RAMIPRYL/HYDROCHLORTHIAZID SUN 5 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ramipril/Hidroklortiazid SUN 5 mg/25 mg tabletki

Ramipril / Hidroklortiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ramipril/Hidroklortiazid SUN i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid SUN.
3. Jak stosować Ramipril/Hidroklortiazid SUN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ramipril/Hidroklortiazid SUN.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ramipril/Hidroklortiazid SUN i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/Hidroklortiazid SUN to połączenie dwóch leków o nazwach ramipril i hidroklortiazid.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych "moczopędnymi tiazidowymi" (moczopędne są również znane jako "tabletki moczopędne"). Działa przez zwiększenie ilości wody (moczu) wydalanej z organizmu, co obniża ciśnienie krwi.

Ramipril/Hidroklortiazid SUN stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dwa składniki aktywne w nim zawarte działają razem obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z nich nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid SUN

Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid SUN

• Jeśli jesteś uczulony na składniki aktywne ramipril i/lub hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Ramipril/Hidroklortiazid SUN (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidowe).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedema", której objawy mogą być: świąd, pokrzywka, plamy czerwone na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli brałeś lub obecnie bierzesz sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się stosuje, Ramipril/Hidroklortiazid SUN może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowe ilości substancji solnych (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami, przez które krew docierająca do Twoich nerek jest mniejsza niż normalnie (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Podczas ostatnich 6 miesięcy ciąży(zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja").
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja").

Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem, który zawiera aliskiren. Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid SUN, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hidroklortiazid SUN

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid SUN:

Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid SUN

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania moczopędnych lub po dializie).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (hiposensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hidroklortiazid SUN na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wykazane w wynikach badania krwi).
• Jeśli stosujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi, zwłaszcza w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć: sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu); wildagliptina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); inhibitory neprylizyny (INEP) (takie jak racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki) lub sakubityril/valsartan. W przypadku sakubityrilu/valsartanu zobacz także "Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid SUN".
• Jeśli masz chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hidroklortiazid SUN w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję poniżej "Ciąża i laktacja").

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Ramipril/Hidroklortiazid SUN. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) (również zwanego sartanem - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid SUN"

Ramipril/Hidroklortiazid SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jest to spowodowane tym, że lek ten nigdy nie był stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hidroklortiazid SUN

Stosowanie Ramipril/Hidroklortiazid SUN z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że Ramipril/Hidroklortiazid SUN może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie Ramipril/Hidroklortiazid SUN.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one powodować, że Ramipril/Hidroklortiazid SUN będzie działał gorzej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są stosowane wraz z Ramipril/Hidroklortiazid SUN:

• Sakubityril/valsartan - stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz także "Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid SUN").

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki przeciwzapalne, moczopędne, anfoterycyna B (przeciwgrzybowa) i ACTH (w celu sprawdzenia, czy Twoje nadnercza funkcjonują prawidłowo).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki sterydowe przeciwzapalne, takie jak prednisolon.
• Suplementy wapnia.
• Alopurinol (w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolestiramina (w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Leki stosowane częściej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)

• Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid SUN" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływane przez Ramipril/Hidroklortiazid SUN:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające stężenie glukozy i insulina.
• Ramipril/Hidroklortiazid SUN może obniżać stężenie cukru we krwi. Uważnie monitoruj swoje stężenie cukru we krwi podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid SUN.
• Lit (w leczeniu chorób psychicznych). Ramipril/Hidroklortiazid SUN może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje stężenie litu we krwi.
• Leki rozluźniające mięśnie.
• Chinina (przeciwko malarii).
• Leki zawierające jod (takie jak te stosowane w szpitalach do badań lub zdjęć rentgenowskich).
• Penicylina (przeciwko zakażeniom).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane doustnie (antykoagulenty doustne), takie jak pochodne warfaryny.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hidroklortiazid SUN.

Badania

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku:

• Jeśli ma być wykonane badanie czynności przytarczyc, Ramipril/Hidroklortiazid SUN może wpływać na wyniki.
• Jeśli bierzesz udział w badaniach sportowych poddanych kontroli antydopingowej, wiedz, że Ramipril/Hidroklortiazid SUN może dać pozytywny wynik.

Stosowanie Ramipril/Hidroklortiazid SUN z pokarmem i alkoholem:

• Piće alkoholu wraz z Ramipril/Hidroklortiazid SUN może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany.

Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz pić podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid SUN, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

• Ramipril/Hidroklortiazid SUN może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli myślisz, że możesz być w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie powinieneś stosować Ramipril/Hidroklortiazid SUN w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go stosować w żadnym przypadku po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może potencjalnie szkodzić Twojemu dziecku.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid SUN, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Należy wykonać odpowiednie leczenie alternatywne, jeśli planujesz ciążę.

Laktacja

Nie powinieneś stosować Ramipril/Hidroklortiazid SUN, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid SUN, co jest bardziej prawdopodobne na początku stosowania leku lub po rozpoczęciu stosowania wyższej dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Ramipril/Hidroklortiazid SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Stosuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Ile leku stosować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Twój lekarz dostosuje ilość, którą powinieneś stosować, aż do uzyskania kontroli nad Twoim ciśnieniem krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje leczenie wolniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ramipril/Hidroklortiazid SUN

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala: poproś kogoś, aby Cię podwiózł lub wezwał karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby Twój lekarz wiedział, co zażyłeś.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala: poproś kogoś, aby Cię podwiózł lub wezwał karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby Twój lekarz wiedział, co zażyłeś.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Ramipril/Hidroklortiazid SUN

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ramiprilu/Hidroklortiazyny SUN i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka, co może być objawem poważnej reakcji alergicznej na Ramipril/Hidroklortiazynę SUN.
• Poważne reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem, kaszlem i gorączką trwającą 2-3 dni oraz utratą apetytu, które mogą być objawami problemów płucnych, w tym stanu zapalnego.
• Pojawieniem się siniaków, krwawieniem przez dłuższy czas, jakimikolwiek objawami krwawienia (np. z dziąseł), plamami purpurowymi na skórze, plamami na skórze lub częstszym zakażeniem niż zwykle, bólem gardła i gorączką, uczuciem zmęczenia, zawrotami głowy lub

bladością skóry, co może być objawem problemów z krwią lub szpikiem kostnym.

• Silnym bólem brzucha, który może promieniować do pleców, co może być objawem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączką, dreszczami, zmęczeniem, utratą apetytu, bólem brzucha, nudnościami (uczuciem mdłości), zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczką), co może być objawem problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby

(zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.

• Silnym bólem oczu, zamazanym widzeniem lub widzeniem halo wokół świateł, bólem głowy, nadmiernym łzawieniem lub nudnościami i wymiotami, które mogą być objawem choroby zwanej jaskrą.

Inne działania niepożądane mogą być:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia.
• Uczucie zawrotu głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Ramiprilu/Hidroklortiazyny SUN lub przy rozpoczęciu przyjmowania większej dawki.
• Suchość w gardle lub zapalenie oskrzeli.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może się ona nasilić.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez guzków.
• Zaczerwienienie, uczucie zawrotu głowy, niedociśnienie (za niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy wstaniu lub szybkim wstaniu.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie palenia lub szczypania skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Depresja, lęk, nadmierna nerwowość lub pobudzenie.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok), trudności z oddychaniem.
• Zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub opuchlizna oczu lub łzawienie.
• Zamazane widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcie, ból brzucha lub żołądka.
• Dolegliwości żołądkowe po jedzeniu lub nudności.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Pocenie się więcej niż zwykle lub uczucie pragnienia.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg, co może być objawem tego, że organizm zatrzymuje więcej płynów niż zwykle.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub obniżone stężenie hemoglobiny.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wyniki badań krwi wskazujące na niższe stężenie potasu niż zwykle.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub pieczenie w żołądku.
• Zapalenie języka i suchość w jamie ustnej.
• Wyniki badań krwi wskazujące na wyższe stężenie potasu niż zwykle.
• Nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
• Szybkie pogorszenie widzenia na odległość (ostre zapalenie rogówki), spadek widzenia lub ból w oczach spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyn lub jaskra ostrożna).

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją, uczucie niepokoju lub zaburzenia świadomości.
• Palce rąk i nóg, które zmieniają kolor na zimno i potem drętwieją lub bolą, gdy się nagrzewają (zespół Raynauda).
• Przerost piersi u mężczyzn.
• Tworzenie się skrzepów krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Mniejsza niż zwykle ilość łez.
• Widzenie obiektów w kolorze żółtym.
• Odwodnienie.
• Opuchlizna, ból i zaczerwienienie w policzku (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelit, zwane "angioedema jelit", z objawami bólu brzucha, wymiotów i biegunki.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Obfite łuszczenie się skóry, wysypka skórna z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak rumień na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (np. odwarstwienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszenia szczęką (tetania).
• Słabość lub skurcze mięśni.
• Obniżone libido u mężczyzn lub kobiet.
• Krew w moczu, co może być objawem problemu nerek (zapalenie nerek).
• Większa niż zwykle ilość cukru w moczu.
• Zwiększona ilość pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na bardzo małą ilość komórek krwi (pancytopenia).
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w ilości soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Mocz zagęszczony (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Wolność lub trudności z reagowaniem
• Zmiana w zapachu rzeczy.
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie się astmy

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramiprilu/Hidroklortiazyny SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ramiprilu/Hidroklortiazyny SUN

Substancjami czynnymi są ramipril i hidroklortiazyna.

Jedna tabletka zawiera 5 mg ramiprilu i 25 mg hidroklortiazyny.

Pozostałymi składnikami są hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i fumarat sodu stearylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ramiprilu/Hidroklortiazyny 5 mg/25 mg: tabletki białe lub bladoróżowe, owalne, z wygrawerowaną literą „R” i numerem „22” po obu stronach rowka na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Ramipril/Hidroklortiazyna SUN jest dostępna w opakowaniach po 14, 20, 28, 50 i 100 tabletek w blistrach z folii aluminiowej lub blistrach potrójnych (PVC/PE/PVdC/Al).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios S.L

Rambla de Catalunya 53 – 55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es