RABIDUX 2,5 mg/2,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg kapsułki twarde

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg kapsułki twarde

Rabidux 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde

Rabidux 5 mg/5 mg kapsułki twarde

Rabidux 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Rabidux 10 mg/10 mg kapsułki twarde

ramipril/fumarat bisoprololu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabidux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabidux
3. Jak stosować Rabidux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabidux
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rabidux i w jakim celu się go stosuje

Rabidux zawiera dwa substancje czynne, fumarat bisoprololu i ramipril w jednej kapsułce:

• Ramipril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ECA). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie.
• Fumarat bisoprololu należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery spowalniają rytm serca i powodują, że serce pompuje krew w sposób bardziej efektywny przez całe ciało.

Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i/lub przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją komory serca (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, co powoduje duszność i obrzęki) i/lub w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (choroba, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy już doświadczyli zawału serca i/lub operacji w celu poprawy zaopatrzenia serca w krew przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, lub cukrzycy z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego

Zamiast przyjmować fumarat bisoprololu i ramipril w oddzielnych kapsułkach, przyjmie pan/pani jedną kapsułkę tego leku, który zawiera obie substancje czynne w tej samej postaci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabidux

Nie stosuj Rabidux:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub inny beta-bloker, ramipril lub inny inhibitor ECA, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność serca, która gwałtownie się pogarsza i/lub która może wymagać leczenia szpitalnego,
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi),
• jeśli masz chorobę serca charakteryzującą się wolną lub nieregularną czynnością serca (blok AV II lub III stopnia, blok sinoauricularny, zespół chorego sinoauricularnego),
• jeśli masz wolne bicie serca,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz ciężką astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• jeśli masz poważne problemy z krążeniem krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinienie,
• jeśli masz nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza (rdzenia),
• jeśli masz kwasicę metaboliczną, stan, w którym Twoja krew zawiera zbyt dużo kwasu,
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świsty, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne z poprzednim leczeniem inhibitorem ECA lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli te objawy w innej sytuacji (stan zwany „angioedema”),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku na początku ciąży; patrz punkt „Ciąża i laktacja”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli masz problemy z nerkami, w których zmniejsza się dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca w dłuższej perspektywie (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Pozostałe leki i Rabidux”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz cukrzycę,
• masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki) lub jesteś poddawany dializie,
• masz problem z wątrobą,
• masz zwężenie aorty i mitralne (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej,
• masz nieprawidłowo wysokie poziomy hormonu zwanej aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• masz niewydolność serca lub inne problemy sercowe, takie jak nieznaczne zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala),
• chorujesz na chorobę tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz zamienników soli zawierających potas (zbyt duże ilości potasu we krwi mogą powodować zmiany w rytmie serca),
• przeszedłeś ostatnio biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony (ten lek może powodować spadek ciśnienia krwi),
• będziesz poddawany aferezie LDL (usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą maszyny),
• masz aktualne leczenie przeciwalergiczne lub będziesz miał leczenie desensytyzacji w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• jesteś na ścisłej diecie lub głodzie,
• będziesz poddawany znieczuleniu i/lub operacji,
• masz jakiś problem z krążeniem krwi w kończynach,
• masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• masz (lub miałeś) łuszczycę,
• masz guz nadnercza (feochromocytom),
• masz zaburzenia tarczycy (ten lek może maskować objawy nadczynności tarczycy),
• masz angioedema (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• jesteś czarnoskóry, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów, którzy nie są czarnoskórzy,
• stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „antagonista receptora angiotensyny II” (ARA) (również znany jako „sartan”, na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) będą regularnie monitorowane przez Twojego lekarza. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Rabidux”.

• stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioedemy:

• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• sakubityl (dostępny jako stała dawka z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłe, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie stanu serca. Leczenie nie powinno być nagłe przerwane, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.

Jeśli sądzisz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym swojego lekarza. Zwykle zaleci on przerwę w stosowaniu tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast tego. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rabidux

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą zmienić działanie tego leku lub ich działanie może być zmienione przez ten lek. Ten rodzaj interakcji może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki na problemy sercowe (takie jak amiodarona, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, prokainamida, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Rabidux” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w Twoim organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• środki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),
• estramustyna stosowana w terapii raka,
• leki, które są częściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sakubityl/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Nie stosuj Rabidux” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• lit stosowany w leczeniu manii lub depresji,
• pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
• pewne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne),
• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany takie jak fenobarbital),
• środki znieczulające stosowane w chirurgii,
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (produkty, które powodują rozszerzanie naczyń krwionośnych),
• trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń,
• immunosupresanty (leki, które zmniejszają mechanizm obronny organizmu) takie jak cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacji przeszczepu,
• alopurynol stosowany w leczeniu dny,
• leki parasymppatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
• leki beta-blokujące miejscowo stosowane w leczeniu jaskry (zwiększone ciśnienie w oku),
• meflochina stosowana w celu zapobiegania lub leczeniu malarii,
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy takie jak insulina, metformina, linagliptina, saksagliptina, sytagliptina, wildagliptina,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak lub duże dawki aspiryny stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.

Stosowanie Rabidux z pokarmem, napojami i alkoholem

Preferowane jest stosowanie tego leku przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci przerwę w stosowaniu tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast tego. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ten lek nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek zwykle nie wpływa na stan czuwania, ale niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zawrotów głowy lub osłabienia z powodu niskiego ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Rabidux zawiera laktozę

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Rabidux 5 mg/2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Rabidux 5 mg/5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Rabidux 10 mg/5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Rabidux 10 mg/10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Rabidux zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to więc „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Rabidux

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Połknij kapsułkę z szklanką wody rano przed posiłkiem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku, jeśli masz umiarkowaną chorobę nerek. Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Twój lekarz będzie ściśle monitorował rozpoczęcie leczenia tym lekiem, jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Rabidux niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobny efekt w przypadku przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie (jeśli tak się stanie, położenie się z uniesionymi nogami może pomóc), ciężkie trudności w oddychaniu, drgawki (z powodu obniżonego poziomu cukru we krwi) i wolne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabidux

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie działa lepiej. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabidux

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłe ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie stanu serca. Leczenie nie powinno być nagłe przerwane, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (częste - mogą wystąpić u do 1 na 10 osób),
• pogorszenie się niewydolności serca, powodujące zwiększenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów (częste - mogą wystąpić u do 1 na 10 osób),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• nienormalnie szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• słabość ramion lub nóg, lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, accompagné przez ogólne złe samopoczucie (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób),
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam swędzących na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ten lek jest geralnie dobrze tolerowany, ale jak każdy lek, osoby mogą doświadczyć różnych działań niepożądanych, szczególnie gdy rozpoczyna się leczenie po raz pierwszy.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub nie wymienionych, powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wolne bicie serca.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie gdy wstajesz lub siedzisz szybko,
• zdrętwienie rąk lub stóp,
• uczucie zimna w rękach lub stopach,
• kaszel,
• trudności w oddychaniu,
• zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa) lub zapalenie oskrzeli,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub dyspepsja, biegunka, zaparcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie,
• skurcze mięśni, ból mięśni (miałygia),
• uczucie zmęczenia,
• zmęczenie,
• badania krwi, które pokazują zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie (parestezje),
• zaburzenia widzenia,
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub pogorszenie się astmy,
• nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa,
• zaczerwienienie,
• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w ustach,
• potliwość,
• problemy z nerkami,
• częste oddawanie moczu, więcej niż zwykle w ciągu dnia,
• impotencja,
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• nienormalny rytm serca (zaburzenia przewodzenia atrio-wentricularnego (AV)),
• osłabienie mięśni,
• ból stawów (ból stawów),
• lokalny obrzęk (obrzęk obwodowy),
• gorączka,
• utracie lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• zmiany w parametrach badań: zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy,
• zwiększenie poziomu białka w moczu,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• koszmary senne, halucynacje,
  • zmniejszenie wydzielania łez (suche oczy),
  • czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy,
  • problemy ze słuchem,
  • zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białek oczu,
  • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • zmiany w parametrach badań: nieprawidłowe poziomy tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Very rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zamęt,
• zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha i pleców),
• utracie włosów,
• pojawienie się lub pogorszenie się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypka podobna do łuszczycy,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (fotosensytywność).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• bladość, zdrętwienie i ból w palcach rąk lub nóg (zespół Raynauda),
• niski poziom sodu, bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie języka.

Stężona mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, zamęt i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH) mogą wystąpić u osób przyjmujących inhibitory konwertazy. Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabidux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabidux

• Substancjami czynnymi są ramipryl i bisoprolol fuumarat.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, poli(alcohol winylowy), sodowa kroscarmelosa (E468), fuumarat stearylu i sodu, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, krospowidon typu A, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

Obudowa z folii: AquaPolish P żółty: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), triglicerydy o średniej długości łańcucha, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) w kapsułkach 5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg i 10 mg/10 mg, tlenek żelaza żółty (E172) w kapsułkach 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg oraz żółty chinolinowy (E104) w kapsułkach 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg i 5 mg/2,5 mg.

Farba drukarska: lakier gumowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol, mocny roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg kapsułki twarde: kapsułka ma żółtą nakrętkę z nadrukiem "2,5 mg" i biały korpus z nadrukiem "1,25 mg". Zawartość kapsułki 2,5 mg/1,25 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprylu i żółty, dwuwypukly tablet bisoprololu fuumaratu.

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg kapsułki twarde: kapsułka ma żółtą nakrętkę z nadrukiem "2,5 mg" i żółty korpus z nadrukiem "2,5 mg". Zawartość kapsułki 2,5 mg/2,5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprylu i żółty, dwuwypukly tablet bisoprololu fuumaratu.

Rabidux 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde: kapsułka ma pomarańczową nakrętkę z nadrukiem "5 mg" i żółty korpus z nadrukiem "2,5 mg".

Zawartość kapsułki 5 mg/2,5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprylu i żółty, dwuwypukly tablet bisoprololu fuumaratu.

Rabidux 5 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułka ma pomarańczową nakrętkę z nadrukiem "5 mg" i pomarańczowy korpus z nadrukiem "5 mg".

Zawartość kapsułki 5 mg/5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprylu i żółty, dwuwypukly tablet bisoprololu fuumaratu.

Rabidux 10 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułka ma czerwono-brązową nakrętkę z nadrukiem "10 mg" i pomarańczowy korpus z nadrukiem "5 mg". Zawartość kapsułki 10 mg/5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprylu i żółty, dwuwypukly tablet bisoprololu fuumaratu.

Rabidux 10 mg/10 mg kapsułki twarde: kapsułka ma czerwono-brązową nakrętkę z nadrukiem "10 mg" i czerwono-brązowy korpus z nadrukiem "10 mg".

Zawartość kapsułki 10 mg/10 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprylu i dwa żółte, dwuwypukle tablety bisoprololu fuumaratu.

Blistry BOPA/Al/PVC-Aluminium.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 10, 30, 60 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Aravaki 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.