Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować RANOLAZINA INTAS 500 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ranolazina Intas 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Intas 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Intas 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

Czym jest Ranolazina Intas i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas
Jak stosować Ranolazinę Intas
Mozliwe działania niepożądane
Przechowywanie Ranolaziny Intas
Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Ranolazina Intas i w jakim celu się go stosuje

Ranolazina Intas to lek, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dusznicy bolesnej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które są odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien pan skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas

Nie stosuj Ranolaziny Intas

Jeśli jesteś uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6 tej charakterystyki produktu leczniczego.
Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
Jeśli stosujesz określone leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (klarytromycyna, telitromycyna), infekcjom grzybiczym (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażeniu HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ranolaziny Intas:

Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
Jeśli masz lekkie problemy z wątrobą.
Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
Jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
Jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajduje się pan w którejkolwiek z tych sytuacji, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub zastosowaniu innych środków ostrożności.

Stosowanie Ranolaziny Intas z innymi lekami

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli stosujesz Ranolazinę Intas:

Pewne leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (klarytromycyna, telitromycyna), infekcjom grzybiczym (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażeniu HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Ranolaziny Intas, jeśli stosujesz:

Pewne leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (erytromycyna) lub infekcjom grzybiczym (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna), lub jeśli stosujesz tabletki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia Ranolaziną Intas (patrz rozdział 4). Jeśli stosujesz te leki, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Ranolaziny Intas.
Leki przeciwko padaczce lub innym zaburzeniom neurologicznym (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz rifampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek o nazwie hiperykum lub dziurawiec, powinien pan poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą powodować, że Ranolazina Intas będzie mniej skuteczna.
Leki na serce, które zawierają digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania Ranolaziny Intas.
Pewne leki przeciwko alergiom (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeniom rytmu serca (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwko depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą powodować zmiany elektrokardiogramu (EKG).
Pewne leki przeciwko depresji (bupropion), psychozie, zakażeniu HIV (efawirenz) lub nowotworowi (cyklofosfamid).
Pewne leki przeciwko wysokim poziomom cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania Ranolaziny Intas.
Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania Ranolaziny Intas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Ranolaziny Intas z pokarmem i napojami

Ranolazinę Intas można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas leczenia Ranolaziną Intas nie powinien pan pić soku z grejpfruta.

Ciąża

Nie powinien pan stosować Ranolaziny Intas, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz powiedział panu, że może pan to robić.

Karmienie piersią

Nie powinien pan stosować Ranolaziny Intas, jeśli karmi piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranolaziny Intas na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy może pan prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazina Intas może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazana wzrok (rzadkie), zaburzenia świadomości (rzadkie), halucynacje (rzadkie), podwójne widzenie (rzadkie), zaburzenia koordynacji (bardzo rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważy pan którykolwiek z tych objawów, nie powinien pan prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki one nie miną.

Ranolazina Intas 500 i 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz powiedział panu, że ma pan nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ranolazinę Intas

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zawsze połykaj tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranolaziny Intas wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformował pan lekarza, jeśli doświadcza pan działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia Ranolaziną Intas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Ranolaziny Intas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ranolaziny Intas

Udaj się do lekarza, farmaceuty lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala natychmiast, jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinien pan, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ranolazinę Intas

Jeśli zapomni pan zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak się pan przypomni, chyba że minęło już mniej niż 6 godzin do czasu zażycia następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ranolazina Intas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien pan przerwać stosowanie Ranolaziny Intas i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadcza pan następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza pan częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia Ranolaziną Intas.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które może pan doświadczyć:

Częste działania niepożądane (występujące u 1-10 na 100 pacjentów):

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

słabość (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 na 1000 pacjentów):

zaburzenia czucia

lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje

zamazany wzrok, zaburzenia wzroku

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub senność, splątanie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu

ciemny mocz, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu

odwodnienie

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa

podwójne widzenie

nadmierne pocenie, swędzenie

uczucie opuchlizny lub obrzęku

uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi

zwiększone poziomy substancji zwanej kreatyniną, mocznikiem we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

obrzęk stawów, ból kończyn

utratę apetytu i/lub utratę wagi

skurcze mięśni, osłabienie mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów):

niezdolność do oddawania moczu

zaburzenia laboratoryjne wątroby

ostre zaburzenia nerek

zaburzenia węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu

chłodne poty, wysypka

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zmniejszenie stanu świadomości lub utrata przytomności

zdezorientowanie

uczucie chłodu w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą

zapalenie trzustki lub jelit

utratę pamięci

napięcie w gardle

niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia), które mogą powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Może pan również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się pan do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranolaziny Intas

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże pan chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ranolaziny Intas

Substancją czynną Ranolaziny Intas jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, celulosa mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu (E-171), [rozpuszczalny copolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w 30%], hypromeloza E5 (E-464).

Zależnie od stężenia tabletki, powłoka zawiera dodatkowo:

Tabletka 375 mg: makrogol (E-1521), karmin indygo (E-132), polisorbat 80 (E-433).

Tabletka 500 mg: laktoza monohydrat, polietylenoglikol (E-1521), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletka 750 mg: laktoza monohydrat, triacetyna, błękit brylantowy FCF (E133), tartrazyna (E102).

Wygląd produktu Ranolazina Intas i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolaziny Intas mają kształt owalny.

Tabletki 375 mg są koloru jasnoniebieskiego i mają wygrawerowaną na jednej stronie markę «HI3».

Tabletki 500 mg są koloru jasno pomarańczowego i mają wygrawerowaną na jednej stronie markę «HI1».

Tabletki 750 mg są koloru jasno zielonego i mają wygrawerowaną na jednej stronie markę «HI4».

Ranolazina Intas jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6ta. Planta

08039, Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona