RAMIPRYL/BISOPROLOL EGIS 5 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/5 mg kapsułki twarde

Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/10 mg kapsułki twarde

Ramipril/bisoprolol Egis10 mg/5 mg kapsułki twarde

Ramipril/bisoprolol Egis10 mg/10 mg kapsułki twarde

ramipril/bisoprolol fumarian

Przeczytaj całą charakterystykęuważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ramipril/bisoprolol Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/bisoprolol Egis
3. Jak stosować Ramipril/bisoprolol Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ramipril/bisoprolol Egis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ramipril/bisoprolol Egis i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/bisoprolol Egis kapsułki twarde zawierają dwie różne substancje czynne, zwane ramiprilem i bisoprololem, w jednej kapsułce. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze:

• Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (IECA). Działa przez zmniejszenie wytwarzania substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie tętnicze. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają, ułatwiając w ten sposób pompowanie krwi przez całe ciało.
• Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają przez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i powoduje, że serce pompuje krew w sposób bardziej efektywny przez całe ciało.

Ramipril/bisoprolol Egis kapsułki twarde są lekiem stosowanym u dorosłych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub nadciśnienia z przewlekłą chorobą wieńcową (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) u pacjentów z

• określonymi chorobami dotykającymi serca i naczyń krwionośnych (przewlekłą chorobą wieńcową lub udarem, lub chorobą naczyń obwodowych) lub
• cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, i/lub
• przewlekłą niewydolnością serca z dysfunkcją lewej komory serca (chorobą, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, co powoduje duszność i obrzęki) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów, którzy już doświadczyli zawału serca.

Twój lekarz może przepisać Ci kombinację stałej dawki Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardych, jeśli już przyjmujesz ramipril i bisoprolol w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością przez co najmniej cztery tygodnie, ale jako odrębne produkty.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/bisoprolol Egis

Nie przyjmujRamipril/bisoprolol Egiskapsułek twardej:

• jeśli jesteś uczulony na ramipryl, inne leki hamujące konwertazę angiotensynową, bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli kiedykolwiek doświadczył ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioedemą”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli ostatnio przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• jeśli jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, leczenie ramiprylem/bisoprololem może nie być odpowiednie dla Ciebie.
• jeśli ma problemy z nerkami, w których krążenie krwi w nerce jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać ramiprylu/bisoprololu na początku ciąży; patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• jeśli ma nieprawidłowe lub niestabilne ciśnienie krwi. Twój lekarz powinien przeprowadzić tę ocenę.
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem hipotensyjnym zawierającym aliskiren.
• jeśli choruje na ostry zawał serca lub jeśli jego niewydolność serca pogarsza się, wymagając wstrzyknięcia leków dożylnych, które zwiększają siłę skurczu serca.
• jeśli choruje na wstrząs kardiogenny, który jest ciężką ostrą chorobą serca spowodowaną nieprawidłową czynnością serca i powodującą niskie ciśnienie krwi i niewydolność krążenia.
• jeśli choruje na pewne choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca (blok AV II lub III stopnia bez rozrusznika, blok sinoauricularny, zespół chorego sinoauricularnego).
• jeśli ma wolne bicie serca, co powoduje dolegliwości.
• jeśli choruje na ciężką astmę.
• jeśli ma poważne problemy z krążeniem krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować drętwienie, mrowienie lub zmianę barwy palców rąk i stóp podczas narażenia na zimno.
• jeśli choruje na nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem rdzenia nadnercza.
• w przypadku choroby metabolicznej, gdy jest zbyt dużo kwasu w krwi (kwasica metaboliczna).

Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem ramiprylu/bisoprololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ramiprylu/bisoprololu.

Powinien poinformować lekarza, jeśli choruje lub chorował na któreś z następujących chorób. Możliwe, że lekarz będzie chciał podjąć specjalne środki (np. podać dodatkowe leczenie lub przeprowadzić częstsze kontrole):

• jeśli choruje na mniej ciężkie choroby układu oddechowego, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• jeśli choruje na cukrzycę;
• jeśli jest na ścisłej diecie lub głoduje;
• jeśli będzie poddawany leczeniu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja). Ten lek może sprawić, że jest bardziej prawdopodobne, że doświadczy reakcji alergicznej lub że taka reakcja będzie cięższa.
• jeśli choruje na zaburzenia rytmu serca lub skurcz mięśnia naczyniowego, które mogą powodować zaburzenia krążenia koronarnego (angina Prinzmetala lub blok AV I stopnia);
• jeśli choruje na niewydolność serca lub inne problemy serca;
• jeśli serce lub mózg mają niedostateczne zaopatrzenie w tlen;
• jeśli ma mniej ciężkie problemy z krążeniem krwi w kończynach;
• jeśli ma lub miał wysypkę skórną (łuszczyca);
• jeśli choruje na zaburzenia tarczycy. Ramipryl/bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy;
• w przypadku leczonego feochromocytoma, który jest rzadkim guzem rdzenia nadnercza;
• jeśli będzie poddawany znieczuleniu. Może być podane w celu wykonania operacji lub jakiejkolwiek interwencji dentystycznej. Może być konieczne przerwanie leczenia na jeden dzień przed; poproś o radę lekarza,
• jeśli ma angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli ma takie objawy, powinien przestać przyjmować ramipryl/bisoprolol i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• jeśli ma ból brzucha, wymioty i biegunkę. Mogą to być objawy angioedemu jelitowego;
• jeśli jest czarnoskóry, ponieważ może mieć większe ryzyko angioedemu, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów niebędących czarnoskórymi;
• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć ryzyko angioedemu:

• wildagliptynę i inne leki należące do klasy gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• syrolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub w leczeniu raka).

• jeśli jest starszy;
• jeśli ma problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki);
• jeśli ma problemy wątrobowe;
• jeśli ma zwężenie zastawek aorty i mitralnej (zwężenie zastawki, która pozwala na wypływ krwi z serca lub zwężenie zastawki między lewą przedsionkiem a lewą komorą serca) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy, która zaopatruje nerki w krew);
• jeśli stracił dużo soli lub płynów ustrojowych (z powodu choroby / wymiotów, biegunki, potu, diety niskosodowej, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych lub dializy);
• jeśli ma podwyższone stężenie potasu we krwi (jak wynika z wyników badań krwi);
• jeśli przyjmuje leki lub choruje na choroby, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jest starszy;
• jeśli choruje na chorobę naczyniową kolagenu (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia;
• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• blokujący receptor angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan, np. walsartan, telmisartan, irbesartan) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardej” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• aliskiren.

Lekarz może regularnie sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardej”.

• Powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Ramipril/bisoprolol Egis nie jest zalecany w ciąży przez pierwsze 3 miesiące, a nie powinien być przyjmowany, jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie ramiprylu/bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ramipril/bisoprolol Egis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Wynika to z faktu, że ramipryl/bisoprolol może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie ramiprylu/bisoprololu.

Możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę, podjąć inne środki ostrożności lub nawet poprosić o przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• sakubityl i walsartan stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Nie przyjmuj ramiprylu/bisoprololu z lekami zawierającymi sakubityl/walsartan. Jeśli przyjmował sakubityl/walsartan, odczekaj 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitylu/walsartanu przed rozpoczęciem przyjmowania ramiprylu/bisoprololu (patrz „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardej”). Jeśli przestanie przyjmować ramipryl/bisoprolol, odczekaj 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki ramiprylu/bisoprololu przed rozpoczęciem przyjmowania sakubitylu/walsartanu.
• blokujący receptor angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan, np. walsartan, telmisartan, irbesartan) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardej” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy piersiowej lub nieregularnych skurczów serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil, diltiazem, felodypina, amlodypina).
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna (tzw. leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym): nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• pewne leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona, amiodarona, prokainamida).

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna).
• moczopędne (tabletki moczopędne) takie jak furosemid, spironolakton, triamteren, amiloryda.
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, taki jak:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, desipramina, nortryptylina, amitryptylina, mirtazapina,
• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki lub w znieczuleniu (barbiturany, takie jak fenobarbital),
• określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna, chlorpromazyna i prometazyna),
• azotany (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu anginy piersiowej),
• baklofen, relaksant mięśniowy,
• leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takie jak alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna.

• pewne leki stosowane w leczeniu, np. choroby Alzheimera lub jaskry (tzw. leki parasymppatykomimetyczne, takie jak rywastygmina lub karbachol).
• pewne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• leki β-adrenergiczne stosowane miejscowo (takie jak timolol w postaci kropli do oczu w leczeniu jaskry).
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak leki doustne obniżające poziom cukru we krwi (np. metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna i wildagliptyna) i insulina. Ramipryl/bisoprolol może obniżać poziom cukru we krwi. Kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• środki znieczulające.
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, diklofenak lub indometacyna i duże dawki kwasu acetylosalicylowego).
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak izoprenalina, dobutamina, norepinefryna, epinefryna, efedryna, dopamina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi.
• meflochina (stosowana w celu zapobiegania lub leczenia malarii).
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia).
• leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak suplementy potasu (w tym substytuty soli) i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w przypadku infekcji bakteryjnych), heparina (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom),
• leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu, takie jak cyklosporyna,
• allopurynol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• lit (w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym). Ramipryl/bisoprolol Egis może zwiększyć ilość litu we krwi. Lekarz powinien ściśle kontrolować ilość litu.
• leki sterydowe przeciwzapalne, takie jak prednizolona.
• temsirolimus, ewerolimus, syrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub w leczeniu raka) i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR.
• leki zwane inhibitorami neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).

Ramipril/bisoprolol Egis z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas leczenia ramiprylem/bisoprololem może powodować uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania. Jeśli martwi Cię ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, omów to z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Nie powinien przyjmować ramiprylu/bisoprololu w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a nie powinien go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zostanie ciążą podczas przyjmowania ramiprylu/bisoprololu, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Powinien zostać przeniesiony na odpowiednie leczenie alternatywne przed zaplanowaniem ciąży.

Laktacja

Stosowanie ramiprylu/bisoprololu nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ramipryl/bisoprolol Egis może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli ten lek powoduje zawroty głowy lub senność, lub ból głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ramipril/bisoprolol Egis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde i Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde zawierają azorubinę (karmozynę)

Azorubina (karmozyna) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Ramipril/bisoprolol Egis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka doustnie na dobę w dawce, która została przepisana.

Przyjmuj kapsułkę całą, nie rozgryzając, z niewielką ilością płynu rano, z jedzeniem lub bez.

Stosowanie w chorobach nerek

Jeśli choruje na chorobę nerek, lekarz może wybrać niższą dawkę ramiprylu/bisoprololu.

Stosowanie w chorobach wątrobowych

Ramipryl/bisoprolol nie jest odpowiedni dla Ciebie i nie powinien być przyjmowany, jeśli choruje na niewydolność wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie ramiprylu/bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ramipril/bisoprolol Egis

Poinformuj lekarza lub niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, poproś kogoś innego, aby Cię zawiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. W ten sposób lekarz będzie wiedział, co przyjął.

Jeśli zapomni przyjąć Ramipril/bisoprolol Egis

Jeśli zapomni przyjąć dawkę ramiprylu/bisoprololu, przyjmie następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Ramipril/bisoprolol Egis

Nie przerywaj przyjmowania ramiprylu/bisoprololu nagle. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chce przestać przyjmować ten lek.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wypryski skórne. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wypryski, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się chorób skórnych, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar.
• Niedostatecznego oddechu lub kaszlu. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Pogorszenia się niewydolności serca, powodującego zwiększenie duszności i/lub zatrzymania płynów.
• Łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego krwawienia, jakichkolwiek objawów krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), plam na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby.
• Ciemnego koloru moczu, uczucia choroby, skurczów mięśni, zaburzeń świadomości i drgawek, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• badania krwi wykazujące podwyższone stężenie potasu we krwi,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach,
• zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siedzenia,
• suchy, świszczący kaszel, zapalenie zatok (sinusitis) lub zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem,
• ból lub dyskomfort w brzuchu lub jelitach, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie dyskomfortu,
• wyprysk skórny z lub bez podniesienia,
• skurcze lub ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny), trzustki (zwiększone stężenie enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększone stężenie mocznika lub kreatyniny),
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• utratę apetytu (anoreksja),
• problemy ze snem, w tym senność,
• depresja, uczucie przygnębienia, lęku, nadmiernej nerwowości lub pobudzenia,
• uczucie zawrotów głowy (vertigo),
• niezwykłe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie ciągnięcia skóry (parestezje),
• utratę lub zmianę smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami,
• wolniejszy lub szybszy rytm serca, nieregularny lub energiczny rytm serca,
• opuchliznę ramion i nóg. Mogą to być objawy retencji wody w organizmie.
• zaczerwienienie,
• zatkany nos,
• trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy,
• stan zapalny jelit, zwany „angioedemą jelit”, który objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką,
• opuchliznę brzucha lub pieczenie w jamie brzusznej (zapalenie żołądka) lub suchość w jamie ustnej,
• zwiększone pocenie się,
• swędzenie,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia,
• zmniejszenie funkcji nerek (w tym niewydolność nerek),
• obecność nadmiernych ilości białka w moczu,
• niezdolność do osiągnięcia satysfakcjonujących stosunków płciowych u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet,
• gorączka,
• uczucie słabości.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (ALT, AST), podwyższone stężenie pewnych tłuszczów.
• koszmary senne, halucynacje,
• uczucie drżenia,
• uczucie zamieszania,
• zaburzenia równowagi,
• zmniejszenie wydzielania łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek),
• dolegliwości słuchowe i szumy uszne,
• zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszone przepływy krwi przez naczynia (niedokrwienie), zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis),
• alergiczny katar nosa,
• zaczerwieniona i opuchnięta język,
• reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wyprysk skórny,
• łuszczenie się skóry lub ciężkie łuszczenie się skóry, swędzący, grudkowaty wyprysk (dermatitis eksfoliatywna), pokrzywka,
• problemy z paznokciami (np. poluzowanie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),
• plamy na skórze
• problemy z erekcją.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy, wyprysku podobnego do łuszczycy,
• zwiększona wrażliwość na słońce.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• badania krwi wykazujące zwiększone stężenie przeciwciał antynuklearnych, niskie stężenie sodu lub bardzo małą liczbę krwinek,
• trudności z koncentracją,
• zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i ich mrowienie lub ból po ogrzaniu (zespół Raynauda),
• wolne lub zaburzone reakcje,
• uczucie palenia,
• zmiana wrażliwości węchowej,
• małe owrzodzenia w jamie ustnej (aftowe),
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Niektóre działania niepożądane występują częściej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (bardzo często wolniejszy rytm serca, nasilenie się niewydolności serca i częste uczucie słabości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramiprilu/bisoprololu Egis

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRamiprilu/bisoprololu Egis

Substancjami czynnymi są ramipril i bisoprolol fumarian.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 5 mg ramiprilu i 5 mg bisoprololu fumarianu.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 5 mg ramiprilu i 10 mg bisoprololu fumarianu.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 10 mg ramiprilu i 5 mg bisoprololu fumarianu.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 10 mg ramiprilu i 10 mg bisoprololu fumarianu.

Pozostałe składniki to:

RDzeń kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa typu A, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna hydrofobowa, stearynian magnezu (E572), kroskarmeloza typu B, hypromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), fumaran stearylu i sodu.

Obudowa kapsułki:

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień allura AC (E129), niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza żółty (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień allura AC (E129), niebieski barwnik (E133), żółcień chinolinowa (E104).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), karmoizyna, azorubina (E122), tlenek żelaza żółty (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), karmoizyna, azorubina (E122), żółcień chinolinowa (E104).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znakowania, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 2, z ciałem koloru białego żółtawego nieprzezroczystego i zamknięciem nieprzezroczystym koloru różowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znakowania na żadnej ze stron; na powierzchni tej tabletki widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest koloru białego lub prawie białego, okrągła, dwuwypukła, z znakiem E wygrawerowanym na jednej stronie i bez znakowania na drugiej.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znakowania, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 0, z ciałem nieprzezroczystym koloru żółtego i zamknięciem nieprzezroczystym koloru różowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znakowania na żadnej ze stron; na powierzchni tej tabletki widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest okrągła, dwuwypukła, koloru białego lub prawie białego, z znakiem E wygrawerowanym na jednej stronie i bez znakowania na drugiej.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znakowania, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 0, z ciałem nieprzezroczystym koloru białego żółtawego i zamknięciem nieprzezroczystym koloru fioletowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znakowania na żadnej ze stron; na powierzchni tabletek widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest koloru białego lub prawie białego, okrągła, dwuwypukła, z znakiem E wygrawerowanym na jednej stronie i bez znakowania na drugiej.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znakowania, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 0, z ciałem nieprzezroczystym koloru żółtego i zamknięciem nieprzezroczystym koloru fioletowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znakowania na żadnej ze stron; na powierzchni tabletek widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest okrągła, dwuwypukła, koloru białego lub prawie białego, z znakiem E wygrawerowanym na jednej stronie i bez znakowania na drugiej.

Wielkości opakowań: 10, 14, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach OPA/Al/PVC/Al, pakowanych w pudełko z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt

Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialny za produkcję:

Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 2

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 3

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg twarde kapsułki

Polska Ladinorm

Hiszpania Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Włochy Ramipril/bisoprololo Egis

Portugalia Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapsułki

Niemcy Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.