RANIVISIO 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ranivisio 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarce przedładowanej

ranibizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ranivisio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ranivisio
3. Jak stosować Ranivisio
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Ranivisio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranivisio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ranivisio

Ranivisio to roztwór do wstrzykiwań podawany do oka. Ranivisio należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwnowotworowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

W jakim celu stosuje się Ranivisio

Ranivisio stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu, które powodują zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) spowodowanego:

• Wzrostem naczynioruchowych, które tracą płyn. Zjawisko to obserwuje się w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może również wystąpić wraz z neowaskularyzacją naczyniówkową (NVC) spowodowaną przez patologiczną krótkowzroczność (MP), angioidowe strie, centralną serową chorioretinopatię lub NVC zapalną.
• Obwodnieniem plamki (opuchnięciem centralnej części siatkówki). Przyczyną tego obrzęku może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowe obrzęknięcie plamki, DME) lub zablokowanie żył siatkówki w siatkówce (choroba znana jako zamknięcie żyły siatkówki, RVO).

Jak działa Ranivisio

Ranivisio rozpoznaje i łączy się w sposób swoisty z białkiem o nazwie ludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) obecny w oczach. W nadmiarze VEGF-A powoduje wzrost naczynioruchowych i obrzęk w oku, co może powodować zaburzenia widzenia w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, RVO, MP i NVC.

Poprzez łączenie się z VEGF-A, Ranivisio może uniemożliwić jego działanie i zapobiec temu nieprawidłowemu wzrostowi i obrzękowi.

W tych chorobach Ranivisio może pomóc w ustabilizowaniu i w wielu przypadkach poprawie widzenia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ranivisio

Ranivisio nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję w oku lub wokół niego.
• Jeśli masz ból lub zaczerwienienie (ciężka zapalna choroba wewnątrzgałkowa) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ranivisio.

• Ranivisio podawany jest w postaci wstrzyknięcia do oka. Okazjonalnie po leczeniu Ranivisio może wystąpić infekcja wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), oderwanie lub pęknięcie jednej z warstw znajdujących się w tylnej części oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki i oderwanie lub pęknięcie nabłonka pigmentowego siatkówki), lub zamglenie soczewki (zaćma). Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie takiej infekcji lub oderwania siatkówki. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból w oku lub zwiększony dyskomfort w oku, jeśli nasili się zaczerwienienie w oku, zaburzenia widzenia lub pogorszenie się widzenia, zwiększona liczba małych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu ciśnienie w oku może się tymczasowo zwiększyć. Możliwe, że nie będziesz tego świadomy, dlatego też lekarz może monitorować ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś choroby oczu lub otrzymywałeś wcześniej leczenie oczu, lub jeśli miałeś udar mózgu lub miałeś przejściowe objawy udaru mózgu (słabość lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności z mową lub zrozumieniem). Informacje te będą brane pod uwagę przy ocenie, czy Ranivisio jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o niepożądanych działaniach, które mogą wystąpić podczas leczenia Ranivisio, patrz sekcja 4 („Możliwe niepożądane działania”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie Ranivisio u dzieci i młodzieży nie jest zalecane, ponieważ nie ustalono jego skuteczności w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Ranivisio

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Ranivisio.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Ranivisio u kobiet w ciąży. Ranivisio nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Ranivisio.
• Niewielkie ilości Ranivisio mogą przenikać do mleka matki, dlatego też nie zaleca się stosowania Ranivisio w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem Ranivisio.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Ranivisio możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten objaw nie zniknie.

Ranivisio zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,005 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Ranivisio

Ranivisio podawany jest przez okulistę w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do oka pod znieczuleniem miejscowym. Zwykła dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (co zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Zastrzykarka przedładowana zawiera więcej leku niż zalecana dawka 0,5 mg. Nadmiar objętości nie zostanie wstrzyknięty. Nadmiar objętości powinien być usunięty przed wstrzyknięciem. Jeśli wstrzyknięty zostanie cały objętość zastrzykarki przedładowanej, może to prowadzić do przedawkowania.

Okres między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane przez okulistę.

Aby zapobiec infekcji, przed wstrzyknięciem lekarz dokładnie oczyści oko. Lekarz również poda znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który możesz odczuwać podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Ranivisio co miesiąc. Lekarz będzie monitorował chorobę twojego oka i w zależności od tego, jak zareagujesz na leczenie, zdecyduje, czy potrzebujesz dalszego leczenia i kiedy potrzebujesz być leczony.

Na końcu charakterystyki w sekcji „Jak przygotować i podać Ranivisio” znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Ranivisio może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych, i nie jest wymagana korekta dawki.

Przed przerwaniem leczenia Ranivisio

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Ranivisio, skonsultuj się z lekarzem przed następną wizytą i omów to z nim. Lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, przez jaki czas powinieneś być leczony Ranivisio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Ranivisio może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania związane ze stosowaniem Ranivisio wynikają albo z samego leku, albo z procedury wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najcięższe niepożądane działania:

Częste ciężkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Oderwanie lub pęknięcie warstwy wewnątrz oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki), co powoduje błyski światła z pływającymi cząsteczkami, postępujące do przejściowej utraty widzenia lub zamglenia soczewki (zaćma).

Rzadkie ciężkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) Ślepota, infekcja gałki ocznej (endoftalmitis) z zapaleniem wewnątrz oka.

Objawy, które możesz doświadczyć, to ból lub zwiększony dyskomfort w oku, nasilone zaczerwienienie w oku, zaburzenia widzenia lub pogorszenie się widzenia, zwiększona liczba małych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych działań.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane niepożądane działania:

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niepożądane działania oczne obejmują: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w siatkówce), zaburzenia widzenia, ból w oku, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (pływające cząsteczki), krew w oku, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększona produkcja łez, zapalenie lub infekcja na brzegu powiek, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie w oku i zwiększone ciśnienie w oku.

Niepożądane działania pozaoke obejmują: Ból gardła, zatkanie nosa, katar, ból głowy i ból stawów.

Poniżej opisano inne niepożądane działania, które mogą wystąpić po leczeniu Ranivisio:

Częste niepożądane działania

Niepożądane działania oczne obejmują: Pogorszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (tęczówki, rogówki), zapalenie rogówki (przedniej części oka), małe plamki na powierzchni oka, zaburzenia widzenia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w oku, wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort w oku, obrzęk powieki, ból powieki.

Niepożądane działania pozaoke obejmują: Infekcje dróg moczowych, niski poziom czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Rzadkie niepożądane działania

Niepożądane działania oczne obejmują: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropy w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe uczucie w oku, podrażnienie powieki.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ranivisio

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na etykiecie zastrzykarki przedładowanej po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem zastrzykarka przedładowana może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25 °C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj zastrzykarkę przedładowaną w zamkniętej puszce w pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranivisio

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Strzykawka przedładowana zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu. To zapewnia ilość wystarczającą do podania jednej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-trehaloza dihydrat; chlorowodorek histydyny monohydrat; histydyna; polisorbat 20 (E 432); woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ranivisio jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Strzykawka przedładowana zawiera 0,165 ml sterylnego, przeźroczystego, bezbarwnego do słomkowego i wodnistego roztworu. Strzykawka przedładowana zawiera więcej niż zalecana dawka 0,5 mg. Nie podaje się całkowitej objętości strzykawki. Nadmiar objętości należy usunąć przed wstrzyknięciem. Jeśli wstrzyknięto całą objętość strzykawki przedładowanej, może to spowodować przedawkowanie.

Dostępny jest jeden typ opakowania:

Wielkość opakowania to strzykawka przedładowana, opakowana w zapieczętowaną skrzynkę. Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH:

Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Ranivisio”.

Strzykawka przedładowana do jednorazowego użytku. Wyłącznie do podania do ciała szklistego.

Ranivisio powinien być podawany przez okulistę, który ma doświadczenie w podawaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W przypadku AMD egzudatywnej, NVC, RDP i zaburzeń wzroku spowodowanych przez EMD lub obrzęk plamki żółtej wtórny do zamknięcia żyły siatkówki (ORVR) zalecana dawka Ranivisio wynosi 0,5 mg podawana w postaci jednej wstrzyknięcia do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Czas między dwiema dawkami wstrzykiwanymi w to samo oko powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia raz w miesiącu, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, tj. braku zmiany ostrości wzroku ani innych objawów i symptomów choroby podczas ciągłego leczenia. U pacjentów z AMD egzudatywną, EMD, RDP i ORVR początkowo mogą być konieczne trzy lub więcej kolejnych wstrzykiwań podawanych miesięcznie.

Po tym czasie interwały monitorowania i leczenia powinny być ustalane według kryteriów medycznych i w oparciu o aktywność choroby, ocenianą za pomocą ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Należy przerwać leczenie Ranivisio, jeśli według kryteriów medycznych parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z kontynuowanego leczenia.

Monitorowanie w celu określenia aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowania (np. tomografię koherencyjną lub angiografię fluorescencyjną).

Jeśli pacjenci są leczeni zgodnie z reżimem leczenia i wydłużania, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, interwały leczenia można stopniowo wydłużać, aż do momentu, gdy pojawią się ponownie objawy aktywności choroby lub zaburzenia wzroku. W przypadku AMD egzudatywnej interwał leczenia nie powinien być wydłużany o więcej niż dwa tygodnie każdy raz. W przypadku EMD interwał można wydłużyć do jednego miesiąca każdy raz. Dla RDP i ORVR interwały leczenia można również wydłużać stopniowo, jednak dostępne dane nie są wystarczające do określenia czasu trwania tych interwałów. Jeśli pojawią się ponownie objawy aktywności choroby, należy skrócić interwał leczenia w sposób ciągły.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych przez NVC powinno być ustalane dla każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o aktywność choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, w tym wstrzyknięcia miesięcznego. W przypadku NVC wtórnej do miopii patologicznej (MP) wiele pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzykiwań w ciągu pierwszego roku.

Ranivisio i fotokoagulacja laserowa w EMD i obrzęku plamki żółtej wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki (ORVR)

Istnieje pewne doświadczenie z ranibizumabem podawanym jednocześnie z fotokoagulacją laserową. Gdy są one podawane w ten sam dzień, Ranivisio powinien być podany co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranivisio może być podawany u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej fotokoagulację laserową.

Ranivisio i terapia fotodynamiczna z werteporfiryną w NVC wtórnej do MP

Brak jest doświadczenia w podawaniu ranibizumabu i werteporfiryny jednocześnie.

Przed podaniem Ranivisio należy sprawdzić wizualnie brak cząstek i zabarwienia.

Procedura wstrzyknięcia powinna być przeprowadzana w warunkach aseptycznych, w tym mycia rąk, używania rękawiczek sterylnych, pola sterylnego, blefarostatu sterylnego dla powiek (lub równoważnego) oraz dostępności sterylnej paracentezy (w razie potrzeby). Przed wykonaniem procedury wstrzyknięcia do ciała szklistego należy szczegółowo ocenić historię choroby pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i środek mikrobójczy o szerokim spektrum działania w celu odkażenia skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka, zgodnie z lokalnymi praktykami.

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Strzykawka przedładowana jest sterylna. Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Sterylność strzykawki przedładowanej można zagwarantować tylko wtedy, gdy pudełko jest zamknięte. Nie używać strzykawki przedładowanej, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.

Strzykawka przedładowana zawiera więcej niż zalecana dawka 0,5 mg. Objętość strzykawki przedładowanej (0,1 ml) nie powinna być podana w całości. Nadmiar objętości należy usunąć przed wstrzyknięciem. Jeśli wstrzyknięto całą objętość strzykawki przedładowanej, może to spowodować przedawkowanie. Aby usunąć pęcherzyki powietrza i nadmiar leku, należy powoli naciskać tłok, aż dolna krawędź kopuły tworzącej koniec korka gumowego zostanie wyrównana z linią dawki na strzykawce (równoważna z 0,05 ml, czyli 0,5 mg ranibizumabu).

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć sterylnej igły do wstrzykiwań 30G x ½″.

Ten produkt medyczny nie jest dołączony do opakowania.

Do przygotowania Ranivisio do podania do ciała szklistego należy postępować zgodnie z instrukcjami: