RABEPRAZOL VIATRIS 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Viatris 20 mg tabletki powlekane gastrorysztętne EFG

rabeprazol sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Viatris
3. Jak stosować Rabeprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP). Rabeprazol działa przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. To zapobiega podrażnieniu błony śluzowej żołądka, umożliwiając gojenie się wrzodu żołądka i łagodzenie bólu i dyskomfortu spowodowanego przez wrzody.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może obejmować występowanie kwaśności. Przyczyną

ChRP jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i wygojenie się wrzodu. Ponadto zatrzymuje zakażenie i powracanie wrzodu.
  • Zespół Zollingera-Ellisona, choroba, która charakteryzuje się wytwarzaniem bardzo dużej ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Viatris

Nie stosuj Rabeprazol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w zakażeniu HIV.
• Jeśli zmniejszyłeś rezerwy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z zmniejszonym poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
  • Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu (szczególnie, jeśli byłeś leczony przez ponad rok) tym lekiem, powinieneś być regularnie monitorowany.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Dzieci i młodzież

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i Rabeprazol Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki.

• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być one stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może czasowo przerwać twoje leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, czy możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas laktacji lub jeśli planujesz rozpoczęcie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Viatris zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistra tylko w momencie, gdy przychodzi pora zażycia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz stosował lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał Cię monitorować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował tabletkę rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymujące)

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzodów trawiennych)

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

W przypadku wrzodów jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

W przypadku wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

W celu uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu Helicobacter pylori, przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Dawka zwykła to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie widywać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i Twoich objawów.

Pacjenci z problemami wątroby.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia rabeprazolem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Viatris

Jeśli zażyjesz zbyt dużo rabeprazolu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Telefon: 22 630 00 30).

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, zażyj ją, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jednak jeśli jest to już czas na zażycie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której nie zażyłeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli zapomnisz zażyć leku przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Viatris

Ulgę w objawach zwykle występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne, objawami mogą być: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub zapaść.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Łagodne guzki w żołądku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Bólne i zablokowane zatoki (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza (zapalenie dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka.
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiana rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Przyrost masy ciała.
• Stan zapalny jelita (powodujący biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Jeśli stosujesz rabeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się zmniejszyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować zmniejszenie poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Viatris

• Substancją czynną jest sodu rabeprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg sodu rabeprazol

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol, tlenek magnezu ciężki, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Pokrycie wstępne:etyloceluloza, tlenek magnezu ciężki.

Pokrycie jelitowe:ftalan hipromelozy, dibutylu sebakat, tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (oporne na kwasy żołądkowe) koloru żółtego, dwuwypukłe

Opakowania zawierają paski blistrowe z aluminium o pojemności 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcjęLaboratorios Liconsa, S.A.

ul. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/