RANOLAZINA CINFA 500 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

ranolazina cinfa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazina cinfa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazina cinfa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiuEFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest ranolazina cinfa i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny cinfa.
3. Jak stosować ranolazinę cinfa.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie ranolaziny cinfa.
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Czym jest ranolazina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ranolazina jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dusznicy bolesnej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny cinfa

Nie stosuj ranolaziny cinfa

• Jeśli Pan/Pani jest uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Pan/Pani ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli Pan/Pani ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli Pan/Pani stosuje określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny cinfa:

• Jeśli Pan/Pani ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli Pan/Pani ma lekkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli Pan/Pani miał kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (ECG).
• Jeśli Pan/Pani jest osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli Pan/Pani ma niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli Pan/Pani ma niewydolność serca.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i ranolazina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli Pan/Pani stosuje ranolazinę:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny, jeśli Pan/Pani stosuje:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub jeśli Pan/Pani stosuje leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia ranolazyną (patrz punkt 4). Jeśli Pan/Pani stosuje te leki, lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki ranolazyny.
• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli Pan/Pani stosuje rifampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy) lub jeśli Pan/Pani stosuje ziołowy lek o nazwie nagietek, powinien Pan/Pani poinformować lekarza, ponieważ leki te mogą powodować, że ranolazyna jest mniej skuteczna.

(np. gruźlicy); lub jeśli Pan/Pani stosuje ziołowy lek o nazwie nagietek, powinien Pan/Pani poinformować lekarza, ponieważ leki te mogą powodować, że ranolazyna jest mniej skuteczna.

• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli Pan/Pani stosuje ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania ranolazyny.
• Pewne leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ leki te mogą powodować zmiany w elektrokardiogramie (ECG).
• Pewne leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwwirusowe (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• Pewne leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolazyny.
• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolazyny.

Stosowanie ranolaziny cinfa z pokarmem i napojami

Ranolazynę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas leczenia ranolazyną nie powinien Pan/Pani pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinien Pan/Pani stosować ranolazyny, jeśli jest w ciąży, chyba że lekarz powiedział, że może to robić.

Laktacja

Nie powinien Pan/Pani stosować ranolazyny, jeśli jest w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest Pan/Pani w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zapytaj lekarza, czy może Pan/Pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną.

Ranolazina cinfa zawiera sodę

Ranolazyna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „prawie wolna od sodu”.

3. Jak stosować ranolazinę cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połykaj tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek i nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny wynosi 750 mg, podawana dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować ranolazyny.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo ranolaziny cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani więcej tabletek ranolazyny, niż powinien, lub przyjmie tabletki o wyższej dawce, niż zalecił lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie może Pan/Pani skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co Pan/Pani przyjął.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjąć ranolazinę cinfa

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ranolazyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ranolazyny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie lub trudności w oddychaniu

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zaparcie
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• słabość

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czucia
• lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub senność, letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu
• ciemny mocz, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu
• odwodnienie
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• potliwość, swędzenie
• uczucie obrzęku lub opuchnięcia
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• zwiększone poziomy substancji zwanej kreatyniną, mocznikiem we krwi, płytek krwi lub białych krwinek we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (ECG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utracie apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, słabość mięśni
• szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niezdolność do oddawania moczu
• zaburzenia laboratoryjne wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia zmysłu węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu
• chłodne poty, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• zmniejszenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• zdezorientowanie
• uczucie chłodu w rękach i nogach
• swędzenie, reakcje alergiczne skórne
• impotencja
• niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utracie pamięci
• napięcie w gardle
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia), które mogą powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, kurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ranolaziny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład ranolaziny cinfa

Substancją czynną jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka AquaPolish P-biała:hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg są tabletkami powlekanej, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 15 mm x 7,2 mm i z napisem „375” grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są tabletkami powlekanej, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm i z napisem „500” grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są tabletkami powlekanej, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 19 mm x 9,2 mm i z napisem „750” grawerowanym na jednej stronie.

Ranolazina cinfa jest dostępna w blistrach PVC/PVDC/aluminium w opakowaniach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ranolazine ELC 375 mg / 500 mg/ 750 mg tabletten met verlengde afgifte

Austria: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg Retardtabletten

Bułgaria: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cypr: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg / 750 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Estonia: Ranolazine ELC

Chorwacja: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg tabletes produljenim oslobadanjem

Irlandia: Ranolazine 375 mg /500 mg/ 750 mg Prolonged-release tablet

Litwa: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/750 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Portugalia: Ranolazine ELC

Rumunia: Ranolazina ELC Group s.r.o. 375 mg /500 mg/750 mg comprimate cueliberare prelungita

Słowenia: Ranolazin ELC Group 375 mg/ 500 mg/ 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Włochy: Ranolazina ELC

Hiszpania: Ranolazina Cinfa 375 mg/ 500 mg/ 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Grecja: RANOLAZINE/GENEPHARM

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ranolazina cinfa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ranolazina cinfa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ranolazina cinfa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html