RALOKSYFENA EXELTIS 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

RaloksyfenExeltis60 mg tabletki powlekane

chlorowodorek raloksyfenu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Raloksyfen Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Raloksyfenu Exeltis
3. Jak stosować Raloksyfen Exeltis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Raloksyfenu Exeltis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Raloksyfen Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Raloksyfen Exeltis zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Raloksyfen stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Raloksyfen Exeltis redukuje ryzyko złamań kręgosłupa u kobiet z osteoporozą po menopauzie. Nie wykazano redukcji ryzyka złamań biodra.

Jak działa Raloksyfen Exeltis:

Raloksyfen Exeltis należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Kiedy kobieta wchodzi w menopauzę, poziom hormonów płciowych (estrogenów) zmniejsza się. Raloksyfen Exeltis wykazuje niektóre z korzystnych efektów estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że Twoje kości stają się cienkie i kruche; choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, chociaż na początku może nie powodować objawów, sprawia, że jesteś bardziej narażona na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka, oraz może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Raloksyfenu Exeltis

Raloksyfenu Exeltis:

• Jeśli jesteś lub byłaś leczona z powodu problemów z zakrzepami krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zakrzepica płucna) lub oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli jesteś uczulona na raloksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ raloksyfen może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli masz chorobę wątroby (niektóre przykłady choroby wątroby to marskość, niewydolność wątroby lub żółtaczka).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Jeśli zauważysz krwawienie z pochwy bez widocznej przyczyny. Twój lekarz powinien to zbadać.
• Jeśli masz aktywny nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Raloksyfenu Exeltis:

• Jeśli musisz być unieruchomiona przez jakiś czas, np. siedzieć na wózku inwalidzkim, być hospitalizowana lub przebywać w łóżku, rekonwalescencja po operacji lub nieoczekiwana choroba, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli miałaś udar mózgu (np. udar) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.

• Jeśli stosujesz leki zawierające estrogeny doustnie.

Nie jest prawdopodobne, że raloksyfen powoduje krwawienie z pochwy. Dlatego też każde krwawienie z pochwy, które wystąpi podczas leczenia raloksyfenem, powinno być uważane za nieoczekiwane i powinno być zbadane przez twojego lekarza.

Raloksyfen nie leczy objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca.

Raloksyfen obniża poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL („złego”). Zwykle nie zmienia poziomu triglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jednakże, jeśli wcześniej brałaś estrogeny i miałeś wyjątkowo wysoki poziom triglicerydów, nie zapomnij powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed zażyciem Raloksyfenu Exeltis.

Pozostałe leki i Raloksyfen Exeltis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałaś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Jeśli stosujesz leki zawierające digoksynę na serce lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz kolestiraminę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność raloksyfenu.

Ciąża i laktacja

Tylko kobiety po menopauzie powinny stosować raloksyfen i nie powinny go stosować kobiety, które mogą jeszcze zajść w ciążę. Raloksyfen może zaszkodzić płodowi.

Nie stosuj raloksyfenu podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Raloksyfen nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Raloksyfen Exeltis zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Raloksyfen Exeltis

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Nie ma znaczenia, o której godzinie zażywasz tabletkę, jednak jeśli robisz to każdego dnia o tej samej godzinie, będziesz ją łatwiej pamiętać. Możesz ją zażyć z jedzeniem lub bez.

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

Połknij całą tabletkę. Jeśli chcesz, możesz ją zażyć z szklanką wody. Nie dziel i nie miażdż tabletki przed zażyciem. Dzielona lub miażdżona tabletka może mieć nieprzyjemny smak i możesz zażyć niewłaściwą dawkę.

Twój lekarz powie ci, jak długo powinnaś stosować Raloksyfen Exeltis. Może ci również zalecić suplementy wapnia i witaminy D.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoRaloksyfenuExeltis

Skontaktuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz zbyt dużo raloksyfenu, możesz doświadczyć skurczów mięśni i zawrotów głowy.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćRaloksyfenExeltis

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz stosowanieRaloksyfenuExeltis

Skonsultuj się z twoim lekarzem przed przerwaniem stosowania.

Ważne jest, abyś kontynuowała stosowanie raloksyfenu przez czas określony przez twojego lekarza. Raloksyfen może leczyć lub zapobiegać Twojej osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosowała.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę twojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania Raloksyfenu Exeltis była łagodna.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie raloksyfenu i skonsultuj się natychmiast z twoim lekarzem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna). Objawami są: duszność, ból w klatce piersiowej, zdrętwienie, ciepło lub obrzęk nóg.
• Zakrzepy krwi w tętnicy (np. udar, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru). Objawami są: silny i nagły ból głowy, utrata wzroku, utrata koordynacji, trudności z mową.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

??? Utrata wzroku w jednym oku, która może być spowodowana zakrzepem krwi w żyle oka (zakrzepica żył siatkówki).

??? Częstsze krwawienia lub siniaki, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uderzenia gorąca (vasodilatacja).
• Grypa.
• Objawy gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dolegliwości żołądka.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, w tym migrena.
• Skurcze mięśni.
• Opuchnięcie rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk).
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym.
• Wysypka.
• Lekkie objawy w piersi, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub wrażliwość.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czerwienienie skóry wokół żyły i bolesne uczucie (powierzchowna zakrzepica żył).

Rzadko mogą wystąpić zwiększone poziomy enzymów wątrobowych podczas leczenia Raloksyfenem Exeltis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Raloksyfenu Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRaloksyfenu Exeltis

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: karboksymetyloamid sodu (Primogel), kwas cytrynowy monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazy, poloksamer 407 i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, laktoza monohydrat, polietylen glikol, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol/PEG 400 (patrz punkt 2 „Raloksyfen Exeltis zawiera laktozę i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe i mają kształt elipsy.

Raloksyfen Exeltis jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini Attikis

Grecja

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Raloksyfen Exeltis 60 mg tabletki powlekane

Francja Raloksyfen Mylan Pharma 60 mg, tabletki powlekane

Portugalia Raloksyfen Exeltis

Data ostatniej aktualizacjicharakterystyki produktu:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/