RAMIPRYL/HYDROCHLORTHIAZID NORMOGEN 2,5 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen 2,5 mg/12,5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ramipril/Hidroklortiazid Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen
3. Sposób stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ramipril/Hidroklortiazid Normogen i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen to połączenie dwóch leków: ramiprylu i hidroklortiazidu.

Ramipril należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Działa w następujący sposób:

• Zmniejsza wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• Rozluźnia i rozszerza naczynia krwionośne.
• Ułatwia sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hidroklortiazid należy do grupy leków nazywanych "moczopędne" (również znane jako "tabletki moczopędne"). Działa przez zwiększenie ilości wody (moczu) wydalanej z organizmu, co obniża ciśnienie krwi.

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dwa substancje czynne w tym leku współdziałają ze sobą, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z nich nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen

1.

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Ramipril/Hidroklortiazid Normogen (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedemą", której objawy mogą obejmować: świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia substancji solnych (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami, w których ilość krwi docierającej do nerek jest mniejsza niż normalna (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz poniżej sekcja "Ciąża i laktacja").
• Jeśli karmisz piersią (patrz poniżej sekcja "Ciąża i laktacja").
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen:

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania moczopędnych lub po dializie).
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (hiposen sybilizacji).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hidroklortiazid Normogen na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wykazane w wynikach badania krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężeń sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może być większe: sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu); wilda giptina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); inhibitory neprylizyny (INEP) (takie jak racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki) lub sakubityril/valsartan. Dla sakubityrilu/valsartanu patrz także "Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen".
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka po trzecim miesiącu ciąży (patrz poniżej sekcja "Ciąża i laktacja").
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Ramipril/Hidroklortiazid Normogen. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA-II), (również znany jako sartany - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem "Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen”

Dzieci i młodzież

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że lek ten nigdy nie był stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.

Stosowanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Jest to spowodowane tym, że Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one sprawić, że Ramipril/Hidroklortiazid Normogen będzie działał gorzej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane wraz z Ramipril/Hidroklortiazid Normogen:

• Sakubityril/valsartan - stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz także "Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen").
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi, takie jak leki przeciwzapalne, moczopędne, anfoterycyna B (przeciwgrzybowa) i ACTH (przeciwzapalna).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu; i heparyna, lek rozrzedzający krew stosowany w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki sterydowe przeciwzapalne, takie jak prednizolona.
• Suplementy wapnia.
• Alopurynol (w leczeniu choroby związanej z kwasem moczowym).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolestypina (w leczeniu chorób wątroby).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Wilda giptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)

Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem "Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływane przez Ramipril/Hidroklortiazid Normogen:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające poziom cukru we krwi i insulina.
• Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może obniżać poziom cukru we krwi. Uważnie monitoruj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.
• Lit - w leczeniu chorób psychicznych. Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może zwiększać poziom litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował poziom litu we krwi.
• Leki rozluźniające mięśnie.
• Chinina (przeciw malarii).
• Leki zawierające jod (takie jak te stosowane w szpitalach do badań obrazowych).
• Penicylina (przeciw zakażeniom).
• Leki rozrzedzające krew doustnie (antykoagulanty doustne), takie jak pochodne warfaryny.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.

Badania

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku:

• Jeśli będziesz przechodził badanie czynności przytarczyc, Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może wpływać na wyniki.
• Jeśli bierzesz udział w badaniach sportowych poddanych kontroli antydopingowej, wiedz, że Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może dać pozytywny wynik.
• Stosowanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen z pokarmem i alkoholem:

Piwo alkoholu z Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o to, ile możesz pić, gdy przyjmujesz Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

• Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hidroklortiazid Normogen w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla Twojego dziecka.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Należy wprowadzić odpowiedni alternatywny lek, jeśli planujesz ciążę.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz czuć się zawroty głowy podczas przyjmowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, co jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Ramipril/Hidroklortiazid Normogen

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Ryfka służy tylko do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Jaka dawka

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Twój lekarz dostosuje dawkę, którą powinieneś przyjmować, aż do uzyskania kontroli nad ciśnieniem krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje leczenie wolniej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ramipril/Hidroklortiazid Normogen

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala: poproś kogoś, aby Cię zawiózł lub wezwał karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby Twój lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ramipril/Hidroklortiazid Normogen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka, co może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie się choroby skórnej, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy:

• Szybsze bicie serca, nieregularne lub silne bicie serca (palpitacje), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem, kaszel i gorączka trwająca 2-3 dni oraz utrata apetytu. Mogą to być objawy problemów z płucami, w tym stanu zapalnego.
• Pojawienie się siniaków, krwawienie przez dłuższy czas, jakikolwiek objaw krwawienia (np. z dziąseł), plamy purpurowe na skórze, plamy na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry, które mogą być objawami problemów z krwią lub szpiku kostnego.
• Uciążliwy ból brzucha, który może promieniować do pleców, co może być objawem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (uczucie mdłości), żółtaczka skóry i oczu, które mogą być objawami problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, niewyraźne widzenie lub widzenie halo wokół świateł, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty, które mogą być objawami choroby zwanej jaskrą.

Inne działania niepożądane mogą być:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia.
• Uczucie zawrotu głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Ramiprilu/Hidroklortiazyny Normogen lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Suchość lub podrażnienie gardła, kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może się ona nasilić.
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub stan zapalny stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez podwyższonej temperatury ciała.
• Zaczerwienienie, uczucie zawrotu głowy, niedociśnienie (za niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy wstaniu lub szybkim wstaniu.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie palenia lub szczypania skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok, trudności z oddychaniem.
• Zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub opuchlizna oczu lub łzawienie.
• Niewyraźne widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcie, ból brzucha lub żołądka.
• Nieprzyjemne doznania w żołądku po jedzeniu lub nudności.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Pocenie się lub pragnienie.
• Utrata apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg, co może być objawem nadmiernego zatrzymywania płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Badanie krwi, które wykazuje obniżone stężenie czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub obniżone stężenie hemoglobiny.
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Badanie krwi, które wykazuje obniżone stężenie potasu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub pieczenie w żołądku.
• Zapalenie języka i suchość w jamie ustnej.
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie potasu.
• Nagłe trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• Szybkie pogorszenie widzenia na odległość (ostre zapalenie rogówki), spadek widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry zamkniętej).

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją, uczucie niepokoju lub zaburzenia świadomości.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i, następnie, mrowienie lub ból podczas ocieplania (zjawisko Raynauda).
• Przerost piersi u mężczyzn.
• Tworzenie się skrzepów krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszona ilość łez.
• Widzenie obiektów w kolorze żółtym.
• Odwodnienie.
• Opuchlizna, ból i zaczerwienienie w policzku (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelit, zwane "zapaleniem jelit angioedematycznym", z objawami bólu brzucha, wymiotów i biegunki.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Obfite łuszczenie się skóry lub złuszczanie, wysypka skórna z swędzeniem i grudkami lub inne reakcje skórne, takie jak rumień twarzy lub czoła.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (odwarstwienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszenia żuchwy (tetania).
• Słabość lub skurcze mięśni.
• Zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
• Krew w moczu, co może być objawem problemu nerkowego (zapalenie nerek).
• Zwiększona ilość cukru w moczu.
• Zwiększona ilość pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Badanie krwi, które wykazuje bardzo małą ilość komórek krwi (pancytopenia).
• Badanie krwi, które wykazuje zmianę ilości soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Koncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Wolność lub trudność z reagowaniem.
• Zmiana w zapachu rzeczy.
• Trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramiprilu/Hidroklortiazyny Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ramiprilu/Hidroklortiazyny Normogen

• Substancjami czynnymi są ramipril i hidroklortiazyna.
• • Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hidroklortiazyny.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza niskozastępowana, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/Hidroklortiazyna Normogen 2,5 mg/12,5 mg: tabletki białe, eliptyczne, dwuwypukłe, z napisem "R H" z przerwą na jednej stronie i bez napisu na drugiej.

Średnica tabletki wynosi 8,2 x 4,1 mm ± 10%.

Rowek służy tylko do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Ramipril/Hidroklortiazyna Normogen jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek z aluminium/poliamidu-aluminium-PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es