RASAGILINA ABABOR 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Rasagilina Ababor 1 mgtabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rasagilina Ababor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Ababor
3. Jak stosować Rasagilina Ababor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Ababor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Ababor i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina Ababor jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinson dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Ababor

Nie stosuj Rasagilina Ababor:

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania Rasagilina Ababor:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• petidyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną, zanim rozpocznie leczenie inhibitorem MAO lub petidyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz jakieś problemy z wątrobą.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze. Leczenie rasagiliną może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych szkodliwych lub niebezpiecznych czynności. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsyjne myśli, obsesje, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę (zobacz punkt 4).

Rasagilina może powodować senność i powodować, że zaśnie nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosuje się inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie rasagiliny u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Rasagilina nie jest zatem zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rasagilina Ababor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub

tetracykliczne).

• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenergiki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i oddechowych oraz lekach przeciwwirusowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania tego leku wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagiliną Ababor, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od zaprzestania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od zaprzestania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość rasagiliny we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien unikać stosowania rasagiliny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki rasagiliny na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

Może to nasilić się, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia rasagiliną, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (zobacz punkt 2).

Rasagilina Ababor zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Rasagilinę Ababor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagiliny Ababor to 1 tabletka 1 mg, raz na dobę.

Podawanie doustne.

Rasagilinę można stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rasagiliny Ababor

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny to lekki stan euforii (łagodna mania), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (zobacz punkt 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie rasagiliny, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz zażyć Rasagilinę Ababor

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną Ababor

Nie przerywaj leczenia rasagiliną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli występują u Ciebie nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsyjne myśli, obsesje, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze, ponieważ może to być związane z zwiększonym ryzykiem raka skóry (czerniaka) podczas stosowania tego leku (zobacz punkt 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ruchy mimowolne (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się.

(niedociśnienie ortostatyczne)

• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (szumienie w uszach).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe parcie na mocz.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał miocardu).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe epizody snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rasagiliny Ababor

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagiliny Ababor

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci hemitartratu).
• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, krzemionka koloidalna

bezwodna, kwas cytrynowy, talk, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna i krokskarmeloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Ababor tabletki występuje w postaci tabletek okrągłych, białych lub prawie białych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ababor Pharmaceuticals, S. L.

• Chile, nr 4 – Budynek 1 – Pokój 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madryt

Odpowiedzialny za wytwórnie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Park Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

lub

• Uriach y Compañía S.A.

Avda Camí Reial 51-57, Palau-Solitá i Plegamans

08184 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es