RASAGILINA COMBIX 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rasagilina Combix 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rasagilina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Combix
3. Jak stosować Rasagilina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Combix i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina Combix jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinson dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina Combix pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Combix

Nie przyjmuj Rasagilina Combix:

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania tego leku:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• petidyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petidyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rasagiliny.

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Dzieci i młodzież

Rasagilina nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rasagilina Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie.

Poproś o poradę medyczną przed przyjęciem któregokolwiek z następujących leków wraz z tym lekiem:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenomimetyki takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i doustnych lekach przeciwkaszlowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub niebezpiecznych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak drgawki, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Twój lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Stosowanie Rasagilina Combix z pokarmem i napojami

Rasagilina może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poproś o poradę medyczną przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Rasagilina Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka Rasagilina Combix to 1 tabletka 1 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Rasagilina Combix może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rasagilina Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną zwykłą dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Combix

Nie przerywaj stosowania rasagiliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem placebo:

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującej konwencji:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste:

• Ruchy nieprawidłowe (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste:

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Złego samopoczucia.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się głowy (niedociśnienie ortostatyczne).
• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zdrętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Naglące potrzeby mikcji.

Nieczęste:

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Ponadto w badaniach klinicznych porównawczych z placebo zaobserwowano raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże dowody naukowe wskazują, że choroba Parkinson, a nie konkretny lek, jest związana z wyższym ryzykiem raka skóry (nie tylko czerniaka). Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Choroba Parkinson jest związana z objawami halucynacji i zaburzeń świadomości. W doświadczeniu pozarejestracyjnym zaobserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Były przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków w leczeniu choroby Parkinsona nie byli w stanie oprzeć się impulsom, pragnieniom lub pokusie wykonywania czynności, które mogłyby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne.
• Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmienione lub zwiększone zachowania seksualne, w szczególności niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększony popęd płciowy.
• Bezkontrolne i nadmierne wydatki.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; rozważy sposoby leczenia lub redukcji objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina Combix

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1,920 mg rasagiliny bezylatu, co odpowiada 1 mg rasagiliny.
• Pozostałymi składnikami są: węglan wapnia bezwodny (E341), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Combix jest dostępna w postaci tabletek o kolorze białym lub biało-szarym, okrągłych, płaskich i gładkich z obu stron.

Tabletki są dostępne w blistrach z poliamidu zorientowanego/aluminium/polietylen-aluminium/polietylen z suszem lub z poliamidu zorientowanego/aluminium/PVC-aluminium oraz w butelkach z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi w opakowaniach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2015.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.