RASAGILINA BLUEFISH 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rasagilina Bluefish 1 mg tabletki EFG

rasagilina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rasagilina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Bluefish
3. Jak stosować Rasagilina Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Bluefish
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rasagilina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina Bluefish zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany z lub bez lewodopy (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina Bluefish pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Bluefish

Nie stosuj Rasagilina Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania Rasagilina Bluefish:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• petidyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia Rasagilina Bluefish i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petidyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Bluefish

• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Leczenie Rasagilina Bluefish może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że występują u Ciebie niezwykłe zachowania, których nie możesz powstrzymać, takie jak kompulsyjne zachowania, obsesje, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność oraz nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących Rasagilina Bluefish i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania, jak kompulsyjne zachowania, obsesje, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność oraz nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę (patrz punkt 4).

Rasagilina Bluefish może powodować senność i powodować, że zaśnisz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, przeczytaj punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina Bluefish u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Dlatego Rasagilina Bluefish nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rasagilina Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenergiczne leki sympatykomimetyczne, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i przeziębieniu oraz lekach na kaszel zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania Rasagilina wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagiliną, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagiliną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość Rasagilina Bluefish we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien unikać stosowania Rasagilina Bluefish, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Rasagilina Bluefish na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagilina Bluefish mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina Bluefish może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

To może się nasilić, jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Rasagilina Bluefish. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia Rasagilina Bluefish, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (patrz punkt 2).

Rasagilina Bluefish zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę 1 mg; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rasagilina Bluefish

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Bluefish wynosi 1 tabletkę 1 mg, którą przyjmuje się doustnie raz na dobę. Rasagilina Bluefish może być stosowana z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Rasagilina Bluefish, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek Rasagilina Bluefish, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą pudełko/ blister lub butelkę Rasagilina Bluefish, aby pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy, które zostały zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny, to lekko euforyczny stan (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Bluefish

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Bluefish

Nie przerywaj stosowania Rasagilina Bluefish bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rasagilina Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli występują u Ciebie niezwykłe zachowania, takie jak kompulsyjne zachowania, obsesje, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność oraz nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skórne, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko raka skóry (czerniak) podczas stosowania tego leku (patrz punkt 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niekontrolowane ruchy (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstania z objawami, takimi jak zawroty głowy/ zaczadzenie (ortostatyczna hipotensja).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawów).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe parcie na mocz.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał miocardu).
• Pęcherzykowy wyprysk (pęcherzykowy wyprysk).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagły sen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce lub blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Rasagilina Bluefish

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny tartratu).
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), talk, stearylowy fumarat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Bluefish tabletki występuje w postaci białych lub bladoróżowych tabletek okrągłych, płaskich, z zaokrąglonymi krawędziami (6,5 mm).

Opakowania zawierają 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 tabletek w blistrach

Opakowania po 30 i 100 tabletek w butelkach z zakręcanym korkiem zabezpieczonym przed dziećmi zawierają środek osuszający (żel krzemionkowy). Nie wolno połykać środka osuszającego stosowanego w celu utrzymania tabletek w suchym stanie.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwórzenie

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates

Lefkosia

Cypr

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo, 22734-501 Barcarena

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/