RANOZEK 750 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ranozek 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranozek 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranozek 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranozek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranozek
3. Jak stosować Ranozek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ranozek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranozek i w jakim celu się go stosuje

Ranozek jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które są odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien pan skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranozek

Nie stosuj Ranozek

• jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• jeśli masz lekkie problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia elektrokardiogramu (EKG).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
• jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajduje się pan w jednej z tych sytuacji, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub zastosowaniu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i Ranozek

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli stosujesz Ranozek:

• określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli stosujesz:

• określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli stosujesz leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia tym lekiem (patrz punkt 4). Jeśli stosujesz te leki, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki tego leku.
• leki przeciwpadaczkowe lub inne leki neurologiczne (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz ryfampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek zwany nagietkiem lub dziurawcem, powinien pan poinformować lekarza, ponieważ leki te mogą powodować, że ten lek będzie mniej skuteczny.
• leki na serce, które zawierają digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki, podczas gdy stosujesz ten lek.
• określone leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramid, prokainamid) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ leki te mogą powodować zmiany elektrokardiogramu (EKG).
• określone leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpсихotyczne, leki przeciw HIV (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ten lek.
• pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ten lek.

Stosowanie Ranozek z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas stosowania tego leku nie powinien pan pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinna pani stosować tego leku, jeśli jest pani w ciąży, chyba że lekarz zalecił to pani.

Laktacja

Nie powinna pani stosować tego leku, jeśli jest pani w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza, jeśli jest pani w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy może pan prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważy pan którykolwiek z tych objawów, nie powinien pan prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki one nie miną.

Ranozek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Ranozek

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj zawsze tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka tego leku wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformował pan lekarza, jeśli doświadcza pan działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Jeśli przyjmie pan zbyt dużo Ranozek

Jeśli przypadkowo przyjmie pan więcej tabletek tego leku, niż powinien, lub przyjmie pan tabletki o wyższej dawce, niż zalecił lekarz, ważne jest, aby poinformował pan lekarza natychmiast. Jeśli nie może pan skontaktować się z lekarzem, udać się pan do najbliższego szpitala. Zabierz pan ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co pan przyjął.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni pan o przyjęciu Ranozek

Jeśli zapomni pan o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak się panu przypomni, chyba że już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli ma pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadcza pan następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza pan częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Inne działania niepożądane, które może pan doświadczyć, obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

słabość (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

zaburzenia czucia

lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje

zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub senność, letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu

ciemne zabarwienie moczu, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu

odwodnienie

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa

podwójne widzenie

nadmierne pocenie, swędzenie

uczucie opuchnięcia lub obrzęku

uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi

zwiększenie poziomu kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

obrzęk stawów, ból kończyn

utracie apetytu i/lub utrata masy ciała

skurcze mięśni, słabość mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach, gaz

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

niezdolność do oddawania moczu

zaburzenia laboratoryjne wątroby

ostre zaburzenia nerek

zaburzenia zmysłu węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu

chłodne poty, wysypka

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zmniejszenie poziomu świadomości lub utrata przytomności

zdezorientowanie

uczucie chłodu w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą

zapalenie trzustki lub jelit

utracie pamięci

napięcie w gardle

niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może pan również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pan może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranozek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje pan, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje pan. W ten sposób pomoże pan chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranozek

Substancją czynną Ranozek jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464) i stearynian magnezu (E470b).

Warstwa powlekająca AquaPolish P biała: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg są tabletkami powlekanymi, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 15 mm x 7,2 mm i mają wygrawerowane „375” na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są tabletkami powlekanymi, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm i mają wygrawerowane „500” na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są tabletkami powlekanymi, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 19 mm x 9,2 mm i mają wygrawerowane „750” na jednej stronie.

Ranozek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach PVC/PVDC-Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.