RASAGILINA EFARMES 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

RASAGILINA EFARMES 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RASAGILINA EFARMES i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RASAGILINA EFARMES
3. Jak stosować RASAGILINA EFARMES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RASAGILINA EFARMES
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RASAGILINA EFARMES i w jakim celu się go stosuje

RASAGILINA EFARMES zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinson dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RASAGILINA EFARMES

Nie stosuj RASAGILINA EFARMES

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania RASAGILINA EFARMES:

• Jeśli masz jakieś problemy z wątrobą.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych szkodliwych lub niebezpiecznych czynności. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę (zobacz punkt 4).

RASAGILINA EFARMES może powodować senność i powodować, że zaśnisz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie RASAGILINA EFARMES u dzieci i młodzieży nie jest istotne. Dlatego RASAGILINA EFARMES nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie RASAGILINA EFARMES z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójcycliczne lub czterocycliczne leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Leek przeciwkaszlowy deksstrometorfan.
• Adrenomimetyki takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i tabletkach oraz lekach na kaszel, które zawierają efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość rasagiliny we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien unikać stosowania RASAGILINA EFARMES, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki RASAGILINA EFARMES na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Rasagilina może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

Może to być nasilone, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia rasagiliną, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować RASAGILINA EFARMES

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka RASAGILINA EFARMES wynosi 1 tabletkę o dawce 1 mg, stosowaną doustnie, raz na dobę.

RASAGILINA EFARMES może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo RASAGILINA EFARMES

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij ze sobą opakowanie RASAGILINA EFARMES, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu RASAGILINA LACER to stan euforyczny (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć RASAGILINA EFARMES

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z planem, kiedy powinien być przyjęty.

Jeśli przerwiesz leczenie RASAGILINA EFARMES

Nie przerywaj leczenia RASAGILINA EFARMES bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe zachowania, takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Jakakolwiek kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skórne, ponieważ istnieje większe ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) u pacjentów z chorobą Parkinsona (zobacz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ruchy mimowolne (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Zły stan ogólny.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami takimi jak zawroty głowy/ szum w uszach (niedociśnienie ortostatyczne).
• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zmęczenie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe parcie na mocz.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał miocardu).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowo-grudkowa).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe epizody snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie RASAGILINA EFARMES

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RASAGILINA EFARMES

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
• Pozostałymi składnikami są mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, kwas cytrynowy i celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RASAGILINA EFARMES tabletki są białymi lub prawie białymi tabletkami okrągłymi. Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés) - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es.