RABEPRAZOL NORMON 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Normon 10 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

rabeprazol sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rabeprazol Normon 10 mg tabletki powlekane gastrorysistente i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Normon 10 mg tabletki powlekane gastrorysistente
3. Jak stosować Rabeprazol Normon 10 mg tabletki powlekane gastrorysistente
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Normon 10 mg tabletki powlekane gastrorysistente
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rabeprazol Normon 10 mg tabletki powlekane gastrorysistente i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Normon zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „inhibitory pompy protonowej” (IPP), które działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i wrzód goi się.

Także zatrzymuje zakażenie i powtarzające się wrzody.

• Zespołu Zollinger-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Normon 10 mg tabletki powlekane gastrorysistente

Nie stosuj Rabeprazol Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe”.
• Jeśli wystąpiły problemy z wątrobą i krwią u niektórych pacjentów, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek przeciwko zakażeniu HIV.
• Jeśli Twoje zapasy w organizmie są zmniejszone lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Dzieci

Nie wolno podawać dzieciom.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w okolicy biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i Rabeprazol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, oraz zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwko zakażeniom grzybiczym. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Normon 10 mg tabletki powlekane gastrorysistente

Stosuj rabeprazol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie, gdy przychodzi pora zażycia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś/powinnaś stosować i jak długo będziesz stosował/a leczenie, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz stosował/a ten lek przez długi czas, twój lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował/a tabletkę rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymujące)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzodów trawiennych)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć, abyś stosował/a rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustępują.

W przypadku wrzodów jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć, abyś stosował/a rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustępują.

W przypadku wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował/a antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

W celu uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollinger-Ellisona, w którym występuje nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli będziesz stosował/a długotrwałe leczenie, będziesz potrzebować regularnych wizyt u lekarza w celu sprawdzenia dawki i Twoich objawów.

Pacjenci z problemami wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie zachowywał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia rabeprazolem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo rabeprazolu

Jeśli zażyjesz zbyt dużo rabeprazolu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (tel. 22 630 00 95).

Jeśli zapomnisz zażyć rabeprazol

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, zażyj ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz zażyć lek przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem więcej leku.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie rabeprazolem

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, zanim wrzód zostanie całkowicie wyleczony.

Ważne, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rabeprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze, wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Guzyki nowotworowe w żołądku.

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcje płuc (zapalenie płuc).
• Bóle zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w okolicy biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
• Infekcje pęcherza moczowego (zakażenia układu moczowego).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka.
• Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• U mężczyzn może wystąpić powiększenie piersi.
• Utrzymywanie się płynów w organizmie.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, może wystąpić bardzo rzadko encefalopatia (choroba mózgu).
• Wysypka skórna, która może wystąpić wraz z bólem stawów.

Jeśli stosujesz Rabeprazol Normon przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Normon 10 mg tabletek powlekanych gastrorysistente

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu aptecznego. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Normon:

Substancją czynną jest rabeprazol sodu.

Każda tabletka zawiera 10 mg rabeprazolu sodu.

Pozostałymi składnikami są: manitol, tlenek magnezu ciężki, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, etylową celulozę, ftalan hipromelozowy, dibutylu sebacynian, tlenek żelazowy czerwony, dwutlenek tytanu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, koloru różowego.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt,

Hiszpania

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7. Polígono Industrial Miralcampo- 19200

Azuqueca de Henares- Guadalajara,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/