RABEPRAZOL KERN PHARMA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Rabeprazol Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje EFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Rabeprazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Kern Pharma
3. Jak stosować Rabeprazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Kern Pharma zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Należy do grupy leków zwanych „Inhibitorami pompy protonowej” (IBP).

Te leki działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Tabletki Rabeprazol Kern Pharma stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• "Choroba refluksowa przełyku" (ERGE), która może obejmować zgagę. ERGE występuje, gdy kwas i pokarm z żołądka dostają się do przełyku (przełyk).
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita. Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori” (H. Pylori), pacjentowi podaje się również antybiotyki. Stosowanie tabletek Rabeprazol Kern Pharma i antybiotyków razem powoduje wyeliminowanie zakażenia i gojenie wrzodów. Zapobiega również nawrotom zakażenia i wrzodów.
• Zespół Zollingera-Ellisona, w którym żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu.

Jeśli nie czujesz się dobrze lub Twoje objawy nasilają się, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Kern Pharma

Nie stosuj Rabeprazol Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Kern Pharma.

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”. Można obserwować problemy z krwią i wątrobą u niektórych pacjentów, ale zwykle poprawiają się one, gdy przestaje się stosować rabeprazol.
• Masz guz żołądka.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz lek zwany atazanawirem (w leczeniu zakażenia HIV);
• Jeśli zmniejszyłeś zapasy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z zmniejszonym poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, poinformuj lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Kern Pharma. Pamiętaj również o informowaniu o wszelkich innych szkodliwych efektach, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Dzieci

Rabeprazol Kern Pharma nie jest zalecany u dzieci.

.

• Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Rabeprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może znacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Stosowanie Rabeprazol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

• Ketoconazol lub itraconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). Rabeprazol może wpływać na ilość tego rodzaju leku we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi i nie powinny być stosowane razem.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka i stanów zapalnych) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie rabeprazolem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Rabeprazol Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje zawiera sodu:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie, gdy masz zamiar zażyć lek.
• Połykaj tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek musisz zażyć i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i osoby starsze:

Zalecane dawki są następujące dla dorosłych i osób starszych. Nie zmieniaj dawki ani czasu trwania leczenia samodzielnie.

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ERGE)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ERGE objawowa)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz dziennie przez maksymalnie 4 tygodnie.
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twój stan powróci po 4 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić zażywanie tabletki rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie objawów cięższych (ERGE erozyjna lub wrzodowa)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 do 8 tygodni.
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (utrzymywanie ERGE)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas wskazany przez lekarza.
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby kontrolować Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić zażywanie rabeprazolu przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twój stan nie poprawi się.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić zażywanie rabeprazolu przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twój stan nie poprawi się.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania ich powrotowi

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz również zaleci zażywanie antybiotyków zwanych amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. Pylori, przeczytaj ulotki informacyjne poszczególnych produktów.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu

• Zwykła dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie na początek.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś w trakcie długotrwałego leczenia, powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia tabletek i objawów.

Pacjenci z problemami wątroby. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, który będzie zachowywał szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia rabeprazolem i podczas całego leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Kern Pharma

Nie zażywaj więcej tabletek dziennie, niż zalecono. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, zażyj ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń zapomnianą tabletkę i kontynuuj jak zwykle.

Jeśli zapomnisz zażyć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku.

Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Kern Pharma

Ulgę w objawach zazwyczaj można osiągnąć przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać zażywania tabletek, dopóki lekarz nie zaleci ich przerwania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle są łagodne i poprawiają się bez konieczności przerwania leczenia.

Przerwij zażywanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne: – objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub zapaść.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub krwawienia z łatwością.

Te działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Poważne pęcherze na skórze, ból lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcja
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, wydzielina z nosa lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Ból lub bóle pleców

• Słabość lub grypa
• Guzyki łagodne w żołądku

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czujesz się nerwowo lub senny
• Infekcja płuc (zapalenie oskrzeli)
• Ból zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni w nogach lub stawach
• Złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
• Infekcja pęcherza (zakażenie układu moczowego)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze, gorączka

Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja)
  • Depresja
  • Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
  • Zaburzenia widzenia
  • Ból jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
  • Nudności lub ból brzucha
  • Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
  • Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherzami na skórze
  • Pocenie się
  • Problemy z nerkami
  • Zwiększenie masy ciała
  • Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.

Zmniejszenie płytek krwi, które powoduje krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w piersiach mężczyzn
• Przyrost masy ciała
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu) "
• Wysypka, możliwie z bólem stawów

• Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się o tę listę działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz miał żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Kern Pharma

Substancją czynną jest sodu rabeprazol.

Każda tabletka Rabeprazol Kern Pharma 20 mg tabletki gastrorresistentne zawiera 20 mg sodu rabeprazol, co odpowiada 18,85 mg rabeprazol.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), ciężki tlenek magnezu (E530), hydroksypropylową celulozę (E463), stearynian magnezu (E572).

Pokrycie:etyloceluloza (E462), ciężki tlenek magnezu (E530).

Pokrycie enteryczne:ftalan hipromelozowy, dibutylu sebakat, żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (gastrorresistentne) koloru żółtego, dwuwypukłe.

Opakowania zawierają paski blistrotyczne z aluminium po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/