RASAGILINA CINFA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rasagilina Cinfa 1 mg tabletki EFG

Rasagilina tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rasagilina Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Cinfa
3. Jak stosować Rasagilina Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina Cinfa zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu zaangażowanym w kontrolę ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Cinfa

Nie stosuj Rasagilina Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. nagietek.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Cinfa

• Jeśli masz jakieś problemy z wątrobą.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub niebezpiecznych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsyjne zachowania, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywne zachowania i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę (patrz punkt 4).

Rasagilina Cinfa może powodować senność i powodować, że zaśnisz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, przeczytaj punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina Cinfa u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Dlatego Rasagilina Cinfa nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rasagilina Cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub tetracykliczne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenergiczne leki sympatykomimetyczne, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i przeciwwirusowych oraz lekach na kaszel, zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość rasagiliny we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien unikać stosowania Rasagilina Cinfa, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Rasagilina Cinfa na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Rasagilina może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

Może to nasilić się, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia rasagiliną, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (patrz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilina Cinfa

Stosuj Rasagilina Cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Cinfa wynosi 1 tabletkę o dawce 1 mg, podawaną doustnie, raz na dobę.

Rasagilina Cinfa może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rasagilina Cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie Rasagilina Cinfa, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu Rasagilina Cinfa to stan euforyczny (łagodna mania), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Cinfa

Nie przerywaj leczenia Rasagilina Cinfa bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rasagilina Cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli wystąpią nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsyjne zachowania, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywne zachowania i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze, ponieważ istnieje większe ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) u pacjentów z chorobą Parkinsona (patrz punkt 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ruchy mimowolne (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z objawami takimi jak zawroty głowy/ szum w uszach (niedociśnienie ortostatyczne)
• Obniżony apetyt.
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe parcie na mocz.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagły sen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina Cinfa

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałymi składnikami są mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, kwas cytrynowy i celulosa mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Cinfa tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés) - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es.Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html

Kod QR do https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html