RABEPRAZOL SUN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rabeprazol SUN 20 mg tabletki powlekane gastrorysztetowe EFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rabeprazol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol SUN
3. Jak stosować Rabeprazol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol SUN i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol SUN zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Tabletki Rabeprazol SUN stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ERGE), która może obejmować pojawienie się kwaśności. Przyczyną ERGE jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli wrzody te są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol SUN i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i wygojenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotowi wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się produkcją bardzo dużej ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol SUN

Nie stosuj RabeprazolSUN

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Rabeprazol SUN, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol SUN.

Zobacz także sekcję Ciąża i laktacja.

Dzieci

Rabeprazol SUN nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol SUN:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Jeśli wystąpiły problemy z wątrobą i krwią u niektórych pacjentów, ale zwykle poprawiają się one, gdy leczenie Rabeprazol SUN zostaje przerwane.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• Jeśli Twoje zapasy w organizmie są zmniejszone lub masz czynniki ryzyka związane z zmniejszonym poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (Cromogranina A)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol SUN w celu redukcji kwasowości żołądka

Jeśli doświadczasz rumienia, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol SUN. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów. Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować Rabeprazol SUN i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol SUN, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień lub sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Stosowanie RabeprazolSUNz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

leki:

• Ketoconazol lub itraconazol - leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol SUN może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir - lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol SUN może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Rabeprazol SUN. Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol SUN.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj Rabeprazol SUN, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Rabeprazol SUN podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol SUN. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

RabeprazolSUNzawiera Czerwony Allura (E 129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Czerwony Allura (E 129).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Rabeprazol SUN

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko wtedy, gdy nadeszła godzina przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz stosował lek, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez długi czas, twój lekarz będzie chciał Cię badać.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ERGE)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ERGE objawowe)

• Dawka zwykła to jedna tabletka 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powracają po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował tabletkę 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ERGE erozyjne lub wrzodziejące)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol SUN 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ERG - utrzymanie)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał Cię badać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol SUN 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol SUN przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol SUN 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol SUN przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną. Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Dawka zwykła to trzy tabletki Rabeprazol SUN 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Dzieci.Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pacjenci z problemami wątroby.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia Rabeprazol SUN.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rabeprazol SUN

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol SUN

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której nie przyjąłeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol SUN

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Rabeprazol SUN i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle (rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna, zespół Stevens-Johnsona).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Guzyki nowotworowe w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcje płuc (zapalenie oskrzeli).
• Bóle zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa.
• Bóle mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcje pęcherza moczowego (zapalenie dróg moczowych).
• Bóle w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka.
• Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherze.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.

może powodować częste infekcje.

• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• U mężczyzn - powiększenie piersi.
• Zatrzymanie wody.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu).
• Jeśli stosujesz Rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, possibly z bólem stawów.
• Stan zapalny jelita (powodujący biegunkę)

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I DODATKOWE INFORMACJE

Skład Rabeprazol SUN

• Substancją czynną jest rabeprazol sodu. Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: manitol, tlenek magnezu ciężki, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę (L), stearynian magnezu.

Nakładka podstawowa: etyloceluloza (7cps), tlenek magnezu lekki, hydroksypropylową celulozę (L).

Obudowa jelitowa: ftalan hipromelozy, monoglicerydy diacetylowane, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Farba drukarska: lakę gumową, lakę aluminium czerwonego Allura (E 129), dwutlenek tytanu (E 171),

Propylenoglikol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol SUN 20 mg: tabletka gastroodporne, koloru żółtego, okrągła, dwuwypukła i oznaczona „RA” na jednej ze stron i gładka po drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających: 7, 14 lub 28 tabletek gastroodpornych.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaecutical Industries Europe B.v.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Rabeprazole SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Włochy: Rabeprazolo SUN 20 mg compresse gastroresistenti

Holandia: Rabeprazolnatrium Ranbaxy 20 mg, maagsapresistente tablet

Rumunia: Rabeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente

Hiszpania Rabeprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/