RABEPRAZOL KRKA 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Krka 10 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Rabeprazol sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rabeprazol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Krka
3. Jak stosować Rabeprazol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rabeprazol Krka i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Krka zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPP), które działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzody żołądka lub wrzody w górnej części jelita (wrzody dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie wrzodów. Ponadto zapobiega zakażeniu i powracaniu wrzodów.
• Zespół Zollingera-Ellisona, w którym żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Krka

Nie stosujRabeprazol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu.

Zobacz także punkt ciąży, laktacja i płodność.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu.

• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• U niektórych pacjentów występują problemy z krwią i wątrobą, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir - w przypadku zakażenia wirusem HIV.
• Jeśli masz obniżone rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka mające wpływ na niski poziom witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem redukującym kwasowość żołądka podobnym do rabeprazolu.
• Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).
  • Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień lub sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub krwawa) z objawami takimi jak gorączka, ból lub wrażliwość brzucha, przerwij stosowanie rabeprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Rabeprazol Krka z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir – stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi i nie powinien być stosowany jednocześnie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może czasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie, gdy przychodzi czas przyjęcia leku.
• Przełykaj tabletki całe z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletek.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz musiał stosować lek, co zależy od Twojej choroby.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowa)

• Zwykła dawka to jedna tabletka 10 mg rabeprazolu raz na dobę przez okres do 4 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz powie Ci, abyś przyjmował tabletkę rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjna lub wrzodowa)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez okres 4 do 8 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymująca)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 lub 20 mg raz na dobę przez okres, jaki lekarz ustali.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby kontrolować Twoje objawy i dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez okres 6 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustępują.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez okres 4 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustępują.

W przypadku wrzodów spowodowanych zakażeniemH. pylorioraz w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez okres 7 dni.
• Lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

W celu uzyskania dalszych informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym żołądek produkuje nadmiar kwasu

• Zwykła dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz na dobę na początku.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie spotykać się z lekarzem w celu kontroli dawki i objawów.

Dzieci:ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pacjenci z problemami wątroby. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny podczas rozpoczynania i w trakcie leczenia rabeprazolem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rabeprazol Krka

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo rabeprazolu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Krka

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas przyjęcia następnej tabletki, pomiń tabletkę, której nie przyjąłeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki leku.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Krka

Ulga w objawach zwykle występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Guzyki na żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Ból zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nieżyt żołądka lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
• Infekcja pęcherza moczowego (zakażenie układu moczowego).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (stwierdzone w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (stwierdzone w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, które może powodować krwawienia lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana – nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w piersiach u mężczyzn.
• Przyrost masy ciała.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Jeśli stosujesz rabeprazol przez okres dłuższy niż 3 miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj rabeprazolu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładRabeprazol Krka

• Substancją czynną jest rabeprazol sodu. Każda tabletka gastrorresystentna zawiera 10 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu.
• Pozostałe składniki to mannitol (E-421), tlenek magnezu lekki (E-530), hydroksypropyloceluloza (E-463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463) i stearynian magnezu (E-572) w rdzeniu oraz etyloceluloza (E-462), tlenek magnezu lekki (E-530), ftalat hipromelozowy, mono- i diacetyleowane monoglicerydy (E-472a), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorresystentne 10 mg są różowo-pomarańczowe, dwuwypukłe, okrągłe z obciętym brzegiem.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 28 tabletek gastrorresystentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”