RAGLYSA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Raglysa 1 mg tabletki EFG

rasagilina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Raglysa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raglysa
3. Sposób stosowania Raglysa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Raglysa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Raglysa i w jakim celu się go stosuje

Raglysa zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raglysa

Nie stosuj Raglysa

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinno się odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Raglysa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz jakieś zaburzenia czynności wątroby.
• Powinnaś/powinieneś porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Leczenie Raglysa może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych szkodliwych lub niebezpiecznych czynności. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących Raglysa i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania, jak kompulsyjne zachowania, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywne zachowania oraz nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę (patrz punkt 4).

Raglysa może powodować senność i powodować, że zaśnisz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, przeczytaj punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Raglysa u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Dlatego Raglysa nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Raglysa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Leek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Leki sympatykomimetyczne, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i oddechowych oraz lekach przeciwwirusowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinnaś/powinieneś odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinnaś/powinieneś odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość Raglysa we krwi.

Stosowanie Raglysa z pokarmem i napojami

Rasagilina może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś unikać stosowania Raglysa, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Raglysa na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Raglysa mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Raglysa może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu. Może to nasilać się, jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne, leki, które mogą powodować senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia Raglysa. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia Raglysa, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn (patrz punkt 2).

3. Sposób stosowania Raglysa

Stosuj Raglysa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Raglysa wynosi 1 tabletkę o masie 1 mg, przyjmowaną doustnie, raz na dobę. Może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Raglysa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą pudełko/ blister z rasagiliną, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny to lekko euforyczny stan (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Raglysa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem, kiedy będziesz miał/a kolejną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Raglysa

Nie przerywaj leczenia Raglysa bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Raglysa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli występują u Ciebie nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsyjne zachowania, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywne zachowania oraz nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skórne, ponieważ może to być związane z zwiększonym ryzykiem raka skóry (czerniak) podczas stosowania tego leku (patrz punkt 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (występujące u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Złego samopoczucia.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z objawami, takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się (niedociśnienie ortostatyczne).

• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Znieważenie i osłabienie mięśni ręki (zespół kanału nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe parcie na mocz.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe epizody snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Raglysa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Raglysa

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci półtartratu rasagiliny).

• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (typ 1500), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551), talk (E553b) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci białych lub prawie białych tabletek, okrągłych, o średnicy 7 mm, lekko wypukłych, z biselowanymi krawędziami i z możliwymi ciemniejszymi plamami.

Tabletki są dostępne w pudełkach po 30 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/