RASAGILINA VISO FARMACEUTICA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

RasagilinaViso Farmacéutica1 mg tabletki EFG

Rasagilina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rasagilina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Rasagilina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje

Rasagilina Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana z lub bez lewodopy (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Choroba Parkinsona powoduje utratę komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina Viso Farmacéutica pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Viso Farmacéutica

Nie stosujRasagilina Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulonyna rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Nie stosuj następujących leków podczas leczenia Rasagilina Viso Farmacéutica:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (do leczenia depresji lub choroby Parkinsona, lub do jakiegokolwiek innego wskazania), w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. Hypericum.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dnipo zaprzestaniu leczenia Rasagilina Viso Farmacéutica, zanim rozpocznie się leczenie inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Viso Farmacéutica:

• Jeśli masz jakikolwiek problem wątrobowy

Należy powiedzieć lekarzowi o każdej podejrzanej zmianie skórnej. Leczenie Rasagilina Viso Farmacéutica może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, których nie możesz powstrzymać, impulsy, potrzebęlub tęsknotęza określonymi czynnościami szkodliwymi lub niebezpiecznymi dla Ciebie lub innych. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują Rasagilina Viso Farmacéutica lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne lub nieprawidłowo wysoki popęd seksualny, lub zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki (patrz sekcja 4).

Rasagilina Viso Farmacéutica może powodować senność i powodować, że zaśnisz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Więcej informacji można znaleźć w sekcji „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina Viso Farmacéutica u dzieci i młodzieży nie jest istotne. Dlatego Rasagilina Viso Farmacéutica nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rasagilina Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z następujących leków wraz z Rasagilina Viso Farmacéutica:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe)
• antybiotyk ciprofloksacyna, stosowany w leczeniu zakażeń
• leki przeciwkaszlowe dekstrometorfan
• sympatykomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwdziałających zapaleniu błony śluzowej nosa i doustnych lekach przeciwwirusowych, które zawierają efedrynę lub pseudoefedrynę

Należy unikać stosowania Rasagilina Viso Farmacéutica wraz z lekami przeciwdepresyjnymi, które zawierają fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagilina Viso Farmacéutica, należy odczekać co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, należy odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia Rasagilina Viso Farmacéutica.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość Rasagilina Viso Farmacéutica we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Rasagilina Viso Farmacéutica, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Rasagilina Viso Farmacéutica na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagilina Viso Farmacéutica mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina Viso Farmacéutica może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

To może być nasilone, jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), lub jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli pijesz alkohol podczas stosowania Rasagilina Viso Farmacéutica. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas stosowania Rasagilina Viso Farmacéutica, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (patrz sekcja 2).

3. Jak stosować Rasagilina Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Viso Farmacéutica to 1 tabletka o dawce 1 mg, stosowana doustnie raz na dobę.

Rasagilina Viso Farmacéutica może być stosowana z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rasagilina Viso Farmacéutica

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Rasagilina Viso Farmacéutica, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą pudełko/blister lub butelkę Rasagilina Viso Farmacéutica, aby pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu Rasagilina to stan euforyczny (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz sekcja 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Viso Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia Rasagilina Viso Farmacéutica bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rasagilina Viso Farmacéutica może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Możesz potrzebować leczenia lub pilnej opieki medycznej:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak na przykład kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz sekcja 2).

• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i potu (zespół serotoninowy)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek podejrzaną zmianę skórną, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko raka skóry (czerniak) podczas stosowania tego leku (patrz sekcja 2):

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ruchy mimowolne (dyskineza)

Ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha
• Upadki
• Alergia
• Gorączka
• Grypa
• Złe samopoczucie
• Ból szyi
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie niepewności (niedociśnienie ortostatyczne)
• Obniżony apetyt
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Nudności i wymioty
• Wzdęcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
• Ból stawów (ból stawowy)
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów)
• Znieważenie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
• Utrata masy ciała

Sny nieprawidłowe

Problemy z koordynacją mięśni (zaburzenia równowagi)

Depresja

Zawroty głowy (vertigo)

Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni)

Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Zapalenie skóry (dermatitis)

Wysypka

Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

Nagłe parcie na mocz

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Udar mózgu (udar)
• Zawał serca (zawał międzyścienny)
• Wysypka pęcherzowa (pęcherzowa)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wysokie ciśnienie krwi
• Nadmierna senność
• Nagły sen

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce/blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka tylko

Okres ważności po otwarciu 2 miesiące

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Rasagilina Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu rasagiliny).
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, kwas cytrynowy, skrobia przedżelaminowana (kukurydza), koloidalna krzemionka bezwodna, kwas stearynowy, talk

Wygląd Rasagilina Viso Farmacéutica i zawartość opakowania

Rasagilina Viso Farmacéutica jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, płaskich o średnicy około 8 mm, koloru białego do białawego, z numerem „771” wytłoczonym na jednej stronie i literą „G” na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium/OPA-Aluminium po 7, 10, 28, 30, 60, 100 i 112 tabletek lub w butelce HDPE koloru białego, z i bez zamka zabezpieczającego dzieci, po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/