RATIOGRASTIM 48 MU/0,8 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim
3. Jak stosować Ratiograstim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ratiograstim
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ratiograstim

Ratiograstim jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Ratiograstim działa poprzez zwiększenie produkcji białych krwinek przez szpik kostny.

W jakim celu stosuje się Ratiograstim

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Ratiograstim stymuluje szpik kostny do produkcji nowych białych krwinek w szybkim tempie.

Ratiograstim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą wtedy do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli występuje ciężka przewlekła neutropenia, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim

Nie stosuj Ratiograstim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli:

• masz anemię sierpowatą, ponieważ ten lek może spowodować kryzysy anemii sierpowatej;
• masz osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Ratiograstim jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• występuje u Ciebie obrzęk twarzy lub stóp, krwiomocz lub mocz o brązowym kolorze, lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• występuje u Ciebie ból w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z redukowaną zdolnością krwi do krzepnięcia);
• masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastimu.

Twoja odpowiedź może wymagać ścisłej obserwacji, zobacz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na rozwinięcie raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które powinny być wykonane. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś raka krwi, nie powinieneś stosować Ratiograstim, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi białe krwinki

Ratiograstim należy do grupy leków, które stymulują produkcję białych krwinek. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Ratiograstim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Ratiograstim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie zaleca się stosowania Ratiograstim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ratiograstim, poinformuj lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, powinieneś zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosujesz Ratiograstim.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ratiograstim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się oczekiwanie i obserwowanie, jak się czujesz po podaniu leku, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Ratiograstim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Dla podawania dożylnego

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodyczy lub napojów, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ratiograstim zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedziałowaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ratiograstim

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Ratiograstim i jaką dawkę należy stosować?

Ratiograstim podawany jest zwykle raz na dobę jako zastrzyk w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (znany jako zastrzyk podskórny). Może być również podawany raz na dobę jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Ratiograstim powinieneś stosować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Ratiograstim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osobom, które Cię opiekują, można nauczyć podawania zastrzyków podskórnych, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo muszę stosować Ratiograstim?

Będziesz musiał stosować Ratiograstim, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz wskaże, jak długo musisz stosować Ratiograstim.

Stosowanie u dzieci

Ratiograstim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają niską liczbę białych krwinek (neutropenię) ciężką. Dawka podawana dzieciom, które otrzymują chemioterapię, jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ratiograstim

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli zażyłeś zbyt dużo Ratiograstim, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz zażyć Ratiograstim

Jeśli zapomnisz o zastrzyku lub jeśli wstrzyknąłeś mniej dawek, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, braku tchu, świstów lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja),
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem), ponieważ może to być objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Uszkodzenie nerek wystąpiło u pacjentów, którzy otrzymywali filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub stóp, krwiomocz lub mocz o brązowym kolorze, lub zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem mocz menos często, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie dużego zimna, szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, trudności z oddychaniem, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość skóry.

Mogą to być objawy stanu zapalnego zwanej „sepsą” (również określanej jako „zatrucie krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej;

• jeśli doświadczasz bólu w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub bólu w lewym ramieniu, ponieważ mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania Ratiograstim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, stosując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wypryski na dłoniach lub stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te działania niepożądane będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• mdłości
• utraty lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (gorączka)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcje górnych dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• kaszel z krwią (krwioplucie)
• ból jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wyprysk
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (ból przy oddawaniu moczu)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• uczucie niepokoju (niepokój)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie pewnych enzymów we krwi
• zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• reakcja na transfuzję

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurykemia) (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• płuc nie działają prawidłowo, powodując trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płuc)
• nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• nieprawidłowy wyprysk skórny (wyprysk plamisty)
• choroba, która powoduje, że kości tracą gęstość, czyniąc je bardziej słabymi, kruchymi i skłonnymi do złamań (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• nagłe reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w sposób, w jaki Twój organizm reguluje płyny, co może skutkować obrzękiem (zmiany objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach oraz czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweeta)
• pogorszenie się zapalenia stawów
• nieprawidłowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ratiograstim

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce przedwypełnionej po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego lek można wyjąć z lodówki (2 °C - 8 °C) i przechowywać w temperaturze do 25 °C przez jeden okres do 4 dni. Jeśli lek nie został użyty w ciągu tych 4 dni, należy go ponownie schłodzić (2 °C - 8 °C) do daty ważności. Należy usunąć strzykawki przechowywane powyżej 8 °C przez ponad 4 dni.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ratiograstim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastimu.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedwypełniona zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml roztworu.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedwypełniona zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ratiograstim jest roztworem do wstrzykiwań i do infuzji w strzykawce przedwypełnionej z lub bez urządzenia zabezpieczającego. Ratiograstim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedwypełniona zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Ratiograstim jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 lub 10 strzykawek przedwypełnionych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 10 strzykawek przedwypełnionych (2 opakowania po 5). Nie wszystkie te wielkości opakowań muszą być dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk Ratiograstim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jest się pewnym, czy można sobie samodzielnie wstrzyknąć lek, lub jeśli ma się jakieś wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak samodzielnie wstrzykiwać Ratiograstim

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być podawane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt do podawania

Dla podawania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• strzykawka przedwypełniona Ratiograstim,
• wata lub podobny materiał z alkoholem.

Co należy zrobić przed samowstrzyknięciem Ratiograstim

1. Starać się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjąć strzykawkę przedwypełnioną Ratiograstim z lodówki.
3. Sprawdzić datę ważności na strzykawce przedwypełnionej (EXP). Nie używać jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień wskazanego miesiąca.
4. Sprawdzić wygląd Ratiograstim. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli są cząstki wewnątrz, nie należy go używać.
5. Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia, pozostawić strzykawkę przedwypełnioną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymać ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie należy ogrzewać Ratiograstim w inny sposób (np. nie należy go ogrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
6. Nieściągać nakładki z igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia
7. Umieścić ręcestarannie.
8. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieścić wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedwypełnioną Ratiograstim i wacik).

Jak przygotować wstrzyknięcie Ratiograstim

Przed wstrzyknięciem Ratiograstim należy:

1. Podjąć strzykawkę i ściągnąć osłonę ochronną igły delikatnie, nie pochylając jej. Odłączyć ją, jak wskazano na zdjęciach 1 i 2. Nie dotykać igły ani nie pchać tłoka.

12

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedwypełnionej. Jeśli są bańki, delikatnie stukać palcami w strzykawkę, aż bańki pójdą na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wypuścić powietrze ze strzykawki, pchając tłok.
2. Strzykawka ma podziałkę. Pchnąć tłok do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Ratiograstim przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdzić ponownie, czy dawka Ratiograstim jest prawidłowa.
4. Teraz można użyć strzykawki przedwypełnionej.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud;
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz zdjęcie 3).

34

Jeśli ktoś podaje wstrzyknięcie, można również użyć tyłu przedramion (patrz zdjęcie 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym miejscu, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak się wstrzykiwać

1. Zdezynfekować skórę wacikiem z alkoholem i pociągnąć skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz zdjęcie 5).
2. Włożyć igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka (patrz zdjęcie 6).
3. Delikatnie pociągnąć tłok, aby upewnić się, że nie ukłuło się żyły. Jeśli widać krew w strzykawce, wyjąć igłę i włożyć ją w inne miejsce.
4. Wstrzyknąć płyn powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą.
5. Wstrzyknąć tylko przepisaną dawkę przez lekarza.
6. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku (patrz zdjęcie 7). Skierować igłę od siebie i osób wokół, i aktywować urządzenie zabezpieczające, pchając tłok (patrz zdjęcie 8). Słychać kliknięcie, co potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego. Igła zostanie zakryta osłoną ochronną, aby nie ukłuć się.

56

78

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc lub porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak usunąć zużyte strzykawki

• Urządzenie zabezpieczające zapobiega urazom igłą po użyciu, więc nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Złożyć strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

1. Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Ratiograstim nie zawiera konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia strzykawki przedwypełnionej Ratiograstim są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie ma negatywnego wpływu na stabilność Ratiograstim.

Ratiograstim nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, o których mowa poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Ratiograstim można rozcieńczyć, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozowego 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór należy zbadać wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przezroczystych bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surową ludzką (ASH) w końcowej stężeniu 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), należy podać 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Ratiograstim w roztworze do infuzji glukozowego 50 mg/ml (5%) jest on kompatybilny ze szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona przez 24 godziny przechowywanej w temperaturze od 2 do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach walidowanych i kontrolowanych aseptycznych.