RASAGILINA FERRER 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rasagilina Ferrer 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rasagilina Ferrer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Ferrer
3. Jak stosować Rasagilina Ferrer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Ferrer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Ferrer i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina jest wskazana do leczenia choroby Parkinsona. Może być stosowana w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Ferrer

Nie stosuj Rasagilina Ferrer

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

• Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. Hypericum (dziurawiec).

• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów MAO lub petydyny należy odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia stosowania rasagiliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie jeden z następujących:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą.
• Powinieneś porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Dzieci i młodzież

Rasagilina nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie rasagiliny z innymi lekami

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie.

Przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z następujących leków wraz z rasagiliną należy uzyskać poradę lekarską:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i oddechowych oraz lekach przeciwwirusowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania tego leku wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinieneś odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinieneś odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz oprzeć się, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub niebezpiecznych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują Rasagilinę Ferrer lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, obserwowano zachowania takie jak kompulsyjne myśli, obsesje, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność oraz nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Twój lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Stosowanie Rasagilina Ferrer z pokarmem i napojami

Rasagilinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie rasagiliną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Rasagilina Ferrer

Stosuj Rasagilinę Ferrer dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Ferrer wynosi 1 tabletkę o masie 1 mg, stosowaną doustnie, raz na dobę.

Rasagilinę Ferrer można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rasagilina Ferrer

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij ze sobą opakowanie Rasagilina Ferrer, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilinę Ferrer

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z planem, kiedy będziesz miał/a następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną Ferrer

Nie przerywaj stosowania rasagiliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rasagilina Ferrer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
• Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób).
• Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób).

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Ruchy nieprawidłowe (dyskineza).
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób, to:

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstania, z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się.
• (Nadciśnienie ortostatyczne)
• Obniżony apetyt.
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Sny nieprawidłowe.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcze).
• Katar (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pilne potrzeby oddawania moczu.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób, to:

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowo-grudkowa).

Ponadto, w badaniach klinicznych porównawczych z placebo, zaobserwowano raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże, dowody naukowe wskazują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, jest związana z wyższym ryzykiem raka skóry (nie tylko czerniaka). Powinieneś porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Choroba Parkinsona jest związana z objawami halucynacji i zaburzeń świadomości. W doświadczeniu pozarejestracyjnym obserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Były przypadki pacjentów, którzy podczas stosowania jednego lub więcej leków w leczeniu choroby Parkinsona nie byli w stanie oprzeć się impulsom, pragnieniom lub pokusie wykonania czynności, które mogłyby być szkodliwe dla siebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, obserwowano następujące zaburzenia:

• Myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne.
• Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmienione lub zwiększone zachowania seksualne, które mogą powodować niepokój dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększone libido.
• Bezkontrolne i nadmierne wydatki.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, w jaki sposób leczyć lub zmniejszyć objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Rasagilina Ferrer

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/z powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina Ferrer

Substancją czynną jest rasagilina.

Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy monohydrat, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Ferrer jest tabletką o białym lub prawie białym kolorze, okrągłą, wypukłą.

Tabletki są dostarczane w blistrach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona w: październiku 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.