RAMIPRYL/HYDROCHLORTHIAZID NORMON 2,5 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ramipril/Hidroclorotiazida Normon 2,5 mg/12,5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ramipril/Hidroclorotiazida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak stosować Ramipril/Hidroclorotiazida Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ramipril/Hidroclorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ramipril/Hidroclorotiazida Normon i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/Hidroclorotiazida Normon jest połączeniem dwóch leków: ramiprylu i hydrochlorotiazydu.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Działa w następujący sposób:

• Zmniejsza wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• Rozluźnia i rozszerza naczynia krwionośne.
• Ułatwia sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych "moczopędnymi tiazydowymi" (moczopędne są również znane jako "tabletki moczopędne"). Działa przez zwiększenie ilości wody (moczu) wydalanej z organizmu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Ramipril/Hidroclorotiazida Normon stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dwa składniki aktywne w tym leku współpracują ze sobą, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z nich nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon

Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ramipryl i/lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Ramipril/Hidroclorotiazida Normon (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidowe).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedemą", której objawy mogą obejmować: świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się używa, Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia substancji solnych (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami, w których ilość krwi docierającej do nerek jest mniejsza niż normalnie (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja").
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja").
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida Normon, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hidroclorotiazida Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon:

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania moczopędnych lub po dializie).
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Ramipril/Hidroclorotiazida Normon na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wykazane w wynikach badania krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężeń sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może być większe: sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu); vildagliptina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); inhibitory neprylizyny (INEP) (takie jak racecadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki) lub sakubityl/valsartan. Dla sakubitylu/valsartanu zobacz także "Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida Normon".
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka po trzecim miesiącu ciąży (zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja").
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (derrame coroideo) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Ramipril/Hidroclorotiazida Normon. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Ramipril/Hidroclorotiazida Normon, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA-II), (również znany jako sartan – na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida Normon”.

Dzieci i młodzież

Ramipril/Hidroclorotiazida Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że lek ten nigdy nie był stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hidroclorotiazida Normon.

Stosowanie Ramipril/Hidroclorotiazida Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie Ramipril/Hidroclorotiazida Normon.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one sprawić, że Ramipril/Hidroclorotiazida Normon będzie mniej skuteczny:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane wraz z Ramipril/Hidroclorotiazida Normon:

• Sakubityl/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz także "Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida Normon").
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki przeciwzapalne, moczopędne, anfoterycyna B (przeciwgrzybowa) i ACTH (w celu sprawdzenia, czy Twoje gruczoły nadnercza funkcjonują prawidłowo).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednisolon.
• Suplementy wapnia.
• Alopurynol (w leczeniu podwyższonego stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Cholestyramina (w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów we krwi).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Vildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)

Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Ramipril/Hidroclorotiazida Normon" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływane przez Ramipril/Hidroclorotiazida Normon:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające stężenie glukozy i insulina.
• Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może obniżać stężenie cukru we krwi. Uważnie monitoruj swoje stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon.
• Lit (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego). Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje stężenie litu we krwi.
• Leki rozluźniające mięśnie.
• Chinina (przeciw malarii).
• Leki zawierające jod (takie jak te stosowane w szpitalach do badań lub niektórych zdjęć rentgenowskich).
• Penicylina (przeciw zakażeniom).
• Leki doustne rozrzedzające krew (antykoagulanty doustne), takie jak pochodne warfaryny.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hidroclorotiazida Normon.

Badania

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku:

• Jeśli ma zostać wykonane badanie czynności przytarczyc, Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może wpływać na wyniki.
• Jeśli bierzesz udział w badaniach sportowych poddanych kontroli antydopingowej, wiedz, że Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może dać pozytywny wynik.

Stosowanie Ramipril/Hidroclorotiazida Normon z pokarmem i alkoholem:

• Piwo alkoholowe wraz z Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.
• Ramipril/Hidroclorotiazida Normon może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida Normon w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w żadnym przypadku po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla Twojego dziecka.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Należy wdrożyć odpowiednie alternatywne leczenie, jeśli planujesz ciążę.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida Normon, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Możesz czuć się zawroty głowy podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida Normon, co jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ramipril/Hidroclorotiazida Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida Normon

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Ryfikacja służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Jaka dawka

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Twój lekarz dostosuje dawkę, którą powinieneś przyjmować, aż do uzyskania kontroli nad ciśnieniem krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje leczenie wolniej.

Jeśli przyjmujesz więcej Ramipril/Hidroclorotiazida Normon, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala: poproś kogoś, aby Cię podwiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby Twój lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida Normon

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij przyjmowanie Ramipril/Hidroclorotiazida Normon i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także świąd i pokrzywka, co może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril/Hidroclorotiazida Normon.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie się już istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy:

• Szybsze bicie serca, nieregularne lub silne bicie serca (palpitacje), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem, kaszel i gorączka trwająca 2-3 dni oraz utrata apetytu. Mogą to być objawy problemów z płucami, w tym stanu zapalnego.
• Pojawienie się siniaków bez powodu, krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle, jakikolwiek objaw krwawienia (np. z dziąseł), plamy purpurowe na skórze, plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry, które mogą być objawami problemów z krwią lub szpiku kostnego.
• Bardzo silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, co może być objawem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (nierównowaga), żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), które mogą być objawami problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, niewyraźne widzenie lub widzenie halo wokół świateł, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty, które mogą być objawami choroby zwanej jaskrą.

Inne działania niepożądane mogą być:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Ramiprilu/Hidroklortiazyny Normon lub przy zwiększaniu dawki.
• Suchość w gardle lub zapalenie oskrzeli.
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to się pogorszyć.
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez podnoszenia się skóry.
• Zaczerwienienie, uczucie zawrotów głowy, niedociśnienie (za niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy wstaniu lub szybkim wstawaniu.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie palenia lub ciepła skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok), trudności z oddychaniem.
• Zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu lub łzawienie.
• Dzwonienie w uszach.
• Niewyraźne widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcie, ból brzucha lub jelit.
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej po jedzeniu lub nudności.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Pocenie się więcej niż zwykle lub pragnienie.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu.
• Szybsze lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg, co może być objawem retencji płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Badanie krwi, które wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub ilości hemoglobiny.
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Badanie krwi, które wykazuje niższe stężenie potasu we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub pieczenie w jamie brzusznej.
• Zapalenie języka i suchość w jamie ustnej.
• Badanie krwi, które wykazuje wyższe stężenie potasu we krwi.
• Nagłe trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• Szybkie pogorszenie widzenia na odległość (ostre zapalenie rogówki), spadek widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyn lub jaskra ostrożna)).

Inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją, uczucie niepokoju lub zaburzenia świadomości.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i, następnie, mrowienie lub ból przy ogrzewaniu (zjawisko Raynauda).
• Przerost piersi u mężczyzn.
• Tworzenie się skrzepów krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszona ilość łez.
• Widzenie obiektów w kolorze żółtym.
• Odwodnienie.
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie w policzku (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelit, zwane "angioedema jelit", z objawami, takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Obfite łuszczenie lub złuszczanie skóry, wysypka skórna z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak rumień na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (odwarstwienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszenia żuchwy (tetania).
• Słabość lub skurcze mięśni.
• Zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
• Krew w moczu, co może być objawem problemu z nerkami (zapalenie nerek).
• Większa ilość cukru w moczu.
• Zwiększona ilość pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Badanie krwi, które wykazuje bardzo małą ilość komórek krwi (pancytopenia).
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w ilości soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Gęsta mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Wolność lub trudności z reagowaniem.
• Zmiana w zapachu rzeczy.
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie astmy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramiprilu/Hidroklortiazyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ramiprilu/Hidroklortiazyny Normon

• Substancjami czynnymi są ramipril i hidroklortiazyna.
• • Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hidroklortiazyny.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza niskozastępowana, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/Hidroklortiazyna Normon 2,5 mg/12,5 mg: Tabletki w kolorze białym, eliptyczne, dwuwypukłe, z wygrawerowanymi literami "R H" z linią przerywającą na jednej stronie i anonimową na drugiej.

Średnica tabletki wynosi 8,2 x 4,1 mm ± 10%.

Ryza służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Ramipril/Hidroklortiazyna Normon jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek z aluminium/poliamidu-aluminium-PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es