RANOLAZINA NORMON 750 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ranolazina Normon 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Normon 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Normon 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ranolazina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Normon
3. Jak stosować Ranolazinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ranolaziny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranolazina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ranolazina Normon jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dusznicy bolesnej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które są odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien pan skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Normon

Nie stosuj Ranolaziny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz lekkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG)
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).

• Jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajduje się pan w którejkolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i Ranolazina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj żadnego z poniższych leków, jeśli stosujesz ranolazinę:

• Określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny, jeśli stosujesz:

• Określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (fluokonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna), lub jeśli stosujesz leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia ranolaziną (patrz punkt 4). Jeśli stosujesz te leki, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki ranolaziny.
• Leki przeciwpadaczkowe lub przeciwinnego rodzaju zaburzenia neurologicznego (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz ryfampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek o nazwie Hypericum (zwykle nazywany dziurawcem lub świętojańskim chlebem), powinien pan poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazina będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania ranolaziny.
• Określone leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramid, prokainamid) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą zmienić wynik elektrokardiogramu (EKG).
• Określone leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwwirusowe (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• Pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolaziny.
• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolaziny.

Stosowanie Ranolaziny Normon z pokarmem i napojami

Ranolazinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas stosowania ranolaziny nie powinien pan pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli podejrzewa pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie powinna pani stosować ranolaziny, jeśli jest pani w ciąży, chyba że lekarz powiedział pani, że może to robić.

Nie powinna pani stosować ranolaziny, jeśli karmi piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolaziny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy może pan prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważy pan którykolwiek z tych objawów, nie powinien pan prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki one nie miną.

Ranolazina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ranolazinę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połykaj tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij i nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie 2-4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolaziny wynosi 750 mg dwa razy dziennie.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza pan działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolaziną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować ranolaziny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ranolaziny Normon

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek ranolaziny, niż powinien pan, lub zażyjesz tabletki o wyższej dawce, niż zalecił lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem (folią aluminiową zawierającą tabletki) i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co pan zażył.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ranolazinę Normon

Jeśli zapomni pan zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak się pan przypomni, chyba że już prawie czas na zażycie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ranolaziny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadcza pan następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza pan częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie stosowania ranolaziny.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 użytkowników):

• zaparcie
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• słabość (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 użytkowników):

• zaburzenia czucia
• lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu
• ciemne zabarwienie moczu, krwinkowanie moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie, swędzenie
• uczucie opuchnięcia lub obrzęku
• użalenie, niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznikiem we krwi, płytek krwi lub białych krwinek we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utracie apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się
• ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 użytkowników):

• niezdolność do oddawania moczu
• zaburzenia laboratoryjne wątroby
• ostre zaburzenia nerek
• zaburzenia węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu
• chłodne poty, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• zmniejszenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• zdezorientowanie
• uczucie chłodu w rękach i nogach
• swędzenie, reakcje alergiczne skórne
• impotencja
• niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utracie pamięci
• napięcie w gardle
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości
• skurcze mięśni, skurcze i śpiączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pan może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranolaziny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje pan, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebuje pan. Dzięki temu pan pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranolaziny Normon

Substancją czynną jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolaziny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), wodorotlenek sodu, hipromeloza i stearynian magnezu.

Obwółka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu E-171.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolaziny Normon są białe, wydłużone i wypukłe, z napisem „375”, „500” lub „750” na jednej stronie.

Ranolazina Normon jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 60 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/