RANEXA 375 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ranolazyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranexa
3. Jak stosować Ranexa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ranexa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest RANEXA i w jakim celu się go stosuje

Ranexa jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dusznicy bolesnej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RANEXA

Nie przyjmuj Ranexa

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ranexa:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz lekkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).

• Jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Stosowanie Ranexa z innymi lekami

Nie stosuj żadnych z poniższych leków, jeśli przyjmujesz Ranexa:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Ranexa, jeśli stosujesz:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (fluokonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia Ranexa (patrz punkt 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Ranexa.
• Leki przeciwpadaczkowe lub inne leki neurologiczne (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz rifampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli przyjmujesz ziołowy lek zwany hiperycą lub ziołem św. Jana, powinieneś poinformować swojego lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że Ranexa będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania Ranexa.
• Pewne leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. disopiramid, prokainamid) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą zmienić Twój elektrokardiogram (EKG).
• Pewne leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciw psychozie, leki przeciw HIV (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• Pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania Ranexa.
• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania Ranexa.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Ranexa z pokarmem i napojami

Ranexa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas leczenia Ranexa nie powinieneś pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Ranexa, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz powiedział Ci, że możesz to zrobić.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować Ranexa, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranexa może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie miną.

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik azowy E102 (tartrazyna). Ten barwnik może powodować reakcje alergiczne.

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę monohydrat. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować RANEXA

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zawsze połykaj tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w Twoim organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni Twój lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia Ranexa.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować Ranexa.

Jeśli przyjmujesz więcej Ranexa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek Ranexa, niż powinieneś, lub przyjmujesz tabletki o wyższej dawce, niż zalecił Twój lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem (folią aluminiową zawierającą tabletki) i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ranexa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ranexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ranexa i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia Ranexa.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które możesz doświadczyć:

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 osób):

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

słabość (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 osób):

zaburzenia czucia

lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje

zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub senność, zaburzenia równowagi

ciemne zabarwienie moczu, krwinkowanie moczu, trudności z oddawaniem moczu

odwodnienie

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa

zaburzenia widzenia

pocenie się, swędzenie

uczucie opuchnięcia lub obrzęku

zaburzenia ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi

zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika we krwi, płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

obrzęk stawów, ból kończyn

utracie apetytu i/lub utratę wagi

skurcze mięśni, osłabienie mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10000 osób):

niezdolność do oddawania moczu

zaburzenia laboratoryjne wątroby

ostre zaburzenia nerek

zaburzenia zmysłu węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu

chłodne poty, wysypka

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zaburzenia świadomości lub utrata przytomności

zaburzenia orientacji

uczucie chłodu w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu zaburzeń równowagi

zapalenie trzustki lub jelit

utratę pamięci

napięcie gardła

niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie RANEXA

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie po upływie daty CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ranexa

Substancją czynną Ranexa jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu, mikrokrystaliczna celuloza, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu i wosk karnauba.

W zależności od stężenia tabletki, powłoka zawiera dodatkowo:

Tabletka 375 mg: makrogol, polisorbat 80, niebieski nr 2/laka aluminiowa karmin indygo (E132)

Tabletka 500 mg: makrogol, talk, poli(alcohol winylowy)-częściowo hydrolyzowany, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletka 750 mg: triacetyna glicerolu, laktoza monohydrat, niebieski nr 1/laka aluminiowa błękit FCF (E133) i żółty nr 5/laka aluminiowa tartrazyna (E102)

Wygląd produktu Ranexa i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa mają kształt owalny.

Tabletki 375 mg są koloru niebieskiego i mają na jednej stronie wygrawerowane 375.

Tabletki 500 mg są koloru pomarańczowego i mają na jednej stronie wygrawerowane 500.

Tabletki 750 mg są koloru zielonego i mają na jednej stronie wygrawerowane 750.

Ranexa jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w butelkach z plastiku. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Odpowiedzialny za produkcję

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Drezno

Niemcy

lub

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .