RALOKSYFEN CINFAMED 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

raloksifen cinfamed 60 mg tabletki powlekane

raloksifen chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest raloksifen cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania raloksifenu cinfamed
3. Jak stosować raloksifen cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie raloksifenu cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest raloksifen cinfamed i w jakim celu się go stosuje

raloksifen cinfamed zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksifenu.

Raloksifen stosowany jest w leczeniu i profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie. Lek ten zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa u kobiet z osteoporozą poporodową. Nie wykazano zmniejszenia ryzyka złamań biodra.

Jak działa raloksifen cinfamed

Chlorowodorek raloksifenu należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (międzynarodowe skrótowe oznaczenie to SERM). Kiedy kobieta wchodzi w okres menopauzy, poziom hormonów płciowych (estrogenów) ulega zmniejszeniu. Raloksifen wykazuje niektóre z korzystnych efektów estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje zanik i osłabienie kości; choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, chociaż na początku może nie powodować objawów, zwiększa ryzyko złamań kości (szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka) i może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania raloksifenu cinfamed

Nie stosuj raloksifenu cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek raloksifenu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu problemów z zakrzepami krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli nadal jesteś w okresie rozrodczym, ponieważ raloksifen może szkodzić płodowi.
• Jeśli masz chorobę wątroby (niektóre przykłady choroby wątroby to: marskość, niewydolność wątroby, żółtaczka).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli zaobserwujesz niezidentyfikowane krwawienie z pochwy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem w celu zbadania.
• Jeśli masz aktywny nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu raloksifenu u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania raloksifenu.

• Jeśli musisz być unieruchomiony przez jakiś czas, na przykład siedzieć na wózku inwalidzkim, być hospitalizowanym lub przebywać w łóżku w celu rekonwalescencji po operacji lub nieoczekiwanej chorobie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli miałeś udar mózgu (na przykład udar) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu raloksifenu u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli stosujesz leczenie estrogenem doustnym.

Nie jest prawdopodobne, aby raloksifen powodował krwawienie z pochwy. Dlatego też każde krwawienie z pochwy, które wystąpi podczas leczenia raloksifenem, powinno być uznane za nieoczekiwane i powinno być zbadane przez lekarza.

Objawy menopauzy (na przykład uderzenia gorąca) nie są poprawione przez raloksifen.

Raloksifen zmniejsza poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL („złego”). Zwykle nie zmienia poziomu triglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jednakże, jeśli wcześniej brałeś estrogeny i miałeś wyjątkowo wysoki poziom triglicerydów, nie zapomnij powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania raloksifenu.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera raloksifen, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego (patrz sekcja 4.4 charakterystyki produktu leczniczego).

Pozostałe leki i raloksifen cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jeśli stosujesz leki digoksynowe na serce lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz kolestiraminę, lek stosowany w celu obniżenia zawartości tłuszczu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność raloksifenu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tylko kobiety po menopauzie powinny stosować raloksifen. Kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę, nie powinny stosować raloksifenu. Raloksifen może szkodzić płodowi.

Nie stosuj raloksifenu podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Raloksifen nie wykazuje istotnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

raloksifen cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

raloksifen cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować raloksifen cinfamed

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka to jedna tabletka na dobę. Nie ma znaczenia, o której godzinie dnia zażywasz tabletkę. Jednakże, jeśli robisz to każdego dnia o tej samej porze, będziesz mógł łatwiej o tym pamiętać. Możesz zażyć tabletkę z jedzeniem lub bez.

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

Połknij całą tabletkę. Jeśli chcesz, możesz wziąć ją z szklanką wody. Nie dziel ani nie miażdż tabletki przed zażyciem. Podzielona lub zmiażdżona tabletka może mieć nieprzyjemny smak i możesz zażyć niewłaściwą dawkę.

Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować raloksifen. Może również zalecić stosowanie suplementów wapnia i witaminy D.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo raloksifenu cinfamed

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz zbyt dużo raloksifenu, możesz doświadczyć skurczów mięśni i zawrotów głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć raloksifen cinfamed

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie raloksifenu cinfamed

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie raloksifenu przez tak długi czas, jak zalecił ci to lekarz. Raloksifen może leczyć lub zapobiegać twojej osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuował stosowanie tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania raloksifenu była łagodna.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca (vasodilatacja).
• Grypa.
• Objawy gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dolegliwości żołądka.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, w tym migrena.
• Skurcze mięśni.
• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk).
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym.
• Wysypka.
• Lekkie objawy w piersi, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub wrażliwość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Czerwienienie skóry wokół żyły i bolesne uczucie (powierzchowna zakrzepica żył).
• Zakrzepy krwi w tętnicach (na przykład udar, w tym zwiększone ryzyko śmierci z powodu udaru).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.

W rzadkich przypadkach poziom enzymów wątrobowych we krwi może wzrosnąć podczas leczenia raloksifenem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie raloksifenu cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład raloksifenu cinfamed

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksifenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksifenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), kwas cytrynowy monohydrat, mikrokrystaliczna celuloza, dwuwodny fosforan wapnia, poloksamer i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), monohydrat laktozy, hypromeloza i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, eliptyczne, o wymiarach 12,6 mm x 6,6 mm.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Opakowania zawierają 14, 28 lub 84 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351 Attiki Grecja

lub

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,

Block nº5, Rodopi

69300, Grecja

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html