RABEPRAZOL KRKA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Krka 20 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Rabeprazol sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Krka
3. Jak stosować Rabeprazol Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Krka i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Krka zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzody żołądka lub wrzody w górnej części jelita (wrzody dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie wrzodów. Ponadto zapobiega zakażeniu i powtarzaniu się wrzodów.
• Zespół Zollingera-Ellisona, w którym żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Krka

Nie stosujRabeprazol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Zobacz także sekcję ciąża, laktacja i płodność.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu.

• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• U niektórych pacjentów występowały problemy z krwią i wątrobą, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir - w leczeniu zakażenia HIV.
• Jeśli masz niskie rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka niskich poziomów witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem redukującym kwasowość żołądka podobnym do rabeprazolu.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (Cromogranina A).
  • Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból lub dyskomfort brzucha, przestań stosować rabeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Rabeprazol Krka z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to także leków bez recepty i ziół.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir - stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi i nie powinien być stosowany jednocześnie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może czasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie, gdy przyjdzie czas na przyjęcie leku.
• Połykaj tabletki całe z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletek.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś/powinnaś stosować i jak długo będziesz stosował/a leczenie, w zależności od Twojej choroby.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

W leczeniu „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowa)

• Dawka zwykła to jedna tabletka 10 mg rabeprazolu raz na dobę przez maksymalnie 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz powie Ci, abyś stosował/a tabletkę rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjna lub wrzodowa)

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymująca)

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 10 lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił/a lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby kontrolować Twoje objawy i dawkę.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzody trzewne)

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował/a rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

W leczeniu wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował/a rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemH. pylorioraz w celu zapobiegania nawrotom

• Dawka zwykła to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Lekarz również powie Ci, abyś stosował/a antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylorimożna znaleźć w ulotkach tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym żołądek produkuje nadmiar kwasu

• Dawka zwykła to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz na dobę na początku.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu, będziesz musiał/a regularnie spotykać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i Twoich objawów.

Dzieci:ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pacjenci z problemami wątroby. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia rabeprazolem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rabeprazol Krka

Jeśli przyjmujesz więcej rabeprazolu, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Krka

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej tabletki, pomiń tabletkę, którą zapomniłeś/a, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomniłeś/a przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Krka

Ulgę w objawach zwykle można oczekiwać przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (zapalenie gardła).
• Objawy ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Guzyki w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Bóle i zablokowanie zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nieżyt żołądka lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa.
• Infekcja pęcherza moczowego (zapalenie dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (stwierdzone w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Dolegliwości żołądkowe lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (stwierdzone w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, które może powodować krwawienia lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana - nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• U mężczyzn - powiększenie piersi.
• Zatrzymanie płynów.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, może wystąpić bardzo rzadko encefalopatia (choroba mózgu).
• Wysypka skórna, possibly z bólem stawów.

Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj rabeprazolu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRabeprazol Krka

• Substancją czynną jest rabeprazol sodu. Każda tabletka gastrorresystentna zawiera 20 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu.
• Pozostałe składniki to mannitol (E-421), tlenek magnezu lekki (E-530), hydroksypropylową celulozę (E-463), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E-463) i stearynian magnezu (E-572) w rdzeniu oraz etylocelulozę (E-462), tlenek magnezu lekki (E-530), ftalat hipromelozowy, mono- i diacetyleowane monoglicerydy (E-472a), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorresystentne 20 mg są żółte, dwuwypukłe i okrągłe.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek gastrorresystentnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”