RANOLAZINA CINFA 750 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

ranolazina cinfa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazina cinfa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazina cinfa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiuEFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest ranolazina cinfa i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny cinfa.
3. Jak stosować ranolazinę cinfa.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie ranolaziny cinfa.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Czym jest ranolazina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ranolazina jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny cinfa

Nie stosować ranolaziny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), przeciwdepresyjne (nefazodon) lub przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny cinfa:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz lekkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia rytmu serca (ECG).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś osobą o niskiej masie ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub zastosowaniu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki a ranolazina cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogłeś/mogłaś stosować inny lek.

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli stosujesz ranolazinę:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), przeciwdepresyjne (nefazodon) lub przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny, jeśli stosujesz:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna), lub jeśli stosujesz leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia ranolazyną (patrz punkt 4). Jeśli stosujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki ranolazyny.
• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz rifampicynę w leczeniu zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek zwany nagietkiem, powinien/powinna poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.

(np. tuberculosis); lub jeśli stosujesz ziołowy lek zwany nagietkiem, powinien/powinna poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.

• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki, podczas gdy stosujesz ranolazinę.
• Pewne leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), przeciwarytmiczne (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ leki te mogą zmienić Twój elektrokardiogram (ECG).
• Pewne leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwwirusowe (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• Pewne leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ranolazinę.
• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ranolazinę.

Stosowanie ranolaziny cinfa z pokarmem i napojami

Ranolazinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas leczenia ranolazyną nie powinien/powinna pić soku z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinien/powinna stosować ranolazyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz powiedział, że może to zrobić.

Laktacja

Nie powinien/powinna stosować ranolazyny, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie miną.

ranolazina cinfa zawiera sodę

Ranolazyna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „prawie wolna od sodu”.

3. Jak stosować ranolazinę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj zawsze tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w Twoim organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni Twój lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny wynosi 750 mg, dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować ranolazyny.

Jeśli przyjmie zbyt dużo ranolaziny cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmie więcej tabletek ranolazyny, niż powinien/powinna, lub przyjmie tabletki o wyższej dawce, niż zalecił lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie może skonsultować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co przyjął/aś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć ranolazinę cinfa

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni, chyba że już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ranolazyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ranolazyny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie stosowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zaparcie
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• słabość

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czucia
• lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub słabość, senność lub letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu
• ciemny mocz, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie, swędzenie
• uczucie opuchnięcia lub obrzęku
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• zwiększone poziomy substancji zwanej kreatyniną, mocznikiem we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (ECG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utracie apetytu i/lub utraty masy ciała
• skurcze mięśni, słabość mięśni
• szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niezdolność do oddawania moczu
• zaburzenia laboratoryjne wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia zmysłu węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu
• chłodne poty, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• zmniejszenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• zdezorientowanie
• uczucie chłodu w rękach i nogach
• swędzenie, reakcje alergiczne skórne
• impotencja
• niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utracie pamięci
• napięcie gardła
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ranolaziny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład ranolaziny cinfa

Substancją czynną jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka AquaPolish P-biała:hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg są tabletkami powlekane, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 15 mm x 7,2 mm i z napisem „375” grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są tabletkami powlekane, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm i z napisem „500” grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są tabletkami powlekane, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 19 mm x 9,2 mm i z napisem „750” grawerowanym na jednej stronie.

Ranolazyna cinfa jest dostępna w blistrach PVC/PVDC/aluminium w opakowaniach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ranolazine ELC 375 mg / 500 mg/ 750 mg tabletten met verlengde afgifte

Austria: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg Retardtabletten

Bułgaria: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cypr: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg / 750 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Estonia: Ranolazine ELC

Chorwacja: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg tabletes produljenim oslobadanjem

Irlandia: Ranolazine 375 mg /500 mg/ 750 mg Prolonged-release tablet

Litwa: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/750 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Portugalia: Ranolazine ELC

Rumunia: Ranolazina ELC Group s.r.o. 375 mg /500 mg/750 mg comprimate cueliberare prelungita

Słowenia: Ranolazin ELC Group 375 mg/ 500 mg/ 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Włochy: Ranolazina ELC

Hiszpania: Ranolazina Cinfa 375 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Grecja: RANOLAZINE/GENEPHARM

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ranolazina cinfa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ranolazina cinfa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ranolazina cinfa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html