RABEPRAZOL LICONSA 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Liconsa 10 mg tabletki gastrorozpraszalne EFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rabeprazol Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Liconsa
3. Jak stosować Rabeprazol Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Liconsa zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol Liconsa należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Liconsa stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli wrzody te są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol Liconsa i antybiotyków jednocześnie powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotowi wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Liconsa

Nie stosuj Rabeprazol Liconsa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Rabeprazol Liconsa, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Liconsa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Liconsa:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia Rabeprazol Liconsa.
• jeśli masz guz żołądka.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• jeśli Twoje zapasy w organizmie są zmniejszone lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B12.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol Liconsa w celu redukcji kwasowości żołądka
• jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Liconsa. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Liconsa.

DzieciRabeprazol Liconsa nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować Rabeprazol Liconsa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Rabeprazol Liconsa, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i Rabeprazol Liconsa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol Liconsa może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol Liconsa może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Rabeprazol Liconsa.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Liconsa.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj Rabeprazol Liconsa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Rabeprazol Liconsa podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol Liconsa. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Liconsa 10 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę gastrorozpraszalną; jest to ilość nieznaczna, „niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Rabeprazol Liconsa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistra tylko w momencie, gdy przychodzi pora zażycia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz stosował lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał Cię badać.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Liconsa 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował tabletkę Rabeprazol Liconsa 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”)

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Liconsa 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP utrzymujące się)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Liconsa 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jaki wskazał twój lekarz
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Twój lekarz będzie chciał Cię badać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Liconsa 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Liconsa przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustępują

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Liconsa 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Liconsa przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustępują

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Liconsa 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Dawka zwykła to trzy tabletki Rabeprazol Liconsa 20 mg raz na dobę na początku
• Dawkę można dostosować przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie

Jeśli jesteś w trakcie długotrwałego leczenia, będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia dawki i Twoich objawów

Pacjenci z problemami wątroby.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie zachowywał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia Rabeprazol Liconsa.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Liconsa

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Liconsa, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (Telefon: 22 630 00 95).

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Liconsa

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, zażyj ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalnie.

• Jeśli zapomnisz zażyć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem więcej leku.

• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Liconsa

Ulgę w objawach zwykle można odczuć przed tym, zanim wrzód zostanie całkowicie wyleczony. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rabeprazol Liconsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Liconsa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub zapaść.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka (podwyższona temperatura) lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Poważne pęcherze na skórze, lub wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Słabość lub objawy grypopodobne
• Guzyki nowotworowe w żołądku

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Ból i zablokowanie zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza moczowego (zakażenie układu moczowego)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherzami
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Zwiększenie masy ciała
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Zmiany w piersiach u mężczyzn
• Przyrost masy ciała
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rozwinąć bardzo rzadko stan zapalny mózgu (encefalopatię)
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów

Jeśli stosujesz Rabeprazol Liconsa przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować zmniejszenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: http://www.zglosdzialanie.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Liconsa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowuj w lodówce.

Nie stosuj Rabeprazol Liconsa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Liconsa

Substancją czynną jest rabeprazol sodu.

Każda tabletka Rabeprazol Liconsa 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mannitol, tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu

Pokrycie:etyloceluloza, tlenek magnezu

Pokrycie enteryczne:ftalan hipromelozowy, dibutylu sebacynian, tlenek żelazowy czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Liconsa 10 mg to tabletka powlekana, różowa, okrągła.

Opakowania zawierają blistry z folii aluminiowej po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

ul. Dulcinea, bez numeru, 28805 Alcalá de Henares, Madryt, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.