RALOKSYFEN TEVA TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Raloxifeno Teva 60mg tabletki powlekane

chlorowodorek raloksyfenu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Raloxifeno Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Teva
3. Jak stosować Raloxifeno Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Raloxifeno Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Raloxifeno Teva i w jakim celu się go stosuje

Raloxifeno stosuje się w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Raloxifeno Teva redukuje ryzyko złamań kręgosłupa u kobiet z osteoporozą poporodową. Nie wykazano redukcji ryzyka złamań biodra.

Jak działa Raloxifeno Teva

Raloxifeno Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Kiedy kobieta wchodzi w okres menopauzy, poziom hormonów płciowych (estrogenów) zmniejsza się. Raloxifeno Teva wykazuje niektóre korzystne efekty estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że Twoje kości stają się kruche i podatne na złamania; choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, choć na początku może nie powodować objawów, predysponuje Cię do złamań kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka, oraz może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Teva

Nie stosuj Raloxifeno Teva

• Jeśli jesteś uczulony na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ Raloxifeno Teva może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli byłeś lub jesteś leczony z powodu problemów z zakrzepami krwi (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby (niektóre przykłady chorób wątroby to marskość, niewydolność wątroby lub żółtaczka).
• Jeśli zaobserwujesz niejasne krwawienie z pochwy. Twój lekarz powinien to zbadać.
• Jeśli masz aktywny nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Raloxifeno Teva u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Teva:

• Jeśli musisz być unieruchomiony przez jakiś czas, np. siedzieć na wózku inwalidzkim, być hospitalizowany lub przebywać w łóżku po operacji lub nieoczekiwanej chorobie.
• Jeśli stosujesz leczenie estrogenem doustnym.
• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Raloxifeno Teva u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli miałeś udar mózgu (np. udar) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia u osób z problemami wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą i twój lekarz nadal zaleca leczenie, może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi podczas leczenia.

Nie jest prawdopodobne, że Raloxifeno Teva spowoduje krwawienie z pochwy. Z tego powodu każde krwawienie z pochwy, które wystąpi podczas leczenia Raloxifeno Teva, powinno być uznane za nieoczekiwane i powinno być zbadane przez twojego lekarza.

Raloxifeno Teva nie leczy objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca.

Raloxifeno Teva obniża poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL („złego”). Zwykle nie zmienia poziomu triglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jednak jeśli wcześniej brałeś estrogeny i miałeś wyjątkowo wysoki poziom triglicerydów, nie wahaj się powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Teva.

Stosowanie Raloxifeno Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Jeśli stosujesz leki digoksynowe na serce lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz kolestiraminę, która jest lekiem stosowanym w celu obniżenia zawartości tłuszczu.

Ciąża i laktacja

Tylko kobiety po menopauzie powinny stosować Raloxifeno Teva, a kobiety, które mogą jeszcze zajść w ciążę, nie powinny go stosować. Raloxifeno Teva może zaszkodzić płodowi.

Nie stosuj Raloxifeno Teva podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Raloxifeno Teva nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Raloxifeno Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę. Nie ma znaczenia, o której godzinie dnia przyjmujesz tabletkę, jednak jeśli robisz to każdego dnia o tej samej porze, będziesz mógł ją łatwiej zapamiętać. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Połknij tabletkę całą. Jeśli chcesz, możesz ją przyjąć z szklanką wody.

Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Raloxifeno Teva. Może również zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D.

Jeśli przyjmujesz więcej Raloxifeno Teva, niż powinieneś/powinnaś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz więcej Raloxifeno Teva, niż powinieneś/powinnaś, możesz doświadczyć skurczów mięśni nóg i zawrotów głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąćRaloxifenoTeva

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak dotychczas.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Raloxifeno Teva

Skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Ważne jest, abyś/aś kontynuował/a przyjmowanie Raloxifeno Teva przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz. Raloxifeno Teva może leczyć lub zapobiegać twojej osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz/aś kontynuował/a przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Raloxifeno Teva była łagodna.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

1. Uderzenia gorąca (vasodilatacja).
2. Grypa.
3. Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dolegliwości żołądka.
4. Zwiększenie ciśnienia krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

1. Ból głowy, w tym migrena
2. Skurcze mięśni nóg.
3. Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk).
4. Kamienie w pęcherzyku żółciowym.
5. Wyprysk
6. Lekkie objawy w piersi, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub wrażliwość

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

1. Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).
2. Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna).
3. Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
4. Skóra wokół żyły bardziej czerwona i bolesna (powierzchowna zakrzepica żył).
5. Zakrzepy krwi w tętnicy (np. udar, w tym zwiększone ryzyko śmierci z powodu udaru)
6. Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

W rzadkich przypadkach może dojść do zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia Raloxifeno Teva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Raloxifeno Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Raloxifeno Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tableta powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia przedżelowana (kukurydza), stearynian magnezu, povidon (K30), krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza silikatowa.

Powłoka tabletki: polidextroza (E1200), dwutlenek tytanu (E171), hypromelosa (E464) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, owalne i mają grawerowany numer "60" po jednej stronie i literę "N" po drugiej stronie.

Raloxifeno Teva 60 mg jest dostępne w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialni za wytwórnie:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania dalszych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/