RAMIPRYL/HYDROCHLORTHIAZID SUN 2,5 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN 2,5 mg/12,5 mg tabletki

Ramipril / Hidroclorotiazida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę,ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ramipril/Hidroclorotiazida SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN
3. Jak stosować Ramipril/Hidroclorotiazida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ramipril/Hidroclorotiazida SUN i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN to połączenie dwóch leków o nazwach ramipril i hidroclorotiazida.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Działa w następujący sposób:

• Zmniejszając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hidroclorotiazida należy do grupy leków zwanych "moczopędnymi tiazidowymi" (moczopędne są również znane jako "tabletki moczopędne"). Działa zwiększając ilość wody (moczu) wydalanej z organizmu, co obniża ciśnienie krwi.

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dwa składniki aktywne w nim zawarte działają razem obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z nich nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

• Jeśli jesteś uczulony na składniki aktywne ramipril i/lub hidroclorotiazida lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Ramipril/Hidroclorotiazida SUN (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidowe).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”, której objawy mogą być: świąd, pokrzywka, plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowe ilości substancji solnych (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami, przez które krew docierająca do Twoich nerek jest mniejsza niż normalnie (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu 6 ostatnich miesięcy ciąży(zobacz poniżej sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i laktacja”).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroclorotiazidą, w szczególności jej długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania moczopędnych lub po dializie).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (hiposen sytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hidroclorotiazida SUN na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wynik z badania krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć: sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu); vildagliptina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); inhibitory neprylizyny (INEP) (takie jak racecadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki) lub sakubityril/valsartan. Dla sakubityrilu/valsartanu zobacz także „Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”.

• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może on powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka po trzecim miesiącu ciąży (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i laktacja”).

• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA-II), (również znany jako sartan – na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”

Dzieci i młodzież

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że lek ten nigdy nie był stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Stosowanie Ramipril/Hidroclorotiazida SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one powodować, że Ramipril/Hidroclorotiazida SUN działa gorzej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane wraz z Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Sakubityril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz także „Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”).

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi, takie jak leki przeciwzapalne, moczopędne, anfoterycyna B (przeciwgrzybicze) i ACTH (w celu sprawdzenia, czy Twoje nadnercza funkcjonują prawidłowo).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki sterydowe przeciwzapalne, takie jak prednisolona.
• Suplementy wapnia.
• Alopurinol (w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolestiramina (w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Leki stosowane częściej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Vildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)

Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływane przez Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające stężenie glukozy i insulina.
• Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może obniżać stężenie cukru we krwi. Uważnie monitoruj swoje stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Lit (w leczeniu chorób psychicznych). Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje stężenie litu we krwi.
• Leki rozluźniające mięśnie.
• Chinina (przeciwko malarii).
• Leki zawierające jod (takie jak te stosowane w szpitalach do badań lub niektórych radiografii).
• Penicylina (przeciwko zakażeniom).
• Leki rozrzedzające krew przyjmowane doustnie (antykoagulanty doustne), takie jak pochodne warfaryny.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Badania

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku:

• Jeśli zostaniesz poddany badaniu czynności przytarczyc, Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może wpływać na wyniki.
• Jeśli bierzesz udział w badaniach sportowych poddanych kontroli antydopingowej, wiedz, że Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może dać pozytywny wynik.

Stosowanie Ramipril/Hidroclorotiazida SUN z pokarmem i alkoholem:

• Pić alkohol wraz z Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany.

Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz pić podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

• Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida SUN w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może potencjalnie szkodzić Twojemu dziecku.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Należy wdrożyć odpowiednie alternatywne leczenie, jeśli planujesz ciążę.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz czuć się zawroty głowy podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, co jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Ryfka nie powinna być używana do podziału tabletki

Ilość leku do przyjęcia

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Twój lekarz dostosuje dawkę, którą powinieneś przyjmować, aż do uzyskania kontroli nad ciśnieniem krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje leczenie wolniej.

Jeśli przyjmujesz więcej Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala: poproś kogoś, aby Cię podwiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby Twój lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ramiprilu/Hidroclorotiazidy SUN i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i pokrzywka, co może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril/Hidroclorotiazidę SUN.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie już istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych uderzeń serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem, kaszlem i gorączką trwającą 2-3 dni oraz utratą apetytu. Mogą to być objawy problemów płucnych, w tym stanu zapalnego.
• Łatwego powstawania siniaków, krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle, jakichkolwiek objawów krwawienia (np. z dziąseł), plam o barwie fioletowej na skórze, plam na skórze lub krwawienia.

łatwiejsze zapadanie na infekcje niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawrotu głowy lub

bladości skóry, co może być objawem problemów z krwią lub szpikiem kostnym.

• Ból brzucha, który może promieniować do pleców, co może być objawem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (nierząd), żółtaczka skóry lub oczu, co może być objawem problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, niewyraźne widzenie lub widzenie halo wokół świateł, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty, które mogą być objawem choroby zwanej jaskrą.

Inne działania niepożądane mogą być:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia.
• Uczucie zawrotu głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Ramiprilu/Hidroclorotiazidy SUN lub przy rozpoczynaniu przyjmowania większej dawki.
• Suchy, drażniący kaszel lub bronchitis.
• Badanie krwi, które wykazuje wyższy poziom cukru we krwi niż zwykle. Jeśli masz cukrzycę, może się ona nasilić.
• Badanie krwi, które wykazuje wyższe poziomy kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi niż zwykle.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wyprysk skórny, z lub bez podnoszących się obszarów.
• Zaczerwienienie, uczucie zawrotu głowy, niedociśnienie (za niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy wstaniu lub szybkim wstaniu.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, uczucie palenia lub szczypania skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Depresja, lęk, więcej nerwowości lub niepokoju niż zwykle.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok), trudności z oddychaniem.
• Zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub opuchlizna oczu lub łzawienie.
• Dzwonienie w uszach.
• Niewyraźne widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcie, ból brzucha lub żołądka.
• Dolegliwości żołądkowe po jedzeniu lub nudności.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Pocenie się więcej niż zwykle lub uczucie pragnienia.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg, co może być objawem tego, że organizm zatrzymuje więcej płynów niż zwykle.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Badanie krwi, które wykazuje obniżoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub ilość hemoglobiny.
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Badanie krwi, które wykazuje niższy poziom potasu niż zwykle.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub pieczenie w żołądku.
• Zapalenie języka i suchość w jamie ustnej.
• Badanie krwi, które wykazuje wyższy poziom potasu niż zwykle.
• Nagła trudność z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• Szybkie pogorszenie widzenia na odległość (ostre krótkowzroczność), spadek widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyn lub jaskra ostrożna).

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją, uczucie niepokoju lub zaburzenia.
• Palce rąk i nóg, które zmieniają kolor na zimno i potem drętwieją lub bolą, gdy się nagrzewają (zespół Raynauda).
• Rozwój piersi u mężczyzn.
• Tworzenie się skrzepów krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Mniejsza niż zwykle ilość łez.
• Widzenie obiektów w kolorze żółtym.
• Odwodnienie.
• Opuchlizna, ból i zaczerwienienie w policzku (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelit, zwane "angioedema jelit", z objawami bólu brzucha, wymiotów i biegunki.
• Większa niż zwykle wrażliwość na światło słoneczne.
• Obfite łuszczenie się skóry, wyprysk skórny z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak rumień na twarzy lub czole.
• Wyprysk lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (odwarstwienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszenia szczęką (tetania).
• Słabość lub skurcze mięśni.
• Obniżone libido u mężczyzn lub kobiet.
• Krew w moczu, co może być objawem problemu nerkowego (zapalenie międzybłonkowe).
• Większa niż zwykle ilość cukru w moczu.
• Zwiększona ilość pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Badanie krwi, które wykazuje bardzo małą ilość komórek krwi (pancytopenia).
• Badanie krwi, które wykazuje zmianę ilości soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.

• Stężony mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, zaburzenia i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Wolność lub trudność z reagowaniem.

• Zmiana w odczuciu smaku.
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie się astmy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramiprilu/Hidroclorotiazidy SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ramiprilu/Hidroclorotiazidy SUN

Substancjami czynnymi są ramipril i hidroclorotiazida.

• Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hidroclorotiazidy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i fumarat sodu stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ramiprilu/Hidroclorotiazidy 2,5 mg/12,5 mg: Tabletki w kolorze białym lub blado-białym, owalne, z wygrawerowaną literą „R” i numerem „21” po obu stronach rowka na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN jest dostępna w opakowaniach po 14, 20, 28, 50 i 100 tabletek w blistrach z formowaniem na zimno z desykantem (OPA/Al//PE/HDPE) lub w opakowaniu blistrowym potrójnym (PVC/PE/PVdC/Al).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios S.L

Rambla de Catalunya 53 – 55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)www.aemps.gob.es.