Rapiscan 400mcg roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Regadenozon

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rapiscan
3. Jak stosować Rapiscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rapiscan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rapiscan i w jakim celu się go stosuje

Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon. Należy do grupy leków zwanych „vasodilatatorami koronarnymi”. Powoduje, że tętnice serca się rozszerzają i częstość akcji serca wzrasta. To powoduje, że do mięśnia serca dociera więcej krwi.

Ten lek jest stosowany wyłącznie w celach diagnostycznych.

Rapiscan stosuje się w badaniu serca u dorosłych, zwanym „badaniem obrazowym perfuzji miokardium”.

Badanie obrazowe wykorzystuje substancję promieniotwórczą zwaną „radiofarmaceutykiem” do tworzenia obrazów. Obrazy te pokazują, czy przepływ krwi dociera do mięśnia serca. Zwykle stosuje się ćwiczenia na bieżni, aby poddać serce obciążeniu przed wykonaniem badania obrazowego. Podczas ćwiczeń wstrzykuje się niewielką ilość radiofarmaceutyku do organizmu, często do żyły w ręce. Następnie wykonuje się obrazy serca, tak aby lekarz mógł sprawdzić, czy mięsień serca otrzymuje wystarczający przepływ krwi, gdy jest poddany obciążeniu.

Jeśli nie możesz wykonać wystarczających ćwiczeń, aby osiągnąć odpowiednią częstość akcji serca, zostanie Ci wstrzyknięty Rapiscan, aby zapewnić częstość akcji serca, która może zwiększyć przepływ krwi w podobny sposób.

Rapiscan stosuje się również podczas kateteryzacji i wizualizacji tętnic serca (koronarografii inwazyjnej) w celu rozszerzenia tętnic serca i pomiaru różnicy ciśnienia spowodowanej przez zwężenie w jednej lub więcej tętnicach serca. Podczas kateteryzacji serca wprowadza się długi i cienki rurek zwany katetrem przez tętnicę udową lub promieniową i prowadzi się go przez naczynia krwionośne do serca. Lekarz wykonujący kateteryzację może również chcieć zmierzyć różnicę ciśnienia (rezerwę frakcyjną przepływu) spowodowaną przez zwężenie wykryte w jednej lub więcej tętnicach serca.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rapiscan

Nie stosuj Rapiscan

• jeśli masz wolną częstość akcji serca (blok serca wysokiego stopnia lub choroba węzła sinusoatrialnego) i nie masz rozrusznika serca.
• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, który występuje w nieprzewidziany sposób (nietrwała dusznica bolesna) i który nie poprawił się po leczeniu.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli jesteś uczulony na regadenozon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rapiscan

Przed podaniem Ci Rapiscan lekarz musi wiedzieć o następujących rzeczach:

• czy miałeś poważne problemy z sercem(na przykład zawał serca lub nieprawidłowe rytm serca).
• czy masz częstość akcji serca z bardzo szybkimi lub nieregularnymi skurczami (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków).
• czy masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane, szczególnie jeśli było towarzyszyło przez niedawne epizody krwawienia z nosa, bólu głowy lub zamazanego lub podwójnego widzenia.
• czy miałeś epizody miniaturowych udarów (zwanymi przejściowymi incydentami niedokrwiennymi).
• czy masz zaburzenie rytmu serca zwane długim zespołem QT.
• czy masz epizody bloku serca(które mogą spowolnić serce) lub bardzo wolną częstość akcji serca.
• czy masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń, szczególnie taką, która pogarsza się, gdy twoje ciśnienie krwi spada. Choroby te obejmują niski poziom krwi (spowodowany na przykład przez ciężką biegunkę lub odwodnienie lub stosowanie tabletek moczopędnych), stan zapalny wokół serca (perikarditis) i niektóre postacie choroby tętniczej lub choroby zastawkowej serca (na przykład zwężenie aorty lub mitralnej).
• czy masz chorobę, która powoduje drgawki, taką jak padaczka, lub czy kiedykolwiek miałeś drgawki.
• czy masz astmęlub chorobę płuc.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów, poinformuj o tym lekarza przed podaniem Ci wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Rapiscan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rapiscan z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, nawet te, które zostały kupione bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu następujących leków:

• teofilina, lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób płuc, nie powinien być stosowany przez co najmniej 12 godzinprzed otrzymaniem Rapiscan, ponieważ może on bloować działanie Rapiscan.
• dipirydamol, lek stosowany w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi, nie powinien być stosowany przez co najmniej dwa dniprzed otrzymaniem Rapiscan, ponieważ może on modyfikować działanie Rapiscan.

Stosowanie Rapiscan z pokarmami i napojami

Nie jedz pokarmów ani nie pij napojów zawierających kofeinę (na przykład herbata, kawa, kakao, cola lub czekolada) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem Rapiscan. Jest to spowodowane tym, że kofeina może zakłócać działanie Rapiscan.

Ciąża i laktacja

Przed otrzymaniem Rapiscan poinformuj lekarza:

• jeśli jestesz w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Rapiscan u kobiet w ciąży. Zaobserwowano szkodliwe skutki w badaniach na zwierzętach, ale nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla ludzi. Lekarz poda Ci Rapiscan tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
• jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Rapiscan może przenikać do mleka matki i będzie podawany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Powinnaś unikać karmienia piersią przez co najmniej 10 godzin po podaniu Rapiscan.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rapiscan może powodować zawroty głowy. Może powodować inne objawy (ból głowy lub trudności w oddychaniu), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Te skutki zwykle nie trwają dłużej niż 30 minut. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te skutki nie zostaną złagodzone.

Rapiscan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Po podaniu Rapiscan zostanie Ci podana wstrzyknięta roztwór chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), zawierająca 45 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli otrzymujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Rapiscan

Rapiscan jest wstrzykiwany przez personel medyczny(lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w ośrodku medycznym, w którym można monitorować serce i ciśnienie krwi. Wstrzykuje się go bezpośrednio do żyły w postaci jednorazowej dawki 400 mikrogramów w roztworze 5 ml; wstrzyknięcie zajmie około 10 sekund. Dawka wstrzyknięta nie zależy od Twojej wagi.

Będzie Ci również podanawstrzyknięta roztwór chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) oraz wstrzyknięta niewielka ilość substancji promieniotwórczej (radiofarmaceutyk).

Podczas podawania RapiscanTwoja częstość akcji serca wzrośnie szybko. Będą monitorowane Twoja częstość akcji serca i ciśnienie krwi.

Po wstrzyknięciu Rapiscanbędziesz musiał pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej, aż Twoja częstość akcji serca i ciśnienie krwi wrócą do normy. Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny powiedzą Ci, kiedy możesz wstać.

Zostanie wykonane badanie obrazowe serca, gdy minie wystarczająco dużo czasu, aby radiofarmaceutyk dotarł do mięśnia serca.

Podczas kateteryzacji tętnic serca lekarz może zmierzyć różnicę ciśnienia (znana również jako rezerwa frakcyjna przepływu - FFR) spowodowaną przez zwężenie w jednej lub więcej tętnicach serca.

Jeśli zostanie uznane za konieczne, można wstrzyknąć drugą dawkę 400 mikrogramów co najmniej 10 minut po pierwszej dawce w celu pomiaru rezerwy frakcyjnej przepływu podczas tego samego procederu kateteryzacji. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą monitorowane przez cały proceder.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Rapiscan

Niektóre osoby doświadczyły zaczerwienienia, zawrotów głowy i zwiększenia częstości akcji serca, gdy zostały podane zbyt dużo Rapiscan. Jeśli lekarz uzna, że doświadczasz ciężkich działań niepożądanych lub że działanie Rapiscan trwa zbyt długo, może zostać Ci podana wstrzyknięta aminofilina, która redukuje te skutki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne. Zwykle zaczynają się krótko po otrzymaniu wstrzyknięcia Rapiscan i zwykle ustępują w ciągu 30 minut. Zwykle nie wymagają żadnego leczenia.

Do cięższych działań niepożądanych należą:

• nagła śmierć serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego serca, w którym sygnał nie może przechodzić z komór górnych do komór dolnych serca), szybka akcja serca
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub miniaturowy udar (w tym słabość twarzy lub niemożność mówienia). Rzadko Rapiscan może powodować udar (znany również jako incydent naczyniowy mózgu).
• po wstrzyknięciu Rapiscan może wystąpić natychmiastowa lub późniejsza reakcja alergiczna, która może powodować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk pod skórą wokół oczu lub gardła, uczucie ucisku gardła i trudności w oddychaniu.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że doświadczasz ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może wtedy podać Ci wstrzykniętą aminofilinę, która redukuje te skutki.

Często występujące działania niepożądane

(dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w badaniach EKG
• zaczerwienienie
• dolegliwości żołądkowe

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości

(dotyczy od 1 do 10 osób na 100)

• ból w sercu (dusznica bolesna), nieprawidłowe rytm serca, szybka akcja serca, uczucie, że serce przeskakuje bicie, trzepotanie lub bicie zbyt szybkie lub zbyt silne (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• uczucie ucisku gardła, podrażnienie gardła, kaszel
• warfowanie, nudności
• uczucie niepokoju lub słabości.
• nadmierne pocenie się
• ból pleców, ramion, nóg, szyi lub żuchwy
• dolegliwości w kościach i mięśniach
• mrowienie, zmniejszona wrażliwość, zmiany smaku
• dolegliwości w jamie ustnej

Działania niepożądane o niskiej częstotliwości

(dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)

• nagła śmierć serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego serca, w którym sygnał nie może przechodzić z komór górnych do komór dolnych serca), wolna akcja serca
• drgawki, omdlenie, miniaturowy udar (w tym słabość twarzy lub niemożność mówienia), zmniejszona reakcja (w tym stan wegetatywny), drgawki, senność
• reakcja alergiczna, która może powodować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk pod skórą wokół oczu lub gardła, uczucie ucisku gardła, trudności w oddychaniu

• świst przy oddychaniu (świst)
• szybkie oddychanie
• wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
• zamazane widzenie, ból oczu
• lęk, trudności w zasypianiu
• szum w uszach
• obrzęk, biegunka, niekontrolowane wydalanie kału
• zaczerwienienie skóry
• ból stawów
• ból lub dolegliwości wokół miejsca wstrzyknięcia, ból całego ciała

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zatrzymanie oddechu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rapiscan

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Rapiscan po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu po dacie EXP/CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Rapiscan nie powinien być stosowany, jeśli roztwór uległ zmianie koloru lub zawiera cząstki stałe.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. W ten sposób pomogasz chronić środowisko. Personel medyczny będzie odpowiedzialny za przechowywanie i usuwanie tego leku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rapiscan

Substancją czynną obecna w Rapiscan jest regadenozon. Każda fiolka 5 ml Rapiscan zawiera 400 mikrogramów regadenozonu.

Pozostałe składniki to: edetan disodowy, fosforan disodowy dihydrat, fosforan sodowy dihydrogenowy monohydrat, propylenoglikol, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rapiscan roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek. Rapiscan jest dostarczany w opakowaniu zawierającym fiolkę szklaną 5 ml do jednorazowego użytku z korkiem z gumy i nasadką zamykającą z aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Wielka Brytania

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60,

Irlandia

Data ostatniego zatwierdzenia tej ulotki MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Rapiscan powinien być podawany jako szybkie wstrzyknięcie trwające 10 sekund do żyły obwodowej przy użyciu cewnika lub igły o średnicy 22 lub większej.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu Rapiscan powinna być podana wstrzyknięta roztwór chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Radiofarmaceutyk do badania obrazowego perfuzji miokardium powinien być podany 10-20 sekund po roztworze chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Radiofarmaceutyk może być wstrzykiwany bezpośrednio do tego samego cewnika, którym podano Rapiscan.

Dla pomiaru FFR Rapiscan powinien być podany jako szybkie wstrzyknięcie trwające 10 sekund do żyły obwodowej przy użyciu cewnika lub igły o średnicy 22 lub większej. Bezpośrednio po wstrzyknięciu Rapiscan powinny być podane 10 ml roztworu chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy stosować standardowe techniki kateteryzacji i pomiaru FFR, a FFR powinna być mierzona jako najniższa wartość Pd/Pa osiągnięta podczas maksymalnej hiperemii w stanie stabilnym.

Jeśli zostanie uznane za konieczne, można podać drugą dawkę 400 mikrogramów co najmniej 10 minut po pierwszej dawce w celu pomiaru FFR podczas tego samego procederu kateteryzacji.

W przypadku braku badań nad kompatybilnością ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Przed podaniem ten lek powinien być wizualnie zbadany w celu ustalenia, czy zawiera cząstki stałe lub uległ zmianie koloru.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dla uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Pełnym Podsumowaniem Właściwości Produktu.