RALOKSYFEN STADA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Raloxifeno Stada 60 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek raloksyfenu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Raloxifeno Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Stada
3. Jak stosować Raloxifeno Stada
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Raloxifeno Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Raloxifeno Stada i w jakim celu się go stosuje

Raloksyfen należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERMs). Kiedy kobieta wchodzi w okres menopauzy, poziom hormonów płciowych (estrogenów) zmniejsza się. Raloksyfen wywołuje niektóre z korzystnych efektów estrogenów po menopauzie.

Raloksyfen stosuje się w leczeniu i profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie. Raloksyfen zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa u kobiet z osteoporozą poporodową. Nie wykazano zmniejszenia ryzyka złamań biodra.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że Twoje kości stają się cienkie i kruche; choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, chociaż na początku może nie powodować objawów, sprawia, że jesteś bardziej narażona na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka, oraz może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Stada

Nie stosuj Raloxifeno Stada:

• jeśli jesteś uczulona na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli może zajść w ciążę, ponieważ raloksyfen może zaszkodzić płodowi.
• jeśli jesteś lub byłaś leczona z powodu problemów z zakrzepami krwi (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby (niektóre przykłady chorób wątroby to marskość, niewydolność wątroby lub żółtaczka).
• jeśli zaobserwujesz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, aby zbadał to.
• jeśli masz aktywny nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Stada, jeśli:

• będziesz unieruchomiona przez jakiś czas, na przykład będziesz siedzieć na wózku inwalidzkim, zostać przyjęta do szpitala lub będziesz leżała w łóżku, rekonwalescencja po operacji lub nieoczekiwanej chorobie.
• stosujesz leczenie estrogenami doustnymi.
• masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.
• miałeś udar mózgu (na przykład udar) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru.

Nie jest prawdopodobne, że raloksyfen powoduje krwawienie z pochwy. Z tego powodu każde krwawienie z pochwy, które wystąpi podczas leczenia raloksyfenem, powinno być uważane za nieoczekiwane. Powinno być zbadane przez twojego lekarza.

Objawy menopauzy (na przykład uderzenia gorąca) nie poprawiają się pod wpływem raloksyfenu.

Raloksyfen zmniejsza poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL („złego”). Zwykle nie zmienia poziomu triglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jednak jeśli wcześniej brałaś estrogeny i miałaś wyjątkowo wysoki poziom triglicerydów, nie zapomnij powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera raloksyfen, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Raloxifeno Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś stosować inne leki.

Jeśli stosujesz leki digoksynowe na serce lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz kolestiraminę, lek stosowany w celu zmniejszenia zawartości tłuszczu.

Ciąża i laktacja

Ten lek powinny stosować tylko kobiety po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety, które mogą zajść w ciążę. Raloksyfen może zaszkodzić płodowi.

Nie stosuj raloksyfenu podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Raloksyfen nie ma znanych efektów na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Raloxifeno Stada zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Raloxifeno Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Raloxifeno Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Nie ma znaczenia, o której godzinie dnia zażywasz tabletkę, jednak jeśli robisz to każdego dnia o tej samej godzinie, będziesz ją łatwiej pamiętać. Możesz ją zażyć z jedzeniem lub bez.

Sposób podania

Tabletki podawane są doustnie.

Przełknij całą tabletkę. Jeśli chcesz, możesz ją zażyć z szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz powie ci, jak długo powinnaś stosować raloksyfen.Może również zalecić stosowanie suplementów wapnia i witaminy D.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Raloxifeno Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia mogą wystąpić skurcze mięśni lub zawroty głowy, skonsultuj się niezwłocznie z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Raloxifeno Stada

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze leczenie według planu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Raloxifeno Stada

Skonsultuj się z twoim lekarzem.

Ważne jest, abyś kontynuowała stosowanie raloksyfenu przez tak długi czas, jak zalecił ci to lekarz. Raloksyfen może leczyć lub zapobiegać twojej osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuowała przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania raloksyfenu była łagodna.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uderzenia gorąca (vasodilatacja).
• Grypa.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni.
• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk).
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Czerwienienie skóry wokół żyły i ból (powierzchowna zakrzepica żył).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wysypka.
• Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dolegliwości żołądka.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Zakrzepy krwi w tętnicy (na przykład udar).
• Ból głowy, w tym migrena.
• Lekkie objawy w piersi, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub wrażliwość.

Rzadko mogą wystąpić zwiększone poziomy enzymów wątrobowych podczas leczenia raloksyfenem.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Raloxifeno Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Raloxifeno Stada:

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: karboksymetyloamidonian sodu typu A (z ziemniaków), kwas cytrynowy monohydrat, mikrokrystaliczna celuloza, wodorofosforan wapnia, poloksamer, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, laktoza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Raloxifeno Stada 60 mg tabletki powlekane są białe, owalne i powlekane. Są pakowane w blistry.

Opakowania z blistrami zawierają 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 lub 126 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Bruksela

Belgia

O

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

O

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wiedeń

Austria

O

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Ateny

Grecja

O

Pharmaten International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2020.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.