RABEPRAZOL TARBIS 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rabeprazol Tarbis 10 mg tabletki powlekane gastrorysistentne EFG

rabeprazol sodu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rabeprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis
3. Jak stosować Rabeprazol Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Rabeprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Tarbis zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Należy do grupy leków znanych jako „inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Tarbis tabletki powlekane stosuje się w leczeniu:

• Choroby refluksowej przełyku (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie Pariet i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie się wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotowi wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

Powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli jego stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis

Nie stosuj Rabeprazol Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazol sodu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”
• Jeśli wystąpiły problemy z wątrobą i krwią u niektórych pacjentów, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia Pariet.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek przeciw zakażeniu HIV.
• Jeśli zmniejszyłeś rezerwy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
• Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go stosować przez długi czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pariet w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pariet. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien pan powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazol sodu.

Dzieci

Rabeprazol Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczyłeś ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol sodu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol sodu, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Stosowanie Rabeprazol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Ketoconazol lub itraconazol, leki przeciw infekcjom grzybiczym. Rabeprazol sodu może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Pariet może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.

Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Rabeprazol Tarbis.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Tarbis.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj Rabeprazol Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Rabeprazol Tarbis podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol Tarbis. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wyciągaj tabletkę z blistra tylko w momencie, gdy przychodzi pora zażycia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś/powinnaś stosować i jak długo będziesz stosował/a leczenie, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz stosował/a ten lek przez długi czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Poniższe dawki są zwykle zalecane dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. Nie zmieniaj dawki ani czasu trwania leczenia samodzielnie.

W przypadku choroby refluksowej przełyku (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowa)

• Zwykła dawka to 1 tabletka rabeprazol sodu 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz powie Ci, aby zażywać 1 tabletkę rabeprazol sodu 10 mg w razie potrzeby („według potrzeby”)

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjna lub wrzodowa)

• Zwykła dawka to 1 tabletka rabeprazol sodu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymująca)

• Zwykła dawka to 1 tabletka rabeprazol sodu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił lekarz
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody żołądka)

• Zwykła dawka to 1 tabletka rabeprazol sodu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz może powiedzieć, abyś zażywał/a rabeprazol sodu przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to 1 tabletka rabeprazol sodu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz może powiedzieć, abyś zażywał/a rabeprazol sodu przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się

W przypadku wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to 1 tabletka rabeprazol sodu 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
• Lekarz również powie Ci, abyś zażywał/a antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nichZespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmierna ilość kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to 3 tabletki rabeprazol sodu 20 mg raz na dobę na początku
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od tego, jak zareagujesz na leczenie

Jeśli jesteś poddawany/a długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał/a regularnie spotykać się z lekarzem w celu przeglądu dawki i objawów.

Pacjenci z problemami wątroby.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie zachowywał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia rabeprazolem sodu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Tarbis:

Jeśli zażyjesz zbyt dużo rabeprazol sodu, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Tarbis:

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jednak jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, po prostu pomiń dawkę, którą zapomniłeś/a zażyć, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zapomnisz zażyć leku przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku.

Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Tarbis:

Ulga w objawach zwykle występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Tarbis i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważyszktórekolwiek z poniższych działań niepożądanych- może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Kaszel, katar, ból gardła (angina).
• Objawy ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności lub wymioty• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Guzyki na żołądku.

Niezbyt częste(występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• Poczucie nerwowości, senność.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Ból i zablokowanie zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza moczowego (zakażenie układu moczowego)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Dolegliwości żołądkowe lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherze
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Zwiększenie masy ciała
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Zmniejszenie płytek krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Zmiany w piersiach u mężczyzn
• Przyrost masy ciała
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwinąć stan zapalny mózgu (encefalopatię)
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawówJeśli stosujesz rabeprazol sodu przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomów potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki manipulacji opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Tarbis

Substancją czynną jest rabeprazol sodu.

Każe tabletka Rabeprazol Tarbis 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 9,42 mg

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), tlenek magnezu (E530), hydroksypropylową celulozę (E463), stearynian magnezu (E572).

Warstwa pośrednia:etyloceluloza, tlenek magnezu.

Obudowa tabletki:ftalan hipromelozy, dibutylu sebacian, tlenek żelazowy czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Tarbis 10 mg tabletki gastrorysistentne: pokryte, koloru różowego, okrągłe.

Opakowania zawierają blistry po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie te opakowania są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/