). Jednakże zmiana koloru może oznaczać problemy z nerkami lub pęcherzem.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kolor Twojego moczu ulegnie zmianie.
• Może być konieczne wykonanie badań moczu w celu upewnienia się, że zmiana koloru nie maskuje innych problemów.

Badania

Lekarz sprawdzi Twój wzrok przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w regularnych wizytach w trakcie jego stosowania.

Dzieci i nastolatki

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie wiadomo, czy Raxone jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Raxone z innymi lekami

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Raxone. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, zwłaszcza te, które są stosowane w:

• leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol, terfenadina)
• leczeniu zgagi (cisapryd)
• kontroli tików mięśniowych i mowy charakterystycznych dla zespołu Gilles de la Tourette (pimozid)

• leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna)
• leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina)
• usypianiu pacjenta, tzw. „znieczuleniu” (alfentanil)
• leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów i łuszczycy (cyklosporyna)
• zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, takrolimus)
• leczeniu silnego bólu, tzw. „opioidach” (fentanil)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Lekarz przepisze Raxone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla płodu.
• Raxone może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz omówi z Tobą, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie leku. Będą brane pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leku dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewane jest, że Raxone będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Raxone zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E 110)

• Raxone zawiera laktozę (typ cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję laktozy lub nie możesz tolerować lub trawić pewnych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Raxone zawiera żółcień pomarańczową S (również znaną jako E 110). Substancja ta może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Raxone

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 2 tabletki trzy razy dziennie (łącznie 6 tabletek dziennie).

Jak stosować ten lek

• Stosuj tabletki z jedzeniem, ponieważ w ten sposób więcej leku przechodzi z żołądka do krwi.

• Połknij tabletki całe z szklanką płynu.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek.
• Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Na przykład rano z śniadaniem, w południe z obiadem i wieczorem z kolacją.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Raxone

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Raxone, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć Raxone

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Raxone

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące niepożądane działania w przypadku tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nieżyt nosa i gardła (katar)
• kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka (łagodna do umiarkowanej; zwykle nie jest konieczne przerywanie leczenia)
• ból pleców

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie oskrzeli
• zmiany w wynikach badań krwi: niski poziom białych krwinek lub niski poziom czerwonych krwinek lub niski poziom płytek
• wyniki badań wskazujące na zwiększenie poziomu cholesterolu lub tłuszczu we krwi
• drgawki, uczucie zamieszania, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), uczucie podniecenia, niekontrolowane ruchy, tendencja do zamyślenia, uczucie zawrotu głowy, ból głowy, uczucie niepokoju, brak energii

• mdłości, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha
• wyniki badań wskazujące na zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi, co wskazuje na problemy z wątrobą, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co może powodować, że skóra i białkowite części oczu stają się żółte), zapalenie wątroby
• wyprysk, swędzenie
• ból kończyn
• wyniki badań wskazujące na zwiększenie poziomu azotu we krwi; zmiany koloru moczu

• uczucie ogólnego złego samopoczucia

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Raxone

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest idebenona. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idebenony.

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa kroscarmelosa, povidon K25, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.

Powłoka tabletki: makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, żółcień pomarańczowa S (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Raxone są pomarańczowe, okrągłe, o średnicy 10 mm, z logo Santhera na jednej stronie i „150” na drugiej.

• Raxone jest dostarczany w białych plastikowych butelkach. Każda butelka zawiera 180 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Telefon: +49 (0) 7621 1690 200

Faks: +49 (0) 7621 1690 201

Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.

Ta forma zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta charakterystyka produktu leczniczego zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.