RATIOGRASTIM 30 MU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim
3. Jak stosować Ratiograstim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ratiograstim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ratiograstim

Ratiograstim jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Ratiograstim działa poprzez zwiększenie produkcji białych krwinek przez szpik kostny.

W jakim celu stosuje się Ratiograstim

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i powoduje, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Ratiograstim stymuluje szpik kostny do produkcji nowych białych krwinek w szybkim tempie.

Ratiograstim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim

Nie stosuj Ratiograstim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli masz:

• anemię sierpowatą, ponieważ ten lek może powodować kryzysy anemii sierpowatej;
• osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Ratiograstim jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• masz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze, lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• masz ból w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z redukowaną zdolnością krwi do krzepnięcia);
• masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie można utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość rozwoju przeciwciał, które mogą neutralizować działanie filgrastim.

Twoja odpowiedź może wymagać ścisłej obserwacji, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na rozwinięcie raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które należy przeprowadzić. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś raka krwi, nie powinieneś stosować Ratiograstim, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi białe krwinki

Ratiograstim należy do grupy leków, które stymulują produkcję białych krwinek. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Ratiograstim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Ratiograstim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Ratiograstim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ratiograstim, poinformuj lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, powinieneś zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosujesz Ratiograstim.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ratiograstim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest odczekanie i zobaczenie, jak się czujesz po podaniu leku, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Ratiograstim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Dla podawania dożylnego

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powoduje to mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ratiograstim zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedwypełnioną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ratiograstim

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Ratiograstim i jaką dawkę należy stosować?

Ratiograstim jest zwykle podawany raz dziennie jako wstrzyknięcie w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (znane jako wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany raz dziennie jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylna). Zwykła dawka zależy od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę Ratiograstim powinieneś stosować.

Pacjenci z przeszczepem szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Ratiograstim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osoby, które Cię opiekują, można nauczyć, jak podawać wstrzyknięcia podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo muszę stosować Ratiograstim?

Będziesz musiał stosować Ratiograstim, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane regularne badania krwi, aby monitorować liczbę białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz zaleci, jak długo musisz stosować Ratiograstim.

Stosowanie u dzieci

Ratiograstim jest stosowany w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają niską liczbę białych krwinek (neutropenię) ciężką. Dawka podawana dzieciom, które otrzymują chemioterapię, jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ratiograstim

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli zażyłeś zbyt dużo Ratiograstim, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć Ratiograstim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniejszą dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, braku tchu, świstów lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja), erupcji skórnej, erupcji skórnej z swędzeniem (urtikaria), obrzęku twarzy, warg, ust, języka lub gardła (angioedema) i braku tchu (dyspnea);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności z oddychaniem (dyspnea), ponieważ mogą to być objawy zespołu duszności ostrej (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Uszkodzenie nerek wystąpiło u pacjentów, którzy otrzymywali filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze, lub zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie dużego zimna, szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, trudności z oddychaniem, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość skóry.

Mogą to być objawy stanu zapalnego zwanej „sepsą” (również określanej jako „zatrucie krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej;

• jeśli doświadczasz bólu w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub bólu w lewym ramieniu, ponieważ mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania Ratiograstim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, stosując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wykwity na dłoniach lub stopach, oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może redukować zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te działania niepożądane będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• Ból głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Utrata lub osłabienie włosów (alopecia)
• Zmęczenie (fatiga)
• Podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• Gorączka (pireria)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• Infekcja górnych dróg oddechowych
• Infekcja dróg moczowych
• Zmniejszony apetyt
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zawroty głowy
• Zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• Kaszel
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Ból jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej)
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Zaparcie
• Ból jamy ustnej
• Zwiększenie wielkości wątroby (hepatomegalia)
• Wykwit
• Czerwienienie skóry (eritem)
• Skurcz mięśni
• Ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Ogólne osłabienie (astenia)
• Uczucie niepokoju (niepokój)
• Obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi
• Zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• Reakcja na transfuzję

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę (hiperurikemia) (zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi)
• Uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• Płuc nie działają prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• Obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• Zapalenie płuc (choroba płucna)
• Nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie płuc (zmiany w płucach)
• Krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• Brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• Nieprawidłowy wykwit skórny (wykwit plamisty)
• Choroba, która powoduje, że kości tracą gęstość, stając się słabsze, bardziej kruche i podatne na złamania (osteoporoza)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• Nagłe, groźne dla życia reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
• Obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• Zmiana w sposób, w jaki Twój organizm reguluje płyny, co może powodować obrzęk (zmiany objętości płynów)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• Bolesne, zapalne i czerwone owrzodzenia na kończynach i czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweet)
• Pogorszenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• Nieprawidłowe zmiany w moczu
• Zmniejszenie gęstości kości
• Zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ratiograstim

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na strzykawce przedwypełnionej po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego lek można wyjąć z lodówki (2 °C - 8 °C) i przechowywać przez jeden okres do 4 dni w temperaturze do 25 °C. Jeśli lek nie zostanie użyty w ciągu tych 4 dni, należy go ponownie schłodzić (2 °C - 8 °C) do daty ważności. Należy usunąć strzykawki przechowywane powyżej 8 °C przez ponad 4 dni.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ratiograstim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastimu.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedwypełniona zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml roztworu.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedwypełniona zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ratiograstim jest roztworem do wstrzykiwań i do infuzji w strzykawce przedwypełnionej z urządzeniem zabezpieczającym lub bez niego. Ratiograstim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedwypełniona zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Ratiograstim jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 lub 10 strzykawek przedwypełnionych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 10 strzykawek przedwypełnionych (2 opakowania po 5). Nie wszystkie te wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk Ratiograstim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jest się pewnym, czy można sobie wstrzyknąć lek, lub ma się wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak samodzielnie wstrzykiwać Ratiograstim

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być podawane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt do podania

Do podania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• strzykawka przedwypełniona Ratiograstim,
• bawełna lub podobny materiał z alkoholem.

Co należy zrobić przed samowstrzyknięciem Ratiograstim

1. Starać się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjąć strzykawkę przedwypełnioną Ratiograstim z lodówki.
3. Sprawdzić datę ważności na strzykawce przedwypełnionej (EXP). Nie używać jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień podanego miesiąca.
4. Sprawdzić wygląd Ratiograstim. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli są cząstki wewnątrz, nie należy go używać.
5. Dla wygodniejszego wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę przedwypełnioną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymać ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie należy ogrzewać Ratiograstim w inny sposób (np. nie należy go ogrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
6. Nieściągać nakładki z igły, aż do momentu gotowości do wstrzyknięcia
7. Umieścić ręce.
8. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieścić wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedwypełnioną Ratiograstim i bawełnę).

Jak przygotować wstrzyknięcie Ratiograstim

Przed wstrzyknięciem Ratiograstim należy:

1. Podjąć strzykawkę i ściągnąć osłonę igły delikatnie, nie pochylając jej. Odłączyć ją, jak wskazano na rysunkach 1 i 2. Nie dotykać igły ani nie pchać tłoka.

12

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedwypełnionej. Jeśli są bańki, delikatnie stukać palcami w strzykawkę, aż bańki pójdą na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wypchnąć powietrze ze strzykawki, pchając tłok.
2. Strzykawka ma skalę. Pchnąć tłok do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Ratiograstim przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdzić ponownie, czy dawka Ratiograstim jest prawidłowa.
4. Teraz można użyć strzykawki przedwypełnionej.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud; oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rysunek 3).

34

Jeśli ktoś podaje wstrzyknięcie, można również użyć tyłu przedramion (patrz rysunek 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym punkcie, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak się wstrzykiwać

1. Odkażać skórę za pomocą bawełny z alkoholem i ściskać skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz rysunek 5).
2. Włożyć igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka (patrz rysunek 6).
3. Delikatnie pociągnąć tłok, aby upewnić się, że nie ukłuło się żyły. Jeśli widać krew w strzykawce, wyjąć igłę i włożyć ją w inne miejsce.
4. Wstrzykiwać płyn powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę ścisnąć.
5. Wstrzykiwać tylko przepisaną dawkę przez lekarza.
6. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku (patrz rysunek 7). Skierować igłę od siebie i osób wokół, i aktywować urządzenie zabezpieczające, pchając tłok (patrz rysunek 8). Słychać kliknięcie, co potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego. Igła zostanie zakryta osłoną ochronną, aby nie mogła ukłuć.

56

78

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc lub porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak usunąć zużyte strzykawki

• Urządzenie zabezpieczające zapobiega urazom igłą po użyciu, więc nie są potrzebne specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Złożyć strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

1. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Ratiograstim nie zawiera substancji konserwujących. Ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji strzykawki przedwypełnione Ratiograstim są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie wpływa negatywnie na stabilność Ratiograstim.

Ratiograstim nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, o których mowa poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Ratiograstim można rozcieńczyć, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór należy zbadać wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przezroczystych bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, należy dodać albúminę surowiczą ludzką (ASH) w stężeniu końcowym 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), należy podać 0,2 ml roztworu albúminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Ratiograstim w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%) jest on zgodny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona w ciągu 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach walidowanych i kontrolowanych aseptycznych.