RABEPRAZOL TEVA-RATIO 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Rabeprazol Teva-ratio 10 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

rabeprazol sodu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Teva-ratio
3. Jak stosować Rabeprazol Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Teva-ratio
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rabeprazol Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Teva-ratio zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Należy do grupy leków znanych jako „inhibitory pompy protonowej” (IPP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Teva-ratio, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• Wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelit (dwunastnicy). Jeśli wrzody te są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol Teva-ratio i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powracaniu wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Teva-ratio

Nie stosuj Rabeprazol Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Rabeprazol Teva-ratio, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Teva-ratio.

Zobacz także punkt Ciąża i laktacja.

Dzieci

Rabeprazol Teva-ratio nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Teva-ratio:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia Rabeprazol Teva-ratio.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek przeciw zakażeniu HIV.
• Jeśli zmniejszyłeś rezerwy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli planuje się u Ciebie wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol Teva-ratio w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli doświadczasz wyprysku skórnego, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Teva-ratio. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Teva-ratio.

Twój lekarz może wykonać dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość występowania guzów w żołądku i przełyku.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować Rabeprazol Teva-ratio i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wyprysk skórny i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli będziesz stosować ten lek przez dłuższy czas (ponad rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie Cię kontrolował. Podczas wizyty powinieneś poinformować go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach.

Pozostałe leki i Rabeprazol Teva-ratio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym także leki bez recepty, w tym zioła.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

leków:

• ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciw grzybiczym. Rabeprazol Teva-ratio może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol Teva-ratio może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać twoje leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Teva-ratio.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj Rabeprazol Teva-ratio, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Rabeprazol Teva-ratio w czasie karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć laktację.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rabeprazol Teva-ratio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość nieznaczna, czyli „soda w ilości śladowej”.

3. Jak stosować Rabeprazol Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz musiał stosować lek, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz stosować ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowa)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Teva-ratio 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował 1 tabletkę Rabeprazol Teva-ratio 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjna lub wrzodowa)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Teva-ratio 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymująca)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Teva-ratio 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Teva-ratio 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Teva-ratio przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustępują.

Dla wrzodów jelit (wrzody dwunastnicy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Teva-ratio 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Teva-ratio przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustępują.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Teva-ratio 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Zalecana dawka to 3 tabletki Rabeprazol Teva-ratio 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie spotykać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pacjenci z problemami wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rabeprazol Teva-ratio

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rabeprazol Teva-ratio, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Teva-ratio

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmij ją, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której nie przyjąłeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Teva-ratio

Ulgę w objawach zwykle można odczuć przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rabeprazol Teva-ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Teva-ratio i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania niepożądane w żołądku lub jelitach, takie jak ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Łagodne guzy w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcje płuc (zapalenie płuc).
• Bóle zatok i zapalenie zatok.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa
• Infekcje pęcherza moczowego (zakażenia układu moczowego).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka skóry i białek oczu.
• Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienia lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w piersiach u mężczyzn.

• Retencja wody.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Teva-ratio

• Substancją czynną jest rabeprazol sodu.

Każe tabletki gastroszkodzące zawiera 10 mg rabeprazolu sodu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: Mannitol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa:

Hipromeloza (E464), mikrokrystaliczna celuloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171), ftalan hipromelozy, cytrynian trietylu, laktoza monohydrat, makrogol 4000, tlenek żelaza czerwonego (E172), tlenek żelaza żółtego (E172).

Farba drukarska:

Shellak, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu, propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Rabeprazol Teva-ratio 10 mg tabletki gastroszkodzące są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi, nadrukowanymi na jednej stronie tabletki farbą czarną "N" i "10".

Rabeprazol Teva-ratio jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56 i 98 tabletek gastroszkodzących.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piętro

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Holandia

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA PHARMA, S.L.U.

ul. C, nr 4, Poligono Industrial Malpica,

Saragossa, 50016

Hiszpania

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, Opava-Komárov 74770

Czechy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/