RASAGILINA SANDOZ FARMACEUTICA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Rasagilina Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Rasagilina Sandoz Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rasagilina Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje

Rasagilina Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana do leczenia u dorosłych choroby Parkinsona. Może być stosowana w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W przypadku choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Nie stosujRasagilina Sandoz Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. Hypericum,
• petidyna (silny lek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petidyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Sandoz Farmacéutica:

• jeśli masz jakieś problemy z wątrobą,
• powinieneś porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze. Leczenie rasagiliną może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry,
• jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków wraz z rasagiliną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz "Pozostałe leki i Rasagilina Sandoz Farmacéutica").

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych szkodliwych lub niebezpiecznych czynności. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsyjne myśli, obsesje, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność oraz nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie (patrz sekcja 4).

Rasagilina może powodować senność i powodować, że zaśnisz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, przeczytaj sekcję "Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina Sandoz Farmacéutica u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Dlatego rasagilina nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz lub możesz stosować którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub tetracykliczne),
• antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń,
• leki przeciwkaszlowe dekstrometorfan,
• sympatykomimetyki takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i doustnych lekach przeciwwirusowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę,
• leki zawierające buprenorfinę do leczenia silnego bólu. Leki te mogą wchodzić w interakcje z rasagiliną i powodować zespół serotoninowy z objawami takimi jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Należy unikać stosowania tego leku wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinieneś odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinieneś odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość rasagiliny we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania rasagiliny w przypadku ciąży, ponieważ nie są znane skutki rasagiliny na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Poproś o poradę lekarską przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

Może to być nasilone, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia rasagiliną, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (patrz sekcja 2).

Rasagilina Sandoz Farmacéutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu”.

3. Jak stosować Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 1 mg, którą przyjmuje się doustnie raz na dobę.

Rasagilinę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Rasagilina Sandoz Farmacéutica, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek rasagiliny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą pudełko/ blister z rasagiliną, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjąłeś więcej Rasagilina Sandoz Farmacéutica, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie Rasagilina Sandoz Farmacéutica, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy, które zostały zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny, to lekko euforyczny stan (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz sekcja 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj stosowania rasagiliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rasagilina Sandoz Farmacéutica może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów. Możesz potrzebować porady lub pilnej pomocy medycznej:

• jeśli rozwijasz nietypowe zachowania, takie jak kompulsyjne myśli, obsesje, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność oraz nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz sekcja 2),
• jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje),
• jakakolwiek kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy),
• jeśli zauważysz podejrzane zmiany na skórze, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko raka skóry (czerniak) (patrz sekcja 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ruchy mimowolne (dyskineza),
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha,
• upadki,
• alergia,
• gorączka,
• grypa,
• ogólne złe samopoczucie,
• ból szyi,
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z objawami takimi jak zawroty głowy, (ortostatyczna hipotensja),
• zmniejszony apetyt,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• nudności i wymioty,
• wzdęcia,
• zmiany wyników badań krwi (leukopenia),
• ból stawów (ból stawowy),
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• stan zapalny stawów (zapalenie stawów),
• zdrętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),
• utmienie masy ciała,
• nieprawidłowe sny,
• trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi),
• depresja,
• zawroty głowy (vertigo),
• przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni),
• katar (nieżyt nosa),
• podrażnienie skóry (dermatitis),
• wysypka,
• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej),
• pilność moczu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• udar (udar mózgu),
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• pęcherzykowy wyprysk (pęcherzykowo-grudkowy wyprysk).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• wysokie ciśnienie krwi
• nadmierne senność
• nagłe zaśnięcie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, opakowaniu tabletek lub blistrze po dacie "CAD/EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny tartratu).
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), talk i fumarat sodu i stearyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rasagilina Sandoz Farmacéutica są tabletkami o kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłymi, płaskimi i zaokrąglonymi (6,5 mm).

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 10, 28, 30, 98, 100 lub 112 tabletek oraz w pojemnikach z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi zawierających susz szklany (silica gel) po 30 i 100 tabletek. Susz szklany jest stosowany w celu utrzymania tabletek w stanie suchym i nie powinien być połykany.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Iberfar, Indústria Farmacêutica, S.A.

• Consiglieri Pedroso, nº 121-123,

Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena

Portugalia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/