RABEPRAZOL COMBIX 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Rabeprazol Combix 20 mg tabletki gastrorozpraszalne EFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Rabeprazol Combix 20 mg tabletki gastrorozpraszalne i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Combix 20 mg tabletek gastrorozpraszalnych
3. Jak stosować Rabeprazol Combix 20 mg tabletki gastrorozpraszalne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Combix 20 mg tabletek gastrorozpraszalnych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rabeprazol Combix 20 mg tabletki gastrorozpraszalne i w jakim celu są stosowane

Rabeprazol Combix 20 mg zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol Combix należy do klasy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Combix tabletki są stosowane w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ERGE), która może obejmować występowanie kwasu. Przyczyną ERGE jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol Combix i antybiotyków jednocześnie spowoduje zniknięcie zakażenia i wrzód ulegnie wyleczeniu. Ponadto zatrzyma zakażenie i powtarzające się występowanie wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się wytwarzaniem dużej ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Combix 20 mg tabletek gastrorozpraszalnych

Nie stosuj Rabeprazol Combix 20 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników Rabeprazol Combix (patrz lista w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Rabeprazol Combix, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Combix.

Zobacz także sekcję Ciąża i laktacja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Combix:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol Combix w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Combix. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia Rabeprazol Combix 10mg.
• jeśli masz guz żołądka.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz atazanawir, lek przeciwko AIDS.
• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).
• podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Combix.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować Rabeprazol Combix i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie wolno podawać dzieciom.

Wpływ Rabeprazol Combix na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol, leki przeciwko infekcjom grzybiczym. Rabeprazol Combix może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol Combix może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być one stosowane jednocześnie.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Combix.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj Rabeprazol Combix, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Rabeprazol Combix podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol Combix. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Combix 20 mg tabletki gastrorozpraszalne

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tylko jedną tabletkę z blistru, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo powinieneś stosować lek, co zależy od Twoich wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez długi czas, twój lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ERGE)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ERGE objawowe)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powracają po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował tabletkę Rabeprazol Combix 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ERGE erozyjne lub wrzodziejące)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ERGE podtrzymujące)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak wskazał twój lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał widzieć Cię w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Combix przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Combix przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylorioraz w celu zapobiegania nawrotom

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Dawka zwykła to trzy tabletki Rabeprazol Combix 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli jesteś w leczeniu długotrwałym, będziesz musiał spotkać się z lekarzem w regularnych odstępach czasu w celu przeglądu dawki i Twoich objawów.

Stosowanie u dzieci.

Nie wolno podawać dzieciom.

Pacjenci z problemami wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i w trakcie leczenia Rabeprazol Combix.

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazol Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazol Combix, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną (Telefon: 91 5620420)

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Combix

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmij ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to prawie czas przyjęcia następnej tabletki, po prostu pomijaj tabletkę, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz przyjąć swój lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Combix

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony.

Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rabeprazol Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Combix i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub zapaść.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub tendencja do krwawień. Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Poważne pęcherze na skórze, lub wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane;

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Guzyki na żołądku.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcja płuc (zapalenie oskrzeli).
• Bóle zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcja pęcherza (zapalenie dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).
• złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Wysypka w jamie ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Obniżenie poziomu płytek we krwi, co może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Zmiany w rozwoju piersi u mężczyzn.
• Retencja wody.
• Niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą rozwinąć bardzo rzadko encefalopatię (chorobę mózgu).
• jeśli stosujesz Rabeprazol Combix przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Combix, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.
• Stan zapalny jelita (powodujący biegunkę).

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Combix 20 mg tabletek gastrorozpraszalnych

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Combix 20 mg

Substancją czynną jest rabeprazol sodu. Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprazolu sodu (równoważne z 18,85 mg rabeprazolu).

Pozostałe składniki to: rdzeń: povidon, manitol (E421), tlenek magnezu lekki, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu; powłoka: etyloceluloza, tlenek magnezu lekki; powłoka gastroodporowa: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylowego, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, propylenoglikol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Combix 20 mg jest dostępny w postaci tabletek o kolorze żółtym z powłoką enteryczną (gastroodporną) w opakowaniach zawierających blistry z tabletkami umieszczonymi w komorach jednostkowych.

Rabeprazol Combix tabletki są dostępne w blistrach zawierających 14, 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitsa Ad

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.