RABEPRAZOL SANDOZ 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Sandoz 20 mg tabletki gastrorresystentne EFG

rabeprazol sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Sandoz
3. Jak stosować Rabeprazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rabeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Sandoz należy do grupy leków znanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących schorzeń:

• wrzodów w jelitach (nazywanych również wrzodami dwunastniczymi),
• wrzodów w żołądku (nazywanych również wrzodami żołądka),
• łagodzenia objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga,
• długotrwałego leczenia choroby refluksowej przełyku w celu zapobiegania jej nawrotom,
• łagodzenia objawów umiarkowanej do ciężkiej choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i refluk kwasu,
• ciężkiego zwiększenia wydzielania kwasu w żołądku (zespół Zollingera-Ellisona),
• leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) podczas stosowania w połączeniu z leczeniem antybiotycznym.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Sandoz

Nie stosuj Rabeprazol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Rabeprazol Sandoz, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe”,
• jeśli masz guz żołądka,
• jeśli jesteś leczony przez długi okres (ponad rok), będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza,

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, powiadom o tym lekarza. Lekarz może częściej sprawdzać Twoją funkcję wątroby,
• jeśli stosujesz atazanawir (lek stosowany w leczeniu HIV), nie zaleca się stosowania rabeprazolu (patrz punkt 2),
• jeśli Twoje zapasy w organizmie są zmniejszone lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,

podobnym do rabeprazolu.

• jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów,
• podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, możesz nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Rabeprazol Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli stosujesz:

• ketoconazol lub itraconazol (lek przeciwgrzybiczy), należy dostosować dawkę,
• atazanawir (lek stosowany w leczeniu HIV), rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie,
  • metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka), jeśli jesteś leczony metotreksatem w dużych dawkach, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Rabeprazol Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zwykle rabeprazol nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak ten lek może powodować u niektórych pacjentów senność. Jeśli odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rabeprazol Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „soda wolny”.

3. Jak stosować Rabeprazol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz rabeprazol raz na dobę, tabletki należy przyjmować przed śniadaniem.

Przełknij całą tabletkę. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Wrzody dwunastnicy

Dawka zwykła wynosi 20 mg na dobę, rano, zwykle przez 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie.

Wrzody żołądka

Dawka zwykła wynosi 20 mg na dobę, rano, zwykle przez 6 tygodni. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przez kolejne 6 tygodni.

Choroba refluksowa przełyku

Dawka zwykła wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Jeśli jesteś leczony długotrwale, powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu przeglądu dawki i objawów.

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku

Dawka zwykła wynosi 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 4 tygodni, skonsultuj się z lekarzem. Po pierwszym leczeniu trwającym 4 tygodnie, jeśli objawy powrócą, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletki 10 mg w razie potrzeby w celu kontrolowania objawów.

Zwiększone wydzielanie kwasu w żołądku (zespół Zollingera-Ellisona)

Dawka początkowa wynosi zwykle 60 mg raz na dobę. Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od reakcji na leczenie. Może być stosowana dawka do 60 mg dwa razy na dobę. Lekarz wskaże, ile tabletek należy przyjmować, kiedy je przyjmować i przez jaki czas.

Leczenie zakażeń wywołanych przez Helicobacter pylori

Dawka zwykła wynosi 20 mg dwa razy na dobę w połączeniu z leczeniem antybiotycznym.

Rekomendowana kombinacja to:

Rabeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 g, przyjmowane razem dwa razy na dobę przez 7 dni.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tych tabletek dzieciom.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Rabeprazol Sandoz

Jeśli przyjmujesz więcej rabeprazolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz tę ulotkę i lek lub opakowanie do lekarza lub szpitala, aby mogli wiedzieć, ile tabletek przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rabeprazol Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ w ten sposób leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz przyjmować jedną lub więcej dawek, przyjmij następną jak najszybciej, pamiętając, aby następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Sandoz

Zwykle ulga w objawach występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci tego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Należy skontaktować się z lekarzem natknięciejeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych(może to być reakcja alergiczna).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi, bladość, uczucie mdłości lub omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• pęcherze na skórze i/lub na błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) lub złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy,
• bezsenność,
• kaszel, ból gardła, katar i zatkanie nosa,
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia),
• ból nieokreślony, ból pleców,
• zakażenie,
• słabość, objawy grypopodobne,
• polipy żołądka.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nerwowość, senność,
• kaszel z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej i gorączka,
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole,
• nudności, suchość w ustach, odbijanie,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• ból mięśni, skurcze mięśni, ból stawów,
• zakażenie dróg moczowych,
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do częstych zakażeń, pojawienia się krwawień lub siniaków z większą niż zwykle łatwością lub zmęczenia,
• utracie apetytu (anoreksja),
• zaburzenia widzenia,
• zapalenie żołądka, które może powodować ból brzucha i nudności,
• ból w jamie ustnej,
• zaburzenia smaku,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby), która powoduje, że skóra lub białko oczu staje się żółte (żółtaczka),
• niewydolność wątroby, która prowadzi do uszkodzenia mózgu u pacjentów, którzy wcześniej mieli chorobę wątroby,
• swędzenie i pęcherze na skórze: zwykle ustępują po przerwaniu leczenia,
• potowanie,
• problemy z nerkami, które mogą powodować zwiększoną lub zmniejszoną ilość moczu,
• zwiększenie masy ciała,
• depresja,
• nadwrażliwość (w tym reakcja alergiczna).

Działania niepożądane o częstości nieznanej(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niskie stężenie sodu we krwi,
• niskie stężenie magnezu we krwi*,
• zamęt,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• obrzęk kostek, stóp lub palców,
• wysypka skórna, możliwa z bólem stawów,
• zapalenie jelit (powodujące biegunkę).

*Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Rabeprazol Sandoz

• Substancją czynną jest rabeprazol sodowy.

Każda tableta gastrorresystentna 20 mg zawiera 20 mg rabeprazolu sodowego.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: wodorotlenek wapnia, manitol, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia i fumaran stearylu sodu.

Warstwa pośrednia: hypromeloza i talk.

Warstwa gastrorresystentna: ftalan hypromelozy, sebacian dibutylu, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Sandoz 20 mg to tabletki gastrorresystentne o żółtym kolorze, okrągłe i dwuwypukłe.

Blister Al/Al z desykantem: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 i 120 tabletek gastrorresystentnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/