RASAGILINA ALTER 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rasagilina Alter 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rasagilina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Alter
3. Jak stosować Rasagilina Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Alter i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina Alter zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Alter

Nie stosuj Rasagilina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania Rasagilina Alter:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. herbata z dziurawca.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu stosowania Rasagilina Alter i przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Alter

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby
• Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Leczenie Rasagilina Alter może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz niezwykłe zachowania, którym nie możesz oprzeć się, takie jak kompulsywny zachowanie, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność i niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących Rasagilina Alter i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania, jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność i niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli seksualnych. Twój lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę (zobacz sekcję 4).

Rasagilina Alter może powodować senność i powodować, że zaśnisz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina Alter u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego Rasagilina nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rasagilina Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i doustnych oraz lekach przeciwwirusowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania Rasagilina Alter w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagilina Alter, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od zaprzestania stosowania fluoksetyny.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, należy odczekać co najmniej 14 dni od zaprzestania stosowania Rasagilina Alter.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość Rasagilina Alter we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Rasagilina Alter w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Rasagilina Alter na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagilina Alter mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Rasagilina Alter może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

Może to być nasilone, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Rasagilina Alter. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia Rasagilina Alter, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (zobacz sekcję 2).

3. Jak stosować Rasagilina Alter

Stosuj Rasagilina Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Alter wynosi 1 tabletkę o dawce 1 mg, którą należy przyjmować doustnie raz na dobę. Rasagilina Alter może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Rasagilina Alter, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek rasagiliny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy, które zostały zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny, to lekki stan euforyczny (łagodna mania), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (zobacz sekcję 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną zwykłą dawkę, kiedy jest to wymagane.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Alter

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rasagilina Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Możesz potrzebować leczenia lub pilnej opieki medycznej:

Jeśli wystąpią niezwykłe zachowania, takie jak np. kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność i niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).

• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skórne, ponieważ może to być związane z zwiększonym ryzykiem raka skóry (czerniaka) podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ruchy mimowolne (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się (niedociśnienie ortostatyczne)
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zdrętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia).
• Wyciek z nosa (katar).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pilne parcie na mocz.

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał miocardu).
• Wysypka pęcherzowa.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nadmierna senność.
• Nagłe epizody snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina Alter

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałymi składnikami są: fosforan wapnia dibazowy dihydrat, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynizowana (pochodząca z kukurydzy), krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Alter jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, płaskich, białych.

Tabletki są pakowane w blistry z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.