RAMIPRYL/BISOPROLOL EGIS 10 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacjedla pacjenta

Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/5 mg kapsułki twarde

Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/10 mg kapsułki twarde

Ramipril/bisoprolol Egis10 mg/5 mg kapsułki twarde

Ramipril/bisoprolol Egis10 mg/10 mg kapsułki twarde

ramipril/bisoprolol fumarian

Przeczytaj całą charakterystykęproduktyuważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ramipril/bisoprolol Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/bisoprolol Egis
3. Jak stosować Ramipril/bisoprolol Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ramipril/bisoprolol Egis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ramipril/bisoprolol Egis i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/bisoprolol Egis kapsułki twarde zawierają dwie różne substancje czynne, zwane ramiprilem i bisoprololem, w jednej kapsułce. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze:

• Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (IECA). Działa przez zmniejszenie produkcji substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie tętnicze. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają, ułatwiając w ten sposób pompowanie krwi przez całe ciało. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają przez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i powoduje, że serce pompuje krew w sposób bardziej efektywny przez całe ciało.

Ramipril/bisoprolol Egis kapsułki twarde są lekiem stosowanym u dorosłych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub hipertensji z przewlekłą chorobą wieńcową (chorobą, w której dostarczanie krwi do serca jest zmniejszone lub zablokowane) u pacjentów z

• określonymi chorobami, które wpływają na serce i naczynia krwionośne (przewlekła choroba wieńcowa lub udar, lub choroba naczyniowa obwodowa) lub
• cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, i/lub
• przewlekłą niewydolnością serca z dysfunkcją lewej komory serca (chorobą, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, co powoduje duszność i obrzęki) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał międzyściańcowy u pacjentów, którzy już doświadczyli zawału międzyściańcowego.

Twój lekarz może przepisać Ci połączenie stałej dawki Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardych, jeśli już przyjmujesz ramipril i bisoprolol w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością przez co najmniej cztery tygodnie, ale jako odrębne produkty.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/bisoprolol Egis

Nie przyjmujRamipril/bisoprolol Egiskapsułek twardej:

• jeśli jesteś uczulony na ramipryl, inny lek hamujący konwertazę angiotensyny, bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwana „angioedemą”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli ostatnio przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, leczenie ramiprylem/bisoprololem może nie być odpowiednie dla ciebie.
• jeśli masz problemy z nerkami, w których krążenie krwi w nerce jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać ramiprylu/bisoprololu na początku ciąży; patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• jeśli twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien przeprowadzić tę ocenę.
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem hipotensyjnym zawierającym aliskiren.
• jeśli masz ostrych niewydolności serca lub Twoja niewydolność serca pogarsza się, wymagając wstrzyknięcia leków dożylnych, które zwiększają siłę skurczu serca.
• jeśli masz ciężką, ostra chorobę serca spowodowaną nieprawidłową czynnością serca, powodującą niskie ciśnienie krwi i niewydolność krążenia.
• jeśli masz pewne choroby serca, które powodują bardzo wolne tętno lub nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez rozrusznika, blok sinoauricular, zespół chorego sinoauricular).
• jeśli masz wolne tętno, co powoduje dolegliwości.
• jeśli masz ciężką astmę.
• jeśli masz poważne problemy z krążeniem krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować drętwienie, mrowienie lub zmianę barwy palców rąk i stóp, gdy są narażone na zimno.
• jeśli masz nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem rdzenia nadnercza.
• w przypadku choroby metabolicznej, gdy jest zbyt dużo kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem ramiprylu/bisoprololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ramiprylu/bisoprololu.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli ma lub miał którąkolwiek z następujących chorób. Może to spowodować, że lekarz zdecyduje się na specjalne środki (np. podanie dodatkowego leczenia lub przeprowadzenie częstszych kontroli):

• jeśli masz mniej ciężkie choroby układu oddechowego, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli jesteś na ścisłej diecie lub głodzisz;
• jeśli będziesz poddawany leczeniu, aby zmniejszyć skutki alergii na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja). Ten lek może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcję alergiczną lub że reakcja ta będzie cięższa.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub skurcz mięśnia naczyniowego, które mogą powodować zaburzenia krążenia koronarnego (angina Prinzmetala lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• jeśli masz niewydolność serca lub inne problemy serca;
• jeśli serce lub mózg mają niedostateczne zaopatrzenie w tlen;
• jeśli masz mniej ciężkie problemy z krążeniem krwi w kończynach;
• jeśli masz lub miałeś łuszczycę;
• jeśli masz zaburzenia tarczycy. Ramipril/bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy;
• w przypadku leczonego feochromocytoma, który jest rzadkim guzem rdzenia nadnercza;
• jeśli będziesz poddawany znieczuleniu. Może być podane w celu wykonania operacji lub jakiejkolwiek interwencji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie na jeden dzień przed; poproś o radę lekarza,
• jeśli masz angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli masz takie objawy, powinien przestać przyjmować ramipril/bisoprolol i natychmiast udać się do lekarza.
• jeśli masz bóle brzucha, wymioty i biegunkę. Mogą to być objawy angioedemu jelitowego;
• jeśli jesteś czarnoskóry, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemu, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów niebędących czarnoskórymi;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć ryzyko angioedemu:

• wildagliptyna i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w leczeniu raka).

• jeśli jesteś starszy;
• jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki);
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli masz zwężenie zastawek aorty i mitralnej (zwężenie zastawki, która pozwala na wypływ krwi z serca lub zwężenie zastawki między lewą przedsionkiem a lewą komorą serca) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy, która zaopatruje nerki w krew);
• jeśli straciłeś dużo soli lub płynów ustrojowych (z powodu choroby / wymiotów, biegunki, potu, diety o niskiej zawartości soli, przyjmowania leków moczopędnych przez długi czas lub przebywania na dializie);
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi (jak wynika z wyników badań krwi);
• jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, zwłaszcza w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• blokujący receptor angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan, np. walsartan, telmisartan, irbesartan) szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardych”.

• Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Ramipril/bisoprolol Egis nie jest zalecany w ciąży przez pierwszych 3 miesiące, a nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ramipril/bisoprolol Egis u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ramipril/bisoprolol Egis

Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Wynika to z faktu, że ramipril/bisoprolol może wpływać na sposób działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie ramiprylu/bisoprololu.

Może to spowodować, że lekarz zmieni dawkę, podejmie inne środki ostrożności lub nawet poprosi o przerwania przyjmowania któregoś z leków. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• sakubityl i walsartan stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Nie przyjmuj ramiprylu/bisoprololu z lekami zawierającymi sakubityl/walsartan. Jeśli przyjmowałeś sakubityl/walsartan, odczekaj 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitylu/walsartanu, zanim rozpoczniesz przyjmowanie ramiprylu/bisoprololu (patrz „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardych”). Jeśli przestaniesz przyjmować ramipril/bisoprolol, odczekaj 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki ramiprylu/bisoprololu, zanim rozpoczniesz przyjmowanie sakubitylu/walsartanu.
• blokujący receptor angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan - np. walsartan, telmisartan, irbesartan) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardych” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy piersiowej lub nieregularnych skurczów serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil, diltiazem, felodypina, amlodypina).
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna (tzw. leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym): nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• pewne leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona, amiodarona, prokainamida).

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna).
• moczopędne (tabletki moczopędne), takie jak furosemid, spironolakton, triamteren, amiloryd.
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, taki jak:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, desipramina, nortryptylina, amitryptylina, mirtazapina,
• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital),
• określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna, chlorpromazyna i prometazyna),
• azotany (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu anginy piersiowej),
• baklofen, relaksant mięśniowy,
• leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takie jak alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna.

• pewne leki stosowane w leczeniu, np. choroby Alzheimera lub jaskry (tzw. leki parasymppatykomimetyczne, takie jak rywastygmina lub karbachol).
• pewne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.
• leki beta-adrenergiczne stosowane miejscowo (takie jak timolol w postaci kropli do oczu w leczeniu jaskry).
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak leki doustne obniżające poziom cukru we krwi (np. metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna i wildagliptyna) i insulina. Ramipril/bisoprolol może obniżać poziom cukru we krwi. Kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• środki znieczulające.
• leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, diklofenak lub indometacyna i duże dawki kwasu acetysalicynowego).
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak izoprenalina, dobutamina, norepinefryna, epinefryna, efedryna, dopamina. Twój lekarz powinien kontrolować twoje ciśnienie krwi.
• meflochina (stosowana w celu zapobiegania lub leczenia malarii).
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia).
• leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak suplementy potasu (w tym substytuty soli) oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w przypadku infekcji bakteryjnych), heparyna (lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom),
• leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu, takie jak cyklosporyna,
• alopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• lit (w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym). Ramipril/bisoprolol Egis może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle kontrolować ilość litu.
• leki sterydowe przeciwzapalne, takie jak prednizolona.
• temsirolimus, ewerolimus, sirolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w leczeniu raka) oraz inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR.
• leki zwane inhibitorami neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).

Ramipril/bisoprolol Egis z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas leczenia ramiprylem/bisoprololem może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Nie powinien przyjmować ramiprylu/bisoprololu w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a nie powinien go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla twojego dziecka.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania ramiprylu/bisoprololu, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Powinien zostać przestawiony na odpowiednie leczenie alternatywne przed planowaniem ciąży.

Laktacja

Nie zaleca się ramiprylu/bisoprololu, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ramipril/bisoprolol Egis może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli ten lek powoduje u ciebie zawroty głowy lub senność, lub bóle głowy, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ramipril/bisoprolol Egis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde i Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde zawierają karmozynę, azorubinę

Karmozyna, azorubina może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Ramipril/bisoprolol Egis

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 kapsułka na dobę w dawce, którą przepisał lekarz.

Przyjmuj kapsułkę całą, niegryząc, z niewielką ilością płynu rano, z jedzeniem lub bez.

Stosowanie w chorobach nerek

Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz może wybrać mniejszą dawkę ramiprylu/bisoprololu.

Stosowanie w chorobach wątrobowych

Ramipril/bisoprolol nie jest odpowiedni dla ciebie i nie powinien być przyjmowany, jeśli masz niewydolność wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania ramiprylu/bisoprololu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ramipril/bisoprolol Egis, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, poproś kogoś innego, aby cię zawiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ramipril/bisoprolol Egis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ramiprylu/bisoprololu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ramipril/bisoprolol Egis

Nie przerywaj przyjmowania ramiprylu/bisoprololu nagle. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, która utrudnia połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka skórna. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka lub wielopostaciowy rumień).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar.
• Niedostatecznego oddechu lub kaszlu. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Pogorszenia się niewydolności serca, powodującego zwiększenie duszności i/lub zatrzymania płynów.
• Łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), plam podskórnych, plam na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpiku kostnego.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
• Ciemnego koloru moczu, uczucia choroby, skurczów mięśni, zaburzeń świadomości i drgawek, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyniki badań krwi, które wykazują podwyższone stężenie potasu we krwi,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach,
• zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siedzenia,
• suchy, swędzący kaszel, zapalenie zatok (sinusitis) lub zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu,
• ból lub dyskomfort w brzuchu lub jelitach, biegunka, zaparcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu,
• wysypka skórna z lub bez swędzenia,
• skurcze lub ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wyniki badań krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny), trzustki (zwiększone stężenie enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększone stężenie mocznika lub kreatyniny),
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• utratę apetytu (anoreksję),
• problemy ze snem, w tym senność,
• depresję, uczucie przygnębienia, lęku, nadmiernego pobudzenia lub niepokoju,
• uczucie zawrotów głowy (vertigo),
• nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie ciągnięcia skóry (parestezje),
• utratę lub zmianę smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok,
• wolniejszy lub szybszy rytm serca, nieregularny lub silny rytm serca,
• opuchliznę ramion i nóg. Mogą to być objawy retencji wody w organizmie.
• zaczerwienienie,
• zatkany nos,
• trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy,
• zapalenie jelit, zwane „angioedemą jelit”, które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką,
• opuchliznę brzucha lub ból brzucha (zapalenie żołądka) lub suchość w ustach,
• nadmierne pocenie się,
• swędzenie,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia,
• zmniejszenie funkcji nerek (w tym niewydolność nerek),
• obecność nadmiernych ilości białka w moczu,
• impotencja u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet,
• gorączka,
• uczucie słabości.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wyniki badań krwi, które wykazują obniżoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilość hemoglobiny, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST), podwyższone stężenie pewnych tłuszczów.
• koszmary senne, halucynacje,
• uczucie drżenia,
• uczucie zamętu,
• zaburzenia równowagi,
• zmniejszenie wydzielania łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek),
• szumy uszne i dzwonienie w uszach,
• zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszone przepływy krwi przez naczynia (niedokrwienie), zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis),
• alergiczny katar nosa,
• zaczerwienienie i opuchlizna języka,
• reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna,
• łuszczenie się skóry lub ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca i grudkowata wysypka (dermatitis eksfoliatywna), pokrzywka,
• problemy z paznokciami (np. poluzowanie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),
• plamy na skórze
• problemy z erekcją.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy, podobnej do łuszczycy wysypki,
• zwiększona wrażliwość na słońce.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wyniki badań krwi, które wykazują zwiększoną ilość przeciwciał antynuklearnych, obniżone stężenie sodu lub zbyt małą ilość krwinek,
• trudności z koncentracją,
• zmiany koloru palców rąk i nóg, gdy jest zimno, a następnie mrowienie lub ból, gdy się ocieplają (zjawisko Raynauda),
• wolne lub zaburzone reakcje,
• uczucie palenia,
• zmiana w sposobie postrzegania zapachów,
• małe wrzody w jamie ustnej (aftowe),
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Niektóre z działań niepożądanych występowały częściej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (bardzo często wolniejszy rytm serca, nasilenie się niewydolności serca i częste uczucie słabości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramiprilu/bisoprololu Egis

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRamiprilu/bisoprololu Egis

Substancjami czynnymi są ramipril i bisoprolol fumarian.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 5 mg ramiprilu i 5 mg bisoprololu fumarianu.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 5 mg ramiprilu i 10 mg bisoprololu fumarianu.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 10 mg ramiprilu i 5 mg bisoprololu fumarianu.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 10 mg ramiprilu i 10 mg bisoprololu fumarianu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa typu A, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna hydrofobowa, stearynian magnezu (E572), kroskarmeloza typu B, hypromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), fumaran stearylu i sodu.

Obudowa kapsułki:

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień allura AC (E129), niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza żółty (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień allura AC (E129), niebieski barwnik (E133), żółcień chinolinowa (E104).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), karmazyna, azorubina (E122), tlenek żelaza żółty (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), karmazyna, azorubina (E122), żółcień chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znakowania, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 2, z ciałem koloru białego żółtawego nieprzezroczystego i nakrętką nieprzezroczystą koloru ciemnoróżowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znakowania na powierzchni; na powierzchni tej tabletki widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest koloru białego lub prawie białego, okrągła, dwuwypukła, z znakiem E wytłoczonym na jednej stronie i bez znakowania na drugiej.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znakowania, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 0, z ciałem nieprzezroczystym koloru żółtego i nakrętką nieprzezroczystą koloru ciemnoróżowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znakowania na powierzchni; na powierzchni tej tabletki widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest okrągła, dwuwypukła, koloru białego lub prawie białego, z znakiem E wytłoczonym na jednej stronie i bez znakowania na drugiej.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znakowania, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 0, z ciałem nieprzezroczystym koloru białego żółtawego i nakrętką nieprzezroczystą koloru ciemnofioletowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znakowania na powierzchni; na powierzchni tabletek widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest koloru białego lub prawie białego, okrągła, dwuwypukła, z znakiem E wytłoczonym na jednej stronie i bez znakowania na drugiej.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znakowania, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 0, z ciałem nieprzezroczystym koloru żółtego i nakrętką nieprzezroczystą koloru ciemnofioletowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znakowania na powierzchni; na powierzchni tabletek widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest okrągła, dwuwypukła, koloru białego lub prawie białego, z znakiem E wytłoczonym na jednej stronie i bez znakowania na drugiej.

Wielkości opakowań: 10, 14, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach OPA/Al/PVC//Al, pakowanych w pudełka z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt

Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 2

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 3

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Polska Ladinorm

Hiszpania Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Włochy Ramipril/bisoprololo Egis

Portugalia Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapsułki

Niemcy Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.