RAMIPRYL/HYDROCHLORTHIAZID STADA 2,5 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ramipril/Hidroklortiazid STADA 2,5mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu,ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ramipril/Hidroklortiazid Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Stada
3. Jak stosować Ramipril/Hidroklortiazid Stada
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ramipril/Hidroklortiazid Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ramipril/Hidroklortiazid Stada i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/Hidroklortiazid Stada jest połączeniem dwóch leków zwanych ramipril i hidroklortiazid.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa w następujący sposób:

• Obniżając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych "moczopędne tiazydowe" (moczopędne są również znane jako "tabletki moczopędne"). Działa zwiększając ilość wody (moczu) wydalanej z organizmu, co obniża ciśnienie krwi.

Ramipril/hidroklortiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dwa składniki aktywne wchodzące w skład tego leku działają razem obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z nich nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Stada

Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid Stada

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do ramipril/hidroklortiazid (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidowe)
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej "angioedemą", której objawy mogą obejmować: świąd, pokrzywkę (pokrzywkę), plamy czerwone na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, ramipril/hidroklortiazid może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
• Jeśli masz nieprawidłowe ilości substancji solnych (wapń, potas, sód) we krwi
• Jeśli masz problemy z nerkami, w których ilość krwi docierającej do nerek jest mniejsza niż normalna (zwężenie tętnicy nerkowej)
• W ciągu 6 ostatnich miesięcy ciąży(zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja")
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja")
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid Stada, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem ramipril/hidroklortiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Stada:

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania ramipril/hidroklortiazid.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania moczopędnych lub dializy).
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczoły lub osy (hiposen sybilizacji).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Może być konieczne przerwanie leczenia ramipril/hidroklortiazid na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wynikające z wyników badania krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć:
• • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR
  • wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
  • inhibitory neprylizyny (INEP) takie jak racekadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki)
  • sakubityril/valsartan. Dla sakubityrilu/valsartanu zobacz także "Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid Stada".
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania ramipril/hidroklortiazid w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka po trzecim miesiącu ciąży (zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja").
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu ramipril/hidroklortiazid. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Szczególnie możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli jesteś narażony na rozwój jaskry lub jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA II) (również znany jako sartan - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu ramipril/hidroklortiazid, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Ramipril/HidroklortiazidStada".

Dzieci i młodzież

Ramipril/hidroklortiazid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ lek ten nigdy nie był stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem ramipril/hidroklortiazid.

Pozostałe leki i Ramipril/Hidroklortiazid Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek. Jest to konieczne, ponieważ ramipril/hidroklortiazid może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie ramipril/hidroklortiazid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one spowodować, że ramipril/hidroklortiazid będzie działał gorzej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane wraz z ramipril/hidroklortiazid:

• Sakubityril/valsartan - stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz także "Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid Stada").
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki przeciwzapalne, moczopędne, anfoterycyna B (przeciwgrzybowa) i ACTH (przeciwko niewydolności kory nadnerczy)
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca
• Moczopędne, takie jak furosemid
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki sterydowe przeciwzapalne, takie jak prednizolona
• Suplementy wapnia
• Alopurynol (w leczeniu podwyższonego stężenia kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Kolestypol (w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów we krwi)
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki)
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)
• Racekadotrilo (lek stosowany w leczeniu biegunki)

• Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid Stada" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływane przez ramipril/hidroklortiazid:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające stężenie glukozy i insulina. Ramipril/hidroklortiazid może obniżać stężenie cukru we krwi. Uważnie monitoruj swoje stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania ramipril/hidroklortiazid
• Lit (w leczeniu chorób psychicznych). Ramipril/hidroklortiazid może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje stężenie litu we krwi
• Leki rozluźniające mięśnie
• Chinina (przeciwko malarii)
• Leki zawierające jod (takie jak te stosowane w szpitalach do badań lub niektórych radiografii)
• Penicylina (przeciwko zakażeniom)
• Leki rozrzedzające krew, przyjmowane doustnie (antykoagulanty doustne), takie jak pochodne warfaryny

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem ramipril/hidroklortiazid.

Badania

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku:

• Jeśli ma być wykonane badanie czynności przytarczyc, ramipril/hidroklortiazid może wpływać na wyniki
• Jeśli bierzesz udział w badaniach sportowych poddanych kontroli antydopingowej, wiedz, że ramipril/hidroklortiazid może dać pozytywny wynik

Stosowanie Ramipril/Hidroklortiazid Stada z pokarmem i alkoholem

• Piwo alkoholu z ramipril/hidroklortiazid może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o to, ile możesz pić, gdy przyjmujesz ramipril/hidroklortiazid, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addycyjne.
• Ramipril/hidroklortiazid może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli myślisz, że jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie powinieneś przyjmować ramipril/hidroklortiazid w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a nie powinieneś go przyjmować w żadnym przypadku po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla Twojego dziecka.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania ramipril/hidroklortiazid, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Należy wykonać odpowiednie leczenie alternatywne, jeśli planujesz ciążę.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować ramipril/hidroklortiazid, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżonego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Stanowi to zagrożenie w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn).

Możesz czuć się zawroty głowy, gdy przyjmujesz ramipril/hidroklortiazid, co jest bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie ramipril/hidroklortiazid lub zaczynasz przyjmować wyższą dawkę. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Ramipril/Hidroklortiazid Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Ramipril/Hidroklortiazid Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Twój lekarz dostosuje dawkę, którą powinieneś przyjmować, aż do momentu, gdy Twoje ciśnienie krwi będzie kontrolowane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje leczenie wolniej.

Stosowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.
• Ryfka nie powinna być używana do podziału tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ramipril/Hidroklortiazid

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala: poproś kogoś, aby Cię podwiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby Twój lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ramipril/Hidroklortiazid

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ramiprilu/Hidroklortiazyny Stada i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka, co może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej na ramipril/hidroklortiazynę.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych uderzeń serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem, kaszlem i gorączką trwającą 2-3 dni oraz utratą apetytu. Mogą to być objawy problemów płucnych, w tym stanu zapalnego.
• Występowaniem siniaków, krwawieniem przez dłuższy czas, jakimikolwiek objawami krwawienia (np. z dziąseł), plamami purpurowymi na skórze, plamami na skórze lub częstszym zakażeniem niż zwykle, bólem gardła i gorączką, uczuciem zmęczenia, zawrotami głowy lub bladością skóry, co mogą być objawami problemów z krwią lub szpiku kostnego.
• Silnym bólem brzucha, który może promieniować do pleców, co może być objawem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączką, dreszczami, zmęczeniem, utratą apetytu, bólem brzucha, nudnościami (nierównowagą), zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczką), co mogą być objawami problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.
• Silnym bólem oczu, zaburzeniami wzroku lub widzeniem halów wokół świateł, bólem głowy, nadmiernym łzawieniem lub nudnościami i wymiotami, które mogą być objawami choroby zwanej jaskrą;
• Nagłym pogorszeniem wzroku na odległość (ostrości wzroku), spadkiem wzroku lub bólem oczu spowodowanym podwyższonym ciśnieniem (możliwymi objawami gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Inne działania niepożądane mogą być:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia.
• Uczucie zawrotu głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania ramiprilu/hidroklortiazyny lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Suchość kaszlu lub zapalenie oskrzeli.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to się pogorszyć.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez podnoszenia.
• Zaczerwienienie, uczucie zawrotu głowy, niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy wstaniu lub szybkim wstawaniu.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie palenia lub pieczenia skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Trudności ze snem.
• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa), trudności z oddychaniem.
• Zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu lub łzawienie.
• Zaburzenia wzroku.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból brzucha lub żołądka.
• Nieprzyjemne doznania żołądkowe po jedzeniu lub nudności.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Pocenie się więcej niż zwykle lub pragnienie.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze pragnienie jedzenia.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchnięcie ramion i nóg, co może być objawem tego, że organizm zatrzymuje więcej płynów niż zwykle.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub na zmniejszenie ilości hemoglobiny.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zbyt niskie stężenie potasu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub pieczenie w żołądku.
• Zapalenie języka i suchość w jamie ustnej.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie potasu.

• Nagłe trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Inne działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją, uczucie niepokoju lub zaburzenia świadomości.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i, następnie, mrowienie lub ból przy ogrzewaniu, co może być zjawiskiem Raynauda.
• Wzrost piersi u mężczyzn.
• Tworzenie się skrzepów krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszona ilość łez.
• Widzenie obiektów w kolorze żółtym.
• Odwodnienie.
• Opuchnięcie, ból i zaczerwienienie w policzku (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelit, zwane "angioedema jelit", z objawami bólu brzucha, wymiotów i biegunki.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Obfite łuszczenie się skóry, wysypka skórna z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak rumień na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (np. odwarstwienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszenia szczęką (tetania).
• Słabość lub skurcze mięśni.
• Zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
• Krew w moczu, co może być objawem problemu nerek (zapalenie nerek).
• Zwiększona ilość cukru w moczu.
• Zwiększona ilość pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na bardzo małą ilość komórek krwi (pancytopenia).
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w ilości soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Mocz zagęszczony (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Wolność lub trudności z reagowaniem.
• Zmiana w odczuciu smaku.
• Trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramiprilu/Hidroklortiazyny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ramiprilu/Hidroklortiazyny Stada

• Substancjami czynnymi są ramipril i hidroklortiazyna.

• Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hidroklortiazyny.
• Pozostałymi składnikami są: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i fumarat sodu stearylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/Hidroklortiazyna Stada 2,5 mg/12,5 mg: tabletki białe lub bladoróżowe, owalne, z oznaczeniem literą "R" i numerem "21" po obu stronach rowka na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Ramipril/Hidroklortiazyna Stada jest dostępna w opakowaniach po 14, 20, 28, 50 i 100 tabletek w blistrach z tworzywa sztucznego (OPA/Al/PE/HDPE) lub w opakowaniu blistrowym potrójnym (PVC/PE/PVdC/Al).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es