RASAGILINA STADA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Rasagilina STADA 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rasagilina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Stada
3. Jak stosować Rasagilina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Rasagilina Stada zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Stada

Nie stosuj Rasagilina Stada

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• petidyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petidyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku podejrzenia zmian skórnych.

Dzieci i młodzież

Rasagilina Stada nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rasagilina Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie.

Poproś o poradę medyczną przed przyjęciem któregokolwiek z następujących leków wraz z rasagiliną:

• pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• leki przeciwkaszlowe dextrometorfan.
• sympatykomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach wykrztuśnych i innych lekach przeciwkaszlowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz oprzeć się, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub niebezpiecznych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć płciowych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poproś o poradę medyczną przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rasagilina Stadazawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rasagilina Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka rasagiliny wynosi 1 tabletkę 1 mg, przyjmowaną doustnie, raz na dobę.

Rasagilina Stada może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rasagilina Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie rasagiliny, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny to stan euforyczny (lekka forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmij następną dawkę zgodnie z planem, kiedy będziesz miał ją przyjąć.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Stada

Nie przerywaj stosowania Rasagilina Stada bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów.

Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli występują u Ciebie nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli płciowych (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skórne, ponieważ istnieje wyższe ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) u pacjentów z chorobą Parkinsona (patrz punkt 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ruchy mimowolne (dyskineza)
• Ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Upadki
• Alergia
• Gorączka
• Objawy grypopodobne (grypa)
• OGólny stan niepokoju (niepokój)
• Ból szyi
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z objawami, takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się (niedociśnienie ortostatyczne)
• Obniżony apetyt
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Nudności i wymioty
• Wzdęcia
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia)
• Ból stawów (ból stawów)
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów)
• Zniewolenie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
• Utrata masy ciała
• Nieprawidłowe sny
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi)
• Depresja
• Zawroty głowy (zawroty głowy)
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni)
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa)
• Podrażnienie skóry (zapalenie skóry)
• Wysypka
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• Nagłe parcie na mocz

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu (udar)
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagły sen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina Stada

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon K30, kwas fosforowy, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Stada 1 mg tabletki występuje w postaci białych, okrągłych i płaskich tabletek o średnicy 6 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 i 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Stada S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Rasagilin AL 1 mg Tabletten

Austria Rasagilin Stada 1 mg Tabletten

Belgia Rasagiline EG 1mg tabletten

Dania Rasagilin Stada Arzneimittel AG

Słowenia Razagilin Stada 1 mg tablete

Hiszpania Rasagilina Stada 1 mg tabletki EFG

Francja RASAGILINE EG 1 mg, comprimé

Chorwacja Razagilin Stada 1 mg tablete

Holandia Rasagiline CF 1 mg, tabletten

Węgry Rasagiline Stada 1 mg tabletta

Irlandia Rasagiline Clonmel 1 mg tablets

Włochy RASAGILINA EG

Luksemburg Rasagiline EG 1mg comprimés

Portugalia Rasagilina Ciclum

Słowacja Rasagiline

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/